- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01676935
Il s'agit d'une étude d'innocuité et de tolérabilité évaluant un nouveau traitement pour les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Innocuité et tolérabilité à long terme de l'ABT-126 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée : une étude d'extension en ouvert pour les sujets ayant terminé l'étude M10-985
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Belville, Afrique du Sud, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 73507
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Site Reference ID/Investigator# 84614
-
George, Afrique du Sud, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 73505
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 73506
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 73516
-
Kazan, Fédération Russe, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 73525
-
Kirov, Fédération Russe, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 73523
-
Moscow, Fédération Russe, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 73521
-
Moscow, Fédération Russe, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 73519
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 73517
-
Saratov, Fédération Russe, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 73520
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 73518
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 73524
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 84615
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 73522
-
-
-
-
-
Poznan, Pologne, 61-853
- Site Reference ID/Investigator# 73514
-
Szczecin, Pologne, 71-215
- Site Reference ID/Investigator# 73515
-
-
-
-
-
Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 73502
-
Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 73503
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 73501
-
London, Royaume-Uni, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 73504
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83037
- Site Reference ID/Investigator# 73533
-
Kiev, Ukraine, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 73534
-
Poltava, Ukraine, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 73535
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 73493
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 73496
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 73495
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 73494
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 97035
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet et le soignant doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé. Si le sujet n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé, un consentement éclairé complet doit être obtenu du représentant du sujet et l'assentiment doit être obtenu du sujet. - Le sujet a été randomisé dans l'étude M10-985 et a terminé le dosage jusqu'à la semaine 24 de cette étude. - À l'exception d'un diagnostic de MA légère à modérée et de la présence de conditions médicales stables, le sujet est en bonne santé générale, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un 12-lead ECG. - S'il s'agit d'un homme, le sujet est chirurgicalement stérile (vasectomie, est sexuellement inactif ou utilise une méthode contraceptive de barrière (préservatif) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Cependant, si le partenaire du sujet masculin est ménopausé depuis au moins 2 ans ou est chirurgicalement stérile, l'utilisation d'une méthode contraceptive de barrière n'est pas nécessaire. - Le sujet a un soignant identifié et fiable qui fournira un soutien et assurera le respect des médicaments et des procédures de l'étude, et fournira des informations précises sur l'état du sujet pendant l'étude. - Le sujet et le soignant doivent avoir des capacités visuelles, auditives et graphomotrices suffisantes pour mener à bien les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- A subi un événement indésirable ou un résultat anormal lors de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et/ou des mesures ECG dans l'étude M10-985 qui indique que le sujet pourrait devenir médicalement instable au cours de l'étude en cours. - Le sujet prend actuellement ou devrait se voir prescrire des médicaments exclus (y compris les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou la mémantine), sans l'approbation du moniteur médical Abbott. - Le sujet prévoit un déménagement en dehors de la zone géographique du site d'investigation ou prévoit un voyage prolongé incompatible avec les intervalles de visite recommandés. - Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de participer à une autre étude expérimentale au cours de cet essai. - Le sujet a développé une condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet un candidat inapte à participer à cette étude. - Pour toute autre raison, l'investigateur considère que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir l'ABT-126 ou à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ABT-126
ABT-126 Dose en ouvert
|
Voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Surveiller chaque sujet pour des preuves cliniques et de laboratoire d'événements indésirables sur une base régulière tout au long de l'étude
|
Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Signes vitaux
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Les évaluations comprennent le pouls, la tension artérielle et la température corporelle orale
|
Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Examens physiques
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Un examen des fonctions corporelles et de la condition physique
|
Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Bref examen neurologique
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Les évaluations comprennent les nerfs crâniens, le système moteur et sensoriel, les réflexes, la coordination, la démarche et la station
|
Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
L'échelle est conçue pour évaluer le comportement et les idées suicidaires
|
Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Électrocardiogramme
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Les mesures incluent la fréquence cardiaque, l'intervalle RR, l'intervalle PR, la durée QRS et les intervalles QT
|
Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Données de laboratoire
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Les évaluations comprennent l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine et les dépistages urinaires de drogues et d'alcool.
|
Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Brèves évaluations psychiatriques
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Les évaluations comprennent l'humeur, l'anxiété, la psychose ou les délires, l'agitation, les pensées ou les comportements meurtriers.
|
Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence
Délai: Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Évalue les signes et les symptômes de la dépression majeure chez les patients atteints de démence.
|
Évaluations jusqu'à 28 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Gault, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-427
- 2011-004780-75 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ABT-126
-
AbbottComplétéLa schizophrénieÉtats-Unis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ComplétéLa schizophrénieÉtats-Unis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ComplétéDéficits cognitifs dans la schizophrénieÉtats-Unis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ComplétéLa schizophrénieÉtats-Unis, Fédération Russe, Royaume-Uni
-
AbbottComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)RésiliéLa maladie d'AlzheimerÉtats-Unis, Canada, France, Allemagne, Grèce, Afrique du Sud, Royaume-Uni
-
AbbottComplété
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ComplétéLa maladie d'AlzheimerÉtats-Unis, Canada, France, Allemagne, Grèce, Afrique du Sud, Royaume-Uni
-
Bausch Health Americas, Inc.Complété
-
Bausch Health Americas, Inc.ComplétéL'acné vulgaireÉtats-Unis, Canada