Ez egy biztonsági és tolerálhatósági tanulmány, amely enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek új kezelését értékeli
Az ABT-126 hosszú távú biztonságossága és tolerálhatósága enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: Nyílt, kiterjesztett vizsgálat az M10-985 vizsgálatot befejező alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belville, Dél-Afrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 73507
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Site Reference ID/Investigator# 84614
-
George, Dél-Afrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 73505
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 73506
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 73502
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 73503
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 73501
-
London, Egyesült Királyság, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 73504
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 73493
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 73496
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 73495
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 73494
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 97035
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 61-853
- Site Reference ID/Investigator# 73514
-
Szczecin, Lengyelország, 71-215
- Site Reference ID/Investigator# 73515
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 73516
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 73525
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 73523
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 73521
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 73519
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 73517
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 73520
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 73518
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 73524
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 84615
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 73522
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna, 83037
- Site Reference ID/Investigator# 73533
-
Kiev, Ukrajna, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 73534
-
Poltava, Ukrajna, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 73535
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak és a gondozónak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy tájékozott hozzájárulást. Ha a vizsgálati alanynak nem áll módjában tájékozott beleegyezés megadására, akkor a teljes tájékozott beleegyezést kell beszerezni az alany képviselőjétől, és be kell szerezni az alany hozzájárulását. - Az alanyt véletlenszerűen besorolták az M10-985 vizsgálatba, és a 24. hétig fejezték be az adagolást. - Az enyhe vagy közepesen súlyos AD diagnózisa és a stabil egészségügyi állapotok kivételével az alany általában jó egészségnek örvend a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetés eredményei alapján. EKG. - Ha férfi, az alany sebészileg steril (vazektómia, szexuálisan inaktív, vagy spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott, barrier-elvű fogamzásgátlási módszert (óvszert) alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt és az azt követő 30 napig. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja. Ha azonban a férfi alany partnere legalább 2 éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, akkor nem szükséges a fogamzásgátlás gát módszere. - Az alanynak van egy azonosított, megbízható gondozója, aki támogatást nyújt és biztosítja a vizsgálati gyógyszer és eljárások betartását, valamint pontos tájékoztatást ad az alany állapotáról a vizsgálat során. - Az alanynak és a gondozónak megfelelő vizuális, hallási és grafomotoros képességekkel kell rendelkeznie a tanulmányi eljárások elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Az M10-985 vizsgálatban olyan nemkívánatos eseményt vagy abnormális leletet tapasztalt a fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi profil és/vagy EKG mérések során, amelyek arra utalnak, hogy az alany orvosilag instabillá válhat a jelenlegi vizsgálat során. - Az alany jelenleg kizárt gyógyszereket szed, vagy várhatóan fel fogják írni neki (beleértve az acetilkolinészteráz-gátlókat vagy a memantint), az Abbott orvosi monitor jóváhagyása nélkül. - A vizsgálati alany a vizsgálati helyszín földrajzi területén kívülre költözik, vagy hosszabb utazást tervez, ami nincs összhangban az ajánlott látogatási időközökkel. - Az alany jelenleg egy másik kísérleti vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni egy másik kísérletben a vizsgálat során. - Az alany bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot fejlesztett ki, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre. - Bármilyen más okból a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas az ABT-126-ban való részvételre vagy a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-126
ABT-126 Nyílt címkés adag
|
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
A vizsgálat során rutinszerűen ellenőrizze az egyes alanyokat a nemkívánatos események klinikai és laboratóriumi bizonyítékaira
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Életjelek
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
A mérések közé tartozik a pulzus, a vérnyomás és az orális testhőmérséklet
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Fizikai vizsgálatok
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
A testi funkciók és fizikai állapot vizsgálata
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Rövid neurológiai vizsgálat
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
Az értékelések magukban foglalják a koponyaidegeket, a motoros és szenzoros rendszert, a reflexeket, a koordinációt, a járást és az állomást
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
A skála az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok felmérésére szolgál
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
A mérések közé tartozik a pulzusszám, az RR-intervallum, a PR-intervallum, a QRS-időtartam és a QT-intervallum
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Laboratóriumi adatok
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
Az értékelések magukban foglalják a hematológiát, a klinikai kémiát, a vizeletvizsgálatot és a vizelet gyógyszer/alkohol szűrését.
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Rövid pszichiátriai értékelések
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
Az értékelések magukban foglalják a hangulatot, szorongást, pszichózist vagy téveszméket, izgatottságot, gyilkossági gondolatokat vagy viselkedést.
|
Értékelések 28 hétig
|
|
Cornell Skála a depresszióhoz demenciában
Időkeret: Értékelések 28 hétig
|
Felméri a súlyos depresszió jeleit és tüneteit demenciában szenvedő betegeknél.
|
Értékelések 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laura Gault, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M11-427
- 2011-004780-75 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .