- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01676935
Dette er en sikkerhets- og tolerabilitetsstudie som evaluerer en ny behandling for personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet for ABT-126 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom: En åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner som fullfører studie M10-985
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 73516
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 73525
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 73523
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 73521
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 73519
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 73517
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 73520
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 73518
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 73524
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 84615
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 73522
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 73493
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 73496
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 73495
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 73494
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 97035
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-853
- Site Reference ID/Investigator# 73514
-
Szczecin, Polen, 71-215
- Site Reference ID/Investigator# 73515
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 73502
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 73503
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 73501
-
London, Storbritannia, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 73504
-
-
-
-
-
Belville, Sør-Afrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 73507
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Site Reference ID/Investigator# 84614
-
George, Sør-Afrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 73505
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 73506
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Site Reference ID/Investigator# 73533
-
Kiev, Ukraina, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 73534
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 73535
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Forsøkspersonen og omsorgspersonen må frivillig signere og datere et informert samtykke. Dersom forsøkspersonen ikke har kapasitet til å gi informert samtykke, må det innhentes fullt informert samtykke fra forsøkspersonens representant og samtykke må innhentes fra forsøkspersonen. - Emnet ble randomisert inn i studie M10-985 og fullførte dosering gjennom uke 24 i den studien. - Med unntak av en diagnose av mild til moderat AD og tilstedeværelsen av stabile medisinske tilstander, er pasienten generelt god helse, basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12-avledninger EKG. - Hvis en mann, er forsøkspersonen kirurgisk steril (vasektomi, er seksuelt inaktiv, eller bruker en barrieremetode for prevensjon (kondom) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose studiemedisin. Men hvis partneren til den mannlige personen har vært postmenopausal i minst 2 år eller er kirurgisk steril, er det ikke nødvendig å bruke en barrieremetode for prevensjon. - Forsøkspersonen har en identifisert, pålitelig omsorgsperson som vil gi støtte og sikre etterlevelse av studiemedisinen og prosedyrene, og gi nøyaktig informasjon om forsøkspersonens status under studien. - Faget og omsorgspersonen må ha tilstrekkelige visuelle, hørsels- og grafomotoriske ferdigheter til å gjennomføre studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Opplevde en uønsket hendelse eller unormalt funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og/eller EKG-målinger i studie M10-985 som indikerer at forsøkspersonen kan bli medisinsk ustabil i løpet av den nåværende studien. - Pasienten tar eller forventes å bli foreskrevet noen ekskluderte medisiner (inkludert acetylkolinesterasehemmere eller memantin), uten godkjenning fra Abbott Medical Monitor. - Forsøkspersonen forventer en flytting utenfor det geografiske området til undersøkelsesstedet eller planlegger forlenget reise i strid med de anbefalte besøksintervallene. – Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt, eller planlegger å delta i, en annen eksperimentell studie i løpet av denne utprøvingen. - Forsøkspersonen utviklet enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat til å delta i denne studien. - Av andre grunner anser etterforskeren forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å motta ABT-126 eller delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ABT-126
ABT-126 Åpen dose
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Overvåk hvert enkelt individ for kliniske og laboratoriebevis for uønskede hendelser på en rutinebasis gjennom hele studien
|
Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Livstegn
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Vurderinger inkluderer puls, blodtrykk og oral kroppstemperatur
|
Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
En undersøkelse av kroppsfunksjoner og fysisk tilstand
|
Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Kort nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Vurderinger inkluderer kranienerver, motorisk og sensorisk system, reflekser, koordinasjon, gangart og stasjon
|
Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Skalaen er designet for å vurdere selvmordsatferd og ideer
|
Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Målinger inkluderer hjertefrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervaller
|
Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Laboratoriedata
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Vurderinger inkluderer hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og urin rusmiddel/alkohol screening.
|
Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Korte psykiatriske vurderinger
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Vurderinger inkluderer humør, angst, psykose eller vrangforestillinger, agitasjon, drapstanker eller -adferd.
|
Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Cornell-skala for depresjon ved demens
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Vurderer tegn og symptomer på alvorlig depresjon hos pasienter med demens.
|
Vurderinger opp gjennom 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laura Gault, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M11-427
- 2011-004780-75 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ABT-126
-
AbbottFullført
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSchizofreniForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtKognitive mangler ved schizofreniForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSchizofreniForente stater, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
AbbottFullført
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvsluttetAlzheimers sykdomForente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Hellas, Sør-Afrika, Storbritannia
-
AbbottFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtAlzheimers sykdomForente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Hellas, Sør-Afrika, Storbritannia
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada