Este é um estudo de segurança e tolerabilidade avaliando um novo tratamento para indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do ABT-126 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada: um estudo de extensão aberto para indivíduos que completam o estudo M10-985
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 73493
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 73496
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 73495
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 73494
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 97035
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 73516
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Kazan, Federação Russa, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 73525
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Kirov, Federação Russa, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 73523
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Moscow, Federação Russa, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 73521
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Moscow, Federação Russa, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 73519
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Novosibirsk, Federação Russa, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 73517
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Saratov, Federação Russa, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 73520
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St. Petersburg, Federação Russa, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 73518
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St. Petersburg, Federação Russa, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 73524
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St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 84615
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St. Petersburg, Federação Russa, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 73522
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Poznan, Polônia, 61-853
- Site Reference ID/Investigator# 73514
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Szczecin, Polônia, 71-215
- Site Reference ID/Investigator# 73515
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 73502
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 73503
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 73501
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London, Reino Unido, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 73504
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Donetsk, Ucrânia, 83037
- Site Reference ID/Investigator# 73533
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Kiev, Ucrânia, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 73534
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Poltava, Ucrânia, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 73535
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Belville, África do Sul, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 73507
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Site Reference ID/Investigator# 84614
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George, África do Sul, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 73505
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 73506
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e o cuidador devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado. Se o sujeito não tiver capacidade para fornecer consentimento informado, o consentimento informado completo deve ser obtido do representante do sujeito e o consentimento deve ser obtido do sujeito. - O sujeito foi randomizado para o Estudo M10-985 e completou a dosagem até a Semana 24 nesse estudo. - Com exceção de um diagnóstico de DA leve a moderada e a presença de condições médicas estáveis, o indivíduo apresenta boa saúde geral, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e 12 derivações ECG. - Se homem, o sujeito é cirurgicamente estéril (vasectomia, é sexualmente inativo ou está usando um método anticoncepcional de barreira (preservativo) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. No entanto, se o parceiro do indivíduo do sexo masculino estiver na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou for cirurgicamente estéril, então o uso de um método de controle de natalidade de barreira não é necessário. - O sujeito tem um cuidador identificado e confiável que fornecerá suporte e garantirá a conformidade com a medicação e os procedimentos do estudo e fornecerá informações precisas sobre o estado do sujeito durante o estudo. - O sujeito e o cuidador devem ter habilidades visuais, auditivas e grafomotoras suficientes para concluir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Teve um evento adverso ou achado anormal no exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e/ou medições de ECG no Estudo M10-985 que indica que o sujeito pode se tornar clinicamente instável durante o estudo atual. - O indivíduo está atualmente tomando ou deve receber prescrição de quaisquer medicamentos excluídos (incluindo inibidores da acetilcolinesterase ou memantina), sem a aprovação do monitor médico da Abbott. - O sujeito antecipa uma mudança para fora da área geográfica do local de investigação ou está planejando viagens prolongadas incompatíveis com os intervalos de visita recomendados. - O sujeito está atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo experimental durante o curso deste estudo. - O sujeito desenvolveu qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, torna o sujeito um candidato inadequado para participar deste estudo. - Por qualquer outro motivo, o investigador considera o sujeito como um candidato inadequado para receber o ABT-126 ou para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABT-126
ABT-126 Dose aberta
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Ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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Monitore cada sujeito quanto a evidências clínicas e laboratoriais de eventos adversos rotineiramente durante todo o estudo
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Avaliações até 28 semanas
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Sinais vitais
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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As avaliações incluem pulso, pressão arterial e temperatura corporal oral
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Avaliações até 28 semanas
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Exames físicos
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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Um exame das funções corporais e condição física
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Avaliações até 28 semanas
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Exame Neurológico Breve
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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As avaliações incluem nervos cranianos, sistema motor e sensorial, reflexos, coordenação, marcha e estação
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Avaliações até 28 semanas
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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A escala é projetada para avaliar o comportamento suicida e ideação
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Avaliações até 28 semanas
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Eletrocardiograma
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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As medições incluem frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS e intervalos QT
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Avaliações até 28 semanas
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Dados laboratoriais
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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As avaliações incluem hematologia, química clínica, urinálise e exames de drogas/álcool na urina.
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Avaliações até 28 semanas
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Avaliações psiquiátricas breves
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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As avaliações incluem humor, ansiedade, psicose ou delírios, agitação, pensamentos ou comportamentos homicidas.
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Avaliações até 28 semanas
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Escala Cornell para Depressão na Demência
Prazo: Avaliações até 28 semanas
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Avalia os sinais e sintomas de depressão maior em pacientes com demência.
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Avaliações até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Gault, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M11-427
- 2011-004780-75 (Número EudraCT)
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