Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen maksan bevasitsumabi ja systeeminen kemoterapia (BEVIAC)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Valtimonsisäinen hepaattinen bevasitsumabi ja systeeminen kemoterapia metastasoituneen paksusuolensyövän maksametastaaseissa: vaiheen II monikeskustutkimus potilailla, jotka ovat etenemässä ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon tehokkuutta objektiivisen vasteprosentin (RECIST 1.1) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolisyövän maksaetästaasit tai peräsuolen vallitseva etäpesäkkeet (histologiset todisteet saatu primaarisesta kasvaimesta tai maksametastaaseista)

    • Eristetty (ei maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, primaarinen kasvain resektoitu)
    • Ei pääsyä parantavaan hepatektomiaan (R0-resektio ennakoitavissa tai ei jätä alle 30 % jäljellä olevasta ei-kasvainmaksasta, joka on normaalisti vaskularisoitunut) tai vaatii monimutkaista hepatektomiaa, erittäin suuri (5 tai useampi segmentti) ja/tai riskialtis (luokka II CPP)
    • joista ainakin yksi on mitattavissa RECISTillä (> 2 cm tai > 1 cm, jos tietokonetomografia (CT) on kierteessä)
    • Tai pienikokoinen maksan ulkopuolinen sairaus, joka on mahdollisesti mahdollista resektioon (yksi tai kaksi keuhkojen etäpesäkettä, lymfadenopatia, joka on paikallinen parantavaan resektioon)
    • paksusuolen tai peräsuolen primaarinen kasvain: leikattu tai oireeton
  • Eteneminen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen metastaattisen taudin hoitamiseksi, kaikki hoitotyypit sallittu paitsi valtimonsisäinen bevasitsumabi
  • Ikä >18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​WHO 0 tai 1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Bilirubiini
  • CT (tai MRI) -referenssi metastaasien mittaamiseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitosykliä
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaneen potilaan tai laillisen edustajan tiedot
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen paksusuolen tai peräsuolen primaarinen kasvain (subokkluusio, merkittävä verenvuoto, suuri peräsuolen oireyhtymä)
  • Muut maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet kuin pienikokoiset sairaudet, joihin mahdollisesti päästään resektion jälkeen
  • Asteen 3-4 allergia jollekin hoitoaineesta
  • Kaksi riviä aikaisempaa kemoterapiaa. Yksi rivi on sallittu etäpesäkkeelle, mutta sen on oltava aloitettu yli 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kokeeseen kokeellisella molekyylillä tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Samanaikainen syövän systeeminen hoito immunoterapialla, kemoterapialla tai hormoneilla
  • Oireinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, sydämen rytmihäiriöt, joita ei hoidettu hoidosta huolimatta
  • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 150/100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta)
  • Sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) aste II (luokka II-III-IV) vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Anamneesi ja/tai verenvuotohäiriöt ja/tai trombootti
  • Hallitsematon Vakava sairaus, hallitsematon aktiivinen infektio tai muu vakava perussairaus, joka voi estää potilasta saamasta hoitoa
  • Raskaus (tai positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa), imetys tai ei tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville miehille tai naisille
  • Tukos tai suolitukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Muu syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai samanaikainen (paitsi in situ kohdunkaulasyöpä tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä)
  • Oikeudellinen kyvyttömyys (vapaudenriistetty tai holhouksen alainen)
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida allekirjoittaa suostumusta tai joutua lääkärintarkastukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on metastaattinen CRC
Lääke: Bevasitsumabi
Joka 3. viikko: 7,5 mg/kg valtimonsisäisesti 2 tunnin aikana päivällä 1
Lääke: Kapesitabiini
Joka 3. viikko: 2000 mg/m²/d 2 kertaa päivässä päivästä 1. päivään 4.
Lääke: Irinotekaani
Joka 3. viikko: 200mg/m² 30 min IV vaiheessa 1 (jos oksaliplatiini ensimmäisellä rivillä) tai oksaliplatiini 130 mg/m² 2 h IV päivällä 1 (jos irinotekaani ensimmäisessä rivissä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus objektiivisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: 9 viikon välein kasvaimen etenemisen alkamisesta
9 viikon välein kasvaimen etenemisen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon myrkyllisyys perustuu NCI-CTC v4.0:aan
Aikaikkuna: 3 viikon välein kasvaimen etenemiseen tai myrkyllisyyteen, joka estää jatkokäsittelyn
3 viikon välein kasvaimen etenemiseen tai myrkyllisyyteen, joka estää jatkokäsittelyn
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joka 9. viikko muodostavat tuumorin etenemisen alun
Joka 9. viikko muodostavat tuumorin etenemisen alun
Maksan etäpesäkkeiden resektionopeus
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaispinta-ala kontrastitehostetussa maksan ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, päivät 7, 14, 4, 7 ja 9 viikon välein etenemiseen asti
Arvioitu lähtötilanteessa, päivät 7, 14, 4, 7 ja 9 viikon välein etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Ducreux, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-005559-15
  • CSET 2011/1827 (Muu tunniste: Institut Gustave Roussy)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa