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Bevacizumab epatico intra-arterioso e chemioterapia sistemica (BEVIAC)

8 giugno 2016 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Bevacizumab epatico intra-arterioso e chemioterapia sistemica nelle metastasi epatiche del carcinoma colorettale metastatico: uno studio multicentrico di fase II con pazienti in progressione dopo chemioterapia sistemica di prima linea

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento in base al tasso di risposta obiettiva (RECIST 1.1)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi epatiche di tumore del colon o del retto predominante (evidenza istologica ottenuta sul tumore primitivo o metastasi epatiche)

    • Isolato (nessuna metastasi extraepatica, tumore primitivo asportato)
    • Nessun accesso all'epatectomia curativa (resezione R0 prevedibile o che non lascia meno del 30% di fegato non tumorale residuo normalmente vascolarizzato), o che richiede epatectomia complessa, molto grande (5 o più segmenti) e/o a rischio (classe II CPP)
    • di cui almeno uno misurabile con RECIST (>2 cm, o >1 cm se tomografia computerizzata (TC) a spirale)
    • Oppure malattia extraepatica di piccole dimensioni potenzialmente accessibile a resezione (una o due metastasi polmonari, linfoadenopatia localizzata accessibile a resezione curativa)
    • tumore primitivo del colon o del retto: resecato o asintomatico
  • Progressione dopo chemioterapia di prima linea per il trattamento della malattia metastatica, sono consentiti tutti i tipi di trattamento tranne Bevacizumab intra-arterioso
  • Età >18 anni
  • Performance status OMS 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Bilirubina
  • Riferimento TC (o RM) per la misurazione delle metastasi eseguita entro 28 giorni prima del primo ciclo di trattamento
  • Informazioni del paziente o rappresentante legale che firma il consenso informato
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Tumore primario sintomatico del colon o del retto (sub-occlusione, emorragia significativa, sindrome del retto maggiore)
  • Metastasi extraepatiche diverse dalla malattia di piccole dimensioni potenzialmente accessibili dopo resezione
  • Allergia di grado 3-4 a uno dei composti di trattamento
  • Due linee di chemioterapia precedente. Una linea è consentita per la malattia metastatica, ma deve essere iniziata più di 6 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante.
  • Partecipazione durante o entro 30 giorni prima dello studio ad altro trial terapeutico con una molecola sperimentale
  • Trattamento sistemico concomitante del cancro mediante immunoterapia, chemioterapia o ormone
  • CHD sintomatica o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, aritmia cardiaca non controllata nonostante il trattamento
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa >150/100 mm Hg nonostante il trattamento ipertensivo)
  • Insufficienza cardiaca > Grado II della New York Heart Association (NYHA) (classe II-III-IV) insufficienza renale grave
  • Anamnesi e/o presenza di disturbi emorragici e/o trombotici
  • Incontrollato Malattia grave, infezione attiva incontrollata o altra grave condizione di base che può impedire al paziente di ricevere cure
  • Gravidanza (o test di gravidanza positivo al basale), allattamento o assenza di contraccezione efficace per uomini o donne in età fertile
  • Occlusione o ostruzione sub-intestinale o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Altri tumori nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio o concomitanti (tranne il cancro in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle opportunamente trattati)
  • Incapacità legale (persone private della libertà o sotto tutela)
  • Impossibilità di firmare il consenso o sottoporsi a test medico per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con CRC metastatico
Droga: Bevacizumab
Ogni 3 settimane: 7,5 mg/kg intraarterioso in 2 ore a D1
Droga: Capecitabina
Ogni 3 settimane: 2000 mg/m²/d in 2 volte/die da G1 a G4
Droga: Irinotecano
Ogni 3 settimane: 200 mg/m² in 30 minuti EV a D1 (se oxaliplatino in prima linea) o oxaliplatino 130 mg/m² in 2 ore EV a D1 (se irinotecan in prima linea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento basata sul tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane dall'inizio alla progressione tumorale
Ogni 9 settimane dall'inizio alla progressione tumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento basata su NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane dall'inizio alla progressione tumorale o alla tossicità che impedisce l'ulteriore elaborazione
Ogni 3 settimane dall'inizio alla progressione tumorale o alla tossicità che impedisce l'ulteriore elaborazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane inizia la progressione tumorale
Ogni 9 settimane inizia la progressione tumorale
Tasso di resezione delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato 6 mesi dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva dell'ecografia epatica con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Valutato al basale, G7, G14, W4, W7 e ogni 9 settimane fino alla progressione
Valutato al basale, G7, G14, W4, W7 e ogni 9 settimane fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Ducreux, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-005559-15
  • CSET 2011/1827 (Altro identificatore: Institut Gustave Roussy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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