Dotętniczy bewacyzumab wątrobowy i systemowa chemioterapia (BEVIAC)

Kryteria przyjęcia:

• Przerzuty raka okrężnicy lub odbytnicy do wątroby z przewagą (dowód histologiczny uzyskany na guzie pierwotnym lub przerzuty do wątroby)

  • Izolowane (brak przerzutów poza wątrobę, resekcja guza pierwotnego)
  • Brak dostępu do wyleczalnej hepatektomii (możliwa do przewidzenia resekcja R0 lub nie pozostawiająca mniej niż 30% resztkowej wątroby nienowotworowej normalnie unaczynionej) lub wymagająca złożonej hepatektomii, bardzo duża (5 lub więcej segmentów) i/lub obarczona ryzykiem (klasa II CPP)
  • co najmniej jeden mierzalny za pomocą RECIST (> 2 cm lub > 1 cm, jeśli spirala tomografii komputerowej (CT))
  • Lub choroba pozawątrobowa o niewielkich rozmiarach potencjalnie dostępna do resekcji (jeden lub dwa przerzuty do płuc, limfadenopatia zlokalizowana dostępna do resekcji leczniczej)
  • guz pierwotny okrężnicy lub odbytnicy: usunięty lub bezobjawowy
• Progresja po chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu choroby przerzutowej, dozwolone wszystkie rodzaje leczenia z wyjątkiem bewacyzumabu dotętniczego
• Wiek >18 lat
• Status sprawności WHO 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
• Bilirubina
• Referencyjne CT (lub MRI) do pomiaru przerzutów wykonane w ciągu 28 dni przed pierwszym cyklem leczenia
• Informacje o pacjencie lub przedstawicielu prawnym podpisującym świadomą zgodę
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

• Objawowy guz pierwotny okrężnicy lub odbytnicy (subokluzja, znaczny krwotok, duży zespół odbytnicy)
• Przerzuty pozawątrobowe inne niż choroba o niewielkich rozmiarach potencjalnie dostępne po resekcji
• Alergia stopnia 3-4 na jeden ze związków leczniczych
• Dwie linie wcześniejszej chemioterapii. Jedna linia jest dozwolona w przypadku choroby przerzutowej, ale musi być rozpoczęta ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
• Udział w trakcie lub w okresie 30 dni przed badaniem w innym badaniu terapeutycznym z cząsteczką eksperymentalną
• Jednoczesne systemowe leczenie raka za pomocą immunoterapii, chemioterapii lub hormonu
• Objawowa CHD lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zaburzenia rytmu serca niekontrolowane pomimo leczenia
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >150/100 mm Hg pomimo leczenia nadciśnienia)
• Niewydolność serca > II stopnia według New York Heart Association (NYHA) (klasa II-III-IV) ciężka niewydolność nerek
• Historia i / lub obecność zaburzeń krzepliwości krwi i / lub zakrzepicy
• Niekontrolowana poważna choroba, niekontrolowana aktywna infekcja lub inny poważny stan podstawowy, który może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia
• Ciąża (lub dodatni wynik testu ciążowego na początku badania), laktacja lub brak skutecznej antykoncepcji u mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym
• Okluzja lub niedrożność podjelitowa lub historia nieswoistego zapalenia jelit
• Inny nowotwór występujący w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub współistniejący (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry)
• Niezdolność do czynności prawnych (osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą)
• Niemożność podpisania zgody lub poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.