Bevacizumabe Hepático Intra-arterial e Quimioterapia Sistêmica (BEVIAC)

Critério de inclusão:

• Metástases hepáticas de câncer de cólon ou predominantemente retal (evidência histológica obtida no tumor primário ou metástases hepáticas)

  • Isolado (sem metástase extra-hepática, tumor primário ressecado)
  • Sem acesso a hepatectomia curativa (ressecção R0 previsível ou não deixando menos de 30% do fígado não tumoral residual normalmente vascularizado), ou requerendo hepatectomia complexa, muito grande (5 ou mais segmentos) e/ou em risco (classe II CPP)
  • qual pelo menos um mensurável por RECIST (>2 cm, ou >1 cm se a tomografia computadorizada (TC) espiralada)
  • Ou doença extra-hepática de pequeno tamanho potencialmente acessível a ressecção (uma ou duas metástases pulmonares, linfadenopatia localizada acessível a ressecção curativa)
  • tumor primário de cólon ou reto: ressecado ou assintomático
• Progressão após quimioterapia de primeira linha para tratar a doença metastática, todos os tipos de tratamento permitidos, exceto Bevacizumabe intra-arterial
• Idade >18 anos
• Status de desempenho OMS 0 ou 1
• Expectativa de vida > 3 meses
• Bilirrubina
• Referência de TC (ou RM) para medição de metástases realizada até 28 dias antes do primeiro ciclo de tratamento
• Informações do paciente ou representante legal assinando o consentimento informado
• Filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

• Tumor primário de cólon ou reto sintomático (suboclusão, hemorragia significativa, síndrome retal maior)
• Metástases extra-hepáticas que não sejam doenças de tamanho pequeno potencialmente acessíveis após ressecção
• Alergia de grau 3-4 a um dos compostos de tratamento
• Duas linhas de quimioterapia prévia. Uma linha é permitida para doença metastática, mas deve ter sido iniciada mais de 6 meses após a conclusão do tratamento adjuvante.
• Participação durante ou até 30 dias antes do estudo em outro ensaio terapêutico com uma molécula experimental
• Tratamento sistêmico concomitante de câncer usando imunoterapia, quimioterapia ou hormônio
• DCC sintomática ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, arritmia cardíaca não controlada apesar do tratamento
• Hipertensão não controlada (pressão arterial >150/100 mm Hg apesar do tratamento hipertensivo)
• Insuficiência cardíaca > Grau II da New York Heart Association (NYHA) (classe II-III-IV) insuficiência renal grave
• Histórico e/ou presença de distúrbios hemorrágicos e/ou trombóticos
• Doença grave descontrolada, infecção ativa descontrolada ou outra condição subjacente grave que pode impedir o paciente de receber tratamento
• Gravidez (ou teste de gravidez positivo no início do estudo), lactação ou nenhuma contracepção eficaz para homens ou mulheres em idade fértil
• Oclusão ou obstrução subintestinal ou história de doença inflamatória intestinal
• Outro câncer dentro de 5 anos antes da entrada no estudo ou concomitante (exceto câncer in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
• Incapacidade legal (pessoas privadas de liberdade ou sob tutela)
• Incapacidade de assinar o consentimento ou submeter-se a exame médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.