Intraarteriální jaterní bevacizumab a systémová chemoterapie (BEVIAC)

Kritéria pro zařazení:

• Jaterní metastázy rakoviny tlustého střeva nebo převládající rektální (histologický důkaz získaný na primárním nádoru nebo metastázách v játrech)

  • Izolované (bez extrahepatálních metastáz, primární tumor resekovaný)
  • Žádný přístup ke kurativní hepatektomii (resekce R0 je předvídatelná nebo nezanechává méně než 30 % reziduálních nenádorových jater normálně vaskularizovaných) nebo vyžaduje komplexní hepatektomii, velmi rozsáhlou (5 nebo více segmentů) a/nebo rizikovou (třída II CPP)
  • který alespoň jeden měřitelný pomocí RECIST (>2 cm, nebo >1 cm, je-li počítačová tomografie (CT) spirálově)
  • Nebo extrahepatální onemocnění malého rozsahu potenciálně dostupné k resekci (jedna nebo dvě plicní metastázy, lokalizovaná lymfadenopatie dostupná kurativní resekci)
  • primární nádor tlustého střeva nebo konečníku: resekovaný nebo asymptomatický
• Progrese po chemoterapii první linie k léčbě metastatického onemocnění, povoleny všechny typy léčby kromě intraarteriálního bevacizumabu
• Věk >18 let
• Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Bilirubin
• Referenční CT (nebo MRI) pro měření metastáz provedené během 28 dnů před prvním léčebným cyklem
• Informace o pacientovi nebo zákonném zástupci podepisujícím informovaný souhlas
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

• Symptomatický primární nádor tlustého střeva nebo konečníku (subokluze, významné krvácení, syndrom velkého rekta)
• Extrahepatální metastázy jiné než onemocnění malé velikosti, potenciálně dostupné po resekci
• Alergie 3. až 4. stupně na jednu z léčebných sloučenin
• Dvě linie předchozí chemoterapie. Jedna linie je povolena pro metastatické onemocnění, ale musí být zahájena více než 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby.
• Účast během studie nebo do 30 dnů před studiem na jiné terapeutické studii s experimentální molekulou
• Souběžná systémová léčba rakoviny pomocí imunoterapie, chemoterapie nebo hormonů
• Symptomatická ICHS nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, srdeční arytmie nekontrolovaná navzdory léčbě
• Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >150/100 mm Hg navzdory léčbě hypertenze)
• Srdeční selhání >II. stupeň New York Heart Association (NYHA) (třída II-III-IV) těžké selhání ledvin
• Anamnéza a/nebo přítomnost poruch krvácení a/nebo trombózy
• Nekontrolované Závažné onemocnění, nekontrolovaná aktivní infekce nebo jiný závažný základní stav, který může pacientovi bránit v léčbě
• Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test na začátku), kojení nebo žádná antikoncepce účinná pro muže nebo ženy v plodném věku
• Okluze nebo obstrukce pod střevem nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
• Jiná rakovina během 5 let před vstupem do studie nebo souběžná (kromě in situ rakoviny děložního čípku nebo správně léčeného kožního bazaliomu)
• Právní neschopnost (osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím)
• Neschopnost podepsat souhlas nebo se podrobit lékařskému testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.