Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální jaterní bevacizumab a systémová chemoterapie (BEVIAC)

8. června 2016 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intraarteriální jaterní bevacizumab a systémová chemoterapie u jaterních metastáz metastatického kolorektálního karcinomu: multicentrická studie fáze II s pacienty v progresi po systémové chemoterapii první linie

Účelem studie je posoudit účinnost léčby na základě míry objektivní odpovědi (RECIST 1.1)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jaterní metastázy rakoviny tlustého střeva nebo převládající rektální (histologický důkaz získaný na primárním nádoru nebo metastázách v játrech)

    • Izolované (bez extrahepatálních metastáz, primární tumor resekovaný)
    • Žádný přístup ke kurativní hepatektomii (resekce R0 je předvídatelná nebo nezanechává méně než 30 % reziduálních nenádorových jater normálně vaskularizovaných) nebo vyžaduje komplexní hepatektomii, velmi rozsáhlou (5 nebo více segmentů) a/nebo rizikovou (třída II CPP)
    • který alespoň jeden měřitelný pomocí RECIST (>2 cm, nebo >1 cm, je-li počítačová tomografie (CT) spirálově)
    • Nebo extrahepatální onemocnění malého rozsahu potenciálně dostupné k resekci (jedna nebo dvě plicní metastázy, lokalizovaná lymfadenopatie dostupná kurativní resekci)
    • primární nádor tlustého střeva nebo konečníku: resekovaný nebo asymptomatický
  • Progrese po chemoterapii první linie k léčbě metastatického onemocnění, povoleny všechny typy léčby kromě intraarteriálního bevacizumabu
  • Věk >18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Bilirubin
  • Referenční CT (nebo MRI) pro měření metastáz provedené během 28 dnů před prvním léčebným cyklem
  • Informace o pacientovi nebo zákonném zástupci podepisujícím informovaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatický primární nádor tlustého střeva nebo konečníku (subokluze, významné krvácení, syndrom velkého rekta)
  • Extrahepatální metastázy jiné než onemocnění malé velikosti, potenciálně dostupné po resekci
  • Alergie 3. až 4. stupně na jednu z léčebných sloučenin
  • Dvě linie předchozí chemoterapie. Jedna linie je povolena pro metastatické onemocnění, ale musí být zahájena více než 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby.
  • Účast během studie nebo do 30 dnů před studiem na jiné terapeutické studii s experimentální molekulou
  • Souběžná systémová léčba rakoviny pomocí imunoterapie, chemoterapie nebo hormonů
  • Symptomatická ICHS nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, srdeční arytmie nekontrolovaná navzdory léčbě
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >150/100 mm Hg navzdory léčbě hypertenze)
  • Srdeční selhání >II. stupeň New York Heart Association (NYHA) (třída II-III-IV) těžké selhání ledvin
  • Anamnéza a/nebo přítomnost poruch krvácení a/nebo trombózy
  • Nekontrolované Závažné onemocnění, nekontrolovaná aktivní infekce nebo jiný závažný základní stav, který může pacientovi bránit v léčbě
  • Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test na začátku), kojení nebo žádná antikoncepce účinná pro muže nebo ženy v plodném věku
  • Okluze nebo obstrukce pod střevem nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Jiná rakovina během 5 let před vstupem do studie nebo souběžná (kromě in situ rakoviny děložního čípku nebo správně léčeného kožního bazaliomu)
  • Právní neschopnost (osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím)
  • Neschopnost podepsat souhlas nebo se podrobit lékařskému testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s metastatickým CRC
Lék: Bevacizumab
Každé 3 týdny: 7,5 mg/kg intraarteriálně za 2 hodiny v D1
Lék: Kapecitabin
Každé 3 týdny: 2000 mg/m²/den 2krát/den od D1 do D4
Lék: Irinotekan
Každé 3 týdny: 200 mg/m² ve ​​30 minutách IV v D1 (pokud je oxaliplatina v první linii) nebo oxaliplatina 130 mg/m² za 2 hodiny IV v D1 (pokud je irinotekan v první linii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby založená na míře objektivní odpovědi
Časové okno: Každých 9 týdnů od začátku do progrese nádoru
Každých 9 týdnů od začátku do progrese nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita léčby založená na NCI-CTC v4.0
Časové okno: Každé 3 týdny od začátku do progrese nádoru nebo toxicity bránící dalšímu zpracování
Každé 3 týdny od začátku do progrese nádoru nebo toxicity bránící dalšímu zpracování
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 9 týdnů tvoří začátek progrese nádoru
Každých 9 týdnů tvoří začátek progrese nádoru
Míra resekce jaterních metastáz
Časové okno: Vyhodnoceno 6 měsíců po ukončení léčby
Vyhodnoceno 6 měsíců po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková plocha pod křivkou kontrastního ultrazvuku jater
Časové okno: Hodnotí se ve výchozím stavu, D7, D14, W4, W7 a každých 9 týdnů až do progrese
Hodnotí se ve výchozím stavu, D7, D14, W4, W7 a každých 9 týdnů až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Ducreux, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-005559-15
  • CSET 2011/1827 (Jiný identifikátor: Institut Gustave Roussy)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit