Bevacizumab hepático intraarterial y quimioterapia sistémica (BEVIAC)

Criterios de inclusión:

• Metástasis hepáticas de cáncer de colon o recto predominante (evidencia histológica obtenida sobre el tumor primario o metástasis hepáticas)

  • Aislado (sin metástasis extrahepática, tumor primario resecado)
  • No acceso a hepatectomía curativa (resección R0 previsible o no dejando menos del 30% de hígado residual no tumoral normalmente vascularizado), o que requiera hepatectomía compleja, muy grande (5 o más segmentos) y/o de riesgo (clase II CPP)
  • que al menos uno medible por RECIST (> 2 cm, o> 1 cm si la tomografía computarizada (TC) en espiral)
  • O enfermedad extrahepática de pequeño tamaño potencialmente accesible a una resección (una o dos metástasis pulmonares, adenopatías localizadas accesibles a una resección curativa)
  • tumor primario de colon o recto: resecado o asintomático
• Progresión después de la quimioterapia de primera línea para tratar la enfermedad metastásica, se permiten todos los tipos de tratamiento excepto Bevacizumab intraarterial
• Edad >18 años
• Estado funcional OMS 0 o 1
• Esperanza de vida >3 meses
• bilirrubina
• Referencia de CT (o MRI) para la medición de metástasis realizada dentro de los 28 días antes del primer ciclo de tratamiento
• Datos del paciente o representante legal que firma el consentimiento informado
• Afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

• Tumor primario sintomático de colon o recto (sub-oclusión, hemorragia significativa, síndrome rectal mayor)
• Metástasis extrahepáticas distintas de la enfermedad de pequeño tamaño potencialmente accesibles tras la resección
• Alergia de grado 3-4 a uno de los compuestos del tratamiento
• Dos líneas de quimioterapia previa. Se permite una línea para enfermedad metastásica, pero debe haberse iniciado más de 6 meses después de completar el tratamiento adyuvante.
• Participación durante o dentro de los 30 días previos al estudio en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental
• Tratamiento sistémico concomitante del cáncer mediante inmunoterapia, quimioterapia u hormonas
• CHD sintomática o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, arritmia cardíaca no controlada a pesar del tratamiento
• Hipertensión no controlada (presión arterial >150/100 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo)
• Insuficiencia cardíaca > Grado II de la New York Heart Association (NYHA) (clase II-III-IV) insuficiencia renal grave
• Antecedentes y/o presencia de trastornos hemorrágicos y/o trombóticos
• Enfermedad grave no controlada, infección activa no controlada u otra afección subyacente grave que puede impedir que el paciente reciba tratamiento
• Embarazo (o prueba de embarazo positiva al inicio del estudio), lactancia o falta de anticoncepción efectiva para hombres o mujeres en edad fértil
• Oclusión u obstrucción subintestinal o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Otro tipo de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la entrada en el ensayo o concomitante (excepto el cáncer in situ del cuello uterino o el carcinoma de células basales de la piel tratados adecuadamente)
• Incapacidad jurídica (personas privadas de libertad o bajo tutela)
• Imposibilidad de firmar el consentimiento o someterse a examen médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.