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Bevacizumab hépatique intra-artériel et chimiothérapie systémique (BEVIAC)

11 août 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Bevacizumab hépatique intra-artériel et chimiothérapie systémique dans les métastases hépatiques du cancer colorectal métastatique : une étude multicentrique de phase II avec des patients en progression après une chimiothérapie systémique de première ligne

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement sur la base du taux de réponse objective (RECIST 1.1)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases hépatiques de cancer du côlon ou du rectum à prédominance (preuve histologique obtenue sur la tumeur primitive ou les métastases hépatiques)

    • Isolé (pas de métastase extra-hépatique, tumeur primitive réséquée)
    • Pas d'accès à une hépatectomie curative (résection R0 prévisible ou ne laissant pas moins de 30% de foie résiduel non tumoral normalement vascularisé), ou nécessitant une hépatectomie complexe, très volumineuse (5 segments ou plus) et/ou à risque (classe II CPP)
    • dont au moins un mesurable par RECIST (> 2 cm, ou > 1 cm si tomodensitométrie (CT) en spirale)
    • Ou maladie extra-hépatique de petite taille potentiellement accessible à une résection (une ou deux métastases pulmonaires, adénopathies localisées accessibles à une résection curative)
    • tumeur primaire du côlon ou du rectum : réséquée ou asymptomatique
  • Progression après chimiothérapie de première intention pour traiter la maladie métastatique, tous types de traitement autorisés sauf bevacizumab intra-artériel
  • Âge >18 ans
  • Statut de performance OMS 0 ou 1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Bilirubine
  • Référence CT (ou IRM) pour la mesure des métastases réalisée dans les 28 jours précédant le premier cycle de traitement
  • Information du patient ou du représentant légal signant le consentement éclairé
  • Affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Tumeur primaire symptomatique du côlon ou du rectum (sous-occlusion, hémorragie importante, syndrome rectal majeur)
  • Métastases extra-hépatiques autres que maladie de petite taille potentiellement accessibles après résection
  • Allergie de grade 3-4 à l'un des composés de traitement
  • Deux lignes de chimiothérapie antérieure. Une ligne est autorisée pour la maladie métastatique mais doit avoir été commencée plus de 6 mois après la fin du traitement adjuvant.
  • Participation pendant ou dans les 30 jours précédant l'étude à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
  • Traitement systémique anticancéreux concomitant par immunothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie
  • CHD symptomatique ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, arythmie cardiaque non contrôlée malgré le traitement
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 150/100 mm Hg malgré un traitement hypertenseur)
  • Insuffisance cardiaque > Grade II de la New York Heart Association (NYHA) (classe II-III-IV) insuffisance rénale sévère
  • Antécédents et/ou présence de troubles hémorragiques et/ou thrombotiques
  • Maladie grave non contrôlée, infection active non contrôlée ou autre affection sous-jacente grave pouvant empêcher le patient de recevoir un traitement
  • Grossesse (ou test de grossesse positif au départ), allaitement ou absence de contraception efficace pour les hommes ou les femmes en âge de procréer
  • Occlusion ou obstruction sous-intestinale ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  • Autre cancer dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai ou concomitant (sauf cancer in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire cutané correctement traité)
  • Incapacité juridique (personnes privées de liberté ou sous tutelle)
  • Impossibilité de signer le consentement ou de se soumettre à un examen médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de CCR métastatique
Médicament: Bévacizumab
Toutes les 3 semaines : 7,5 mg/kg intra artériel en 2 heures à J1
Médicament: Capécitabine
Toutes les 3 semaines : 2000 mg/m²/j en 2 fois/j de J1 à J4
Médicament: Irinotécan
Toutes les 3 semaines : 200mg/m² en 30mn IV à J1 (si oxaliplatine en 1ère ligne) ou oxaliplatine 130mg/m² en 2h IV à J1 (si irinotécan en 1ère ligne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du traitement basée sur le taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 9 semaines du début à la progression tumorale
Toutes les 9 semaines du début à la progression tumorale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité du traitement basée sur NCI-CTC v4.0
Délai: Toutes les 3 semaines à partir du début de la progression tumorale ou de la toxicité empêchant un traitement ultérieur
Toutes les 3 semaines à partir du début de la progression tumorale ou de la toxicité empêchant un traitement ultérieur
Survie sans progression
Délai: Toutes les 9 semaines forment le début de la progression tumorale
Toutes les 9 semaines forment le début de la progression tumorale
Taux de résection de métastases hépatiques
Délai: Bilan 6 mois après la fin du traitement
Bilan 6 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Aire totale sous la courbe de l'échographie hépatique avec contraste
Délai: Evalué au départ, J7, J14, S4, S7 et toutes les 9 semaines jusqu'à progression
Evalué au départ, J7, J14, S4, S7 et toutes les 9 semaines jusqu'à progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Ducreux, MD-PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Première publication (Estimé)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-005559-15
  • CSET 2011/1827 (Autre identifiant: Institut Gustave Roussy)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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