Tutkimus MK-0431D:n (kiinteän annoksen sitagliptiinin ja simvastatiinin yhdistelmä) tehosta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapian yhteydessä (MK-0431D-266)
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus MK-0431D:n (sitagliptiinin ja simvastatiinin kiinteäannoksinen yhdistelmä [FDC]) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden hoitoon Riittämätön glykeeminen hallinta metformiinimonoterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitagliptiini/simvastatiini kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa ja turvallisuutta T2DM-potilailla, joiden verensokeritasapaino ei ole riittävä metformiinimonoterapian aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että 16 viikon hoidon jälkeen hemoglobiini A1C:n (A1C) keskimääräinen muutos lähtötasosta sitagliptiini/simvastatiini FDC:tä saaneilla osallistujilla ei ole huonompi kuin pelkällä sitagliptiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on T2DM
- (1) uros; (2) naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen; tai (3) lisääntymiskykyinen naaras, joka suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään yksin tai yhdessä kumppaninsa kanssa kahta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- on tällä hetkellä metformiinimonoterapia vähintään 1500 mg:n vuorokausiannoksella vähintään 10 viikon ajan
- ei ole käyttänyt lipidejä alentavia aineita vähintään 6 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai ketoasidoosi tai mahdollisesti T1DM
- on käyttänyt tiatsolidiinidionia (TZD) viimeisten 16 viikon aikana
- on hoidettu statiinilla tai muulla lipidejä alentavalla aineella (mukaan lukien reseptivapaat [OTC]-lisät) viimeisten 6 viikon aikana
- osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen viimeisten 12 viikon aikana
- aikoo kuluttaa >1,2 litraa greippimehua päivässä tutkimuksen aikana
- on tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan tai toistuvia kortikosteroidikuuria (inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja)
- sitagliptiinin, simvastatiinin, metformiinin tai glimepiridin intoleranssi tai yliherkkyys
- on painonpudotusohjelmassa eikä ylläpitovaiheessa tai on aloittanut laihdutuslääkityksen tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- on käynyt kirurgisen toimenpiteen viimeisen 4 viikon aikana tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- hänellä on oireinen hyperglykemia, joka vaatii välitöntä antihyperglykeemisen hoidon aloittamista, säätämistä tai lisäämistä
- sinulla on ollut myopatia tai rabdomyolyysi minkä tahansa statiinin kanssa
- hänellä on sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoimintadiagnoosi tai hallitsematon korkea verenpaine
- hänellä on ollut aktiivinen maksasairaus
- hänellä on krooninen etenevä neuromuskulaarinen sairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hematologinen sairaus tai hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus
- on tällä hetkellä hoidettavana kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi tai kilpirauhashormonihoitoa, eikä hän ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
- on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttöä
- juo >2 alkoholijuomaa päivässä tai >14 alkoholijuomaa viikossa tai juo ahtaasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini/simvastatiini FDC
Sitagliptiini 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC plus lumelääke sitagliptiiniin plus lumelääke simvastatiiniin annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin 16 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat vakaata seulontaa edeltävää metformiiniannosta ja >=1500 mg:n päivittäistä annostusta tutkimuksen ajan.
Osallistujat voivat saada glimepiridia 1 mg kerran vuorokaudessa tai 2 mg kerran vuorokaudessa (voidaan nostaa 6 mg:aan kerran vuorokaudessa) pelastushoitona.
|
Sitagliptiini 100 mg/Simvastatiini 40 mg kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti
Muut nimet:
Plaseboa ja 100 mg:n sitagliptiinitablettia vastaava
Plaseboa ja 40 mg:n simvastatiinitablettia vastaava
Osallistujat jatkavat vakaalla, seulontaa edeltävällä metformiinin vuorokausiannoksella >= 1500 mg vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
Muut nimet:
Satunnaistamisen jälkeen potilaat, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastusta, voivat saada avointa glimepiridia aloitettuna annoksella 1 mg/vrk tai 2 mg/vrk, joka voidaan titrata 6 mg:aan/vrk, joka otetaan kerran päivässä aamiaisen tai ensimmäisen pääaterian yhteydessä. päivä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg plus lumelääke simvastatiiniin plus lumelääke sitagliptiiniin/simvastatiiniin FDC, annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin 16 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat vakaata seulontaa edeltävää metformiiniannosta ja >=1500 mg:n päivittäistä annostusta tutkimuksen ajan.
Osallistujat voivat saada glimepiridia 1 mg kerran vuorokaudessa tai 2 mg kerran vuorokaudessa (voidaan nostaa 6 mg:aan kerran vuorokaudessa) pelastushoitona.
|
Plaseboa ja 40 mg:n simvastatiinitablettia vastaava
Osallistujat jatkavat vakaalla, seulontaa edeltävällä metformiinin vuorokausiannoksella >= 1500 mg vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
Muut nimet:
Satunnaistamisen jälkeen potilaat, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastusta, voivat saada avointa glimepiridia aloitettuna annoksella 1 mg/vrk tai 2 mg/vrk, joka voidaan titrata 6 mg:aan/vrk, joka otetaan kerran päivässä aamiaisen tai ensimmäisen pääaterian yhteydessä. päivä.
Muut nimet:
Sitagliptiini 100 mg tabletti
Muut nimet:
Plasebo ja sitagliptiini 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC-tabletti
|
|
Active Comparator: Simvastatiini
Simvastatiini 40 mg plus lumelääke sitagliptiiniin plus lumelääke sitagliptiiniin/simvastatiiniin FDC, annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa iltaisin 16 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat vakaata seulontaa edeltävää metformiiniannosta ja >=1500 mg:n päivittäistä annostusta tutkimuksen ajan.
Osallistujat voivat saada glimepiridia 1 mg kerran vuorokaudessa tai 2 mg kerran vuorokaudessa (voidaan nostaa 6 mg:aan kerran vuorokaudessa) pelastushoitona.
|
Plaseboa ja 100 mg:n sitagliptiinitablettia vastaava
Osallistujat jatkavat vakaalla, seulontaa edeltävällä metformiinin vuorokausiannoksella >= 1500 mg vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
Muut nimet:
Satunnaistamisen jälkeen potilaat, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastusta, voivat saada avointa glimepiridia aloitettuna annoksella 1 mg/vrk tai 2 mg/vrk, joka voidaan titrata 6 mg:aan/vrk, joka otetaan kerran päivässä aamiaisen tai ensimmäisen pääaterian yhteydessä. päivä.
Muut nimet:
Plasebo ja sitagliptiini 100 mg/simvastatiini 40 mg FDC-tabletti
Simvastatiini 40 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C:ssä (A1C) viikolla 16 (sitagliptiini/simvastatiini FDC vs. sitagliptiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
A1C mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 16 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Tämä ensisijainen tulosmitta sisältää vain tulokset sitagliptiini/simvastatiini FDC vs. sitagliptiini.
Simvastatiinin tulokset on esitetty alla toissijaisten tulosmittausten alla.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ei-vakavissa AE-tapauksissa, jopa 18 viikkoa vakavissa AE-tapauksissa
|
Ei sisällä pelastushoidon jälkeisiä tietoja.
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
Jopa 16 viikkoa ei-vakavissa AE-tapauksissa, jopa 18 viikkoa vakavissa AE-tapauksissa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Ei sisällä pelastushoidon jälkeisiä tietoja.
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti Sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 16 (sitagliptiini/simvastatiini FDC vs. simvastatiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
A1C mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 16 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Tämä ensisijainen tulosmitta sisältää vain tulokset sitagliptiini/simvastatiini FDC vs. simvastatiinista.
Sitagliptiinin tulokset on esitetty yllä ensisijaisten tulosmittausten alla.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Muutos perusviivasta heijastaa viikon 16 arvoa vähennettynä viikon 0 arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) suhteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C-taso on < 7 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat glykeemisen tavoitteen (A1C <7 %) 16 viikon hoidon jälkeen.
Tiedot havaitun mukaisesti.
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Glimepiridi
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431D-266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .