Исследование эффективности и безопасности MK-0431D (комбинация фиксированных доз ситаглиптина и симвастатина) для лечения участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином (MK-0431D-266)

Критерии включения:

• имеет СД2
• (1) мужчина; (2) самка не репродуктивного потенциала; или (3) женщина репродуктивного возраста, которая соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать самостоятельно или вместе со своим партнером 2 метода контрацепции для предотвращения беременности во время исследования и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• в настоящее время находится на монотерапии метформином в суточной дозе не менее 1500 мг в течение не менее 10 недель
• не принимает липидоснижающие средства как минимум за 6 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

• имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа (СД1) или кетоацидоз в анамнезе или, возможно, СД1
• принимал тиазолидиндион (TZD) в течение предыдущих 16 недель
• лечился статинами или другими гиполипидемическими препаратами (включая добавки, отпускаемые без рецепта) в течение предыдущих 6 недель
• в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 12 недель
• намеревается потреблять> 1,2 литра грейпфрутового сока ежедневно во время исследования
• принимает или может потребовать лечения в течение не менее 2 недель подряд или повторных курсов кортикостероидов (разрешены ингаляционные, назальные и местные кортикостероиды)
• непереносимость или повышенная чувствительность к ситаглиптину, симвастатину, метформину или глимепириду
• участвует в программе по снижению веса и не находится на поддерживающей фазе, или начал принимать лекарства для снижения веса, или перенес бариатрическую операцию в течение предыдущих 12 месяцев
• перенес хирургическую операцию за последние 4 недели или планировал серьезную операцию во время исследования
• имеет симптоматическую гипергликемию, которая требует немедленного начала, корректировки или добавления сахароснижающей терапии
• имеет историю миопатии или рабдомиолиза с любым статинами
• имеет сердечно-сосудистые заболевания, диагноз застойной сердечной недостаточности или неконтролируемое высокое кровяное давление
• имеет историю активного заболевания печени
• имеет хроническое прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гематологическое заболевание или неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание
• в настоящее время лечится от гипертиреоза или проходит терапию гормонами щитовидной железы и не принимает стабильную дозу в течение как минимум 6 недель
• имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет (за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
• беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток в ходе исследования, в том числе через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
• является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками
• употребляет >2 алкогольных порций в день или >14 алкогольных порций в неделю, или злоупотребляет алкоголем