Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0431D (en fastdosis kombination af sitagliptin og simvastatin) til behandling af deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi (MK-0431D-266)

25. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0431D (en fastdosiskombination [FDC] af sitagliptin og simvastatin) til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med Utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sitagliptin/simvastatin fast-dosis kombination (FDC) hos deltagere med T2DM, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol, mens de er i monoterapi med metformin. Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at efter 16 ugers behandling er den gennemsnitlige ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) hos deltagere behandlet med sitagliptin/simvastatin FDC ikke ringere sammenlignet med sitagliptin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har T2DM
  • (1) Mand; (2) kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale; eller (3) kvinde med reproduktionspotentiale, som accepterer at forblive afholdende eller bruge 2 præventionsmetoder alene eller sammen med deres partner for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • er i øjeblikket i monoterapi med metformin i en daglig dosis på mindst 1500 mg i mindst 10 uger
  • ikke er på et lipidsænkende middel i mindst 6 uger før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med type 1 diabetes mellitus (T1DM), eller en historie med ketoacidose eller muligvis har T1DM
  • har været på thiazolidindion (TZD) inden for de foregående 16 uger
  • er blevet behandlet med et statin eller et andet lipidsænkende middel (inklusive håndkøbs-tilskud) inden for de seneste 6 uger
  • deltager i eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 12 uger
  • har til hensigt at indtage >1,2 liter grapefrugtjuice dagligt under undersøgelsen
  • er på eller vil sandsynligvis kræve behandling i mindst 2 på hinanden følgende uger eller gentagne kure med kortikosteroider (inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt)
  • intolerance eller overfølsomhed over for sitagliptin, simvastatin, metformin eller glimepirid
  • er på et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesfasen eller har startet en vægttabsmedicin eller har gennemgået en fedmeoperation inden for de foregående 12 måneder
  • har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for de seneste 4 uger eller planlagt en større operation under undersøgelsen
  • har symptomatisk hyperglykæmi, der kræver øjeblikkelig påbegyndelse, justering eller tilføjelse af antihyperglykæmisk behandling
  • har en historie med myopati eller rabdomyolyse med statiner
  • har hjertekarsygdomme, en diagnose af kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • har en historie med aktiv leversygdom
  • har kronisk progressiv neuromuskulær lidelse, human immundefektvirus (HIV), hæmatologisk lidelse eller ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom
  • er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller er i behandling med thyreoideahormon og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger
  • har en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  • er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg i løbet af undersøgelsen, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stofmisbrug
  • indtager >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller engagerer sig i binge drinking

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin/Simvastatin FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC plus placebo til sitagliptin plus placebo til simvastatin administreret oralt én gang dagligt om aftenen i 16 uger. Deltagerne vil fortsætte med deres stabile præ-screening metformindosis og doseringsregime på >=1500 mg dagligt i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne kan få glimepirid 1 mg én gang dagligt eller 2 mg én gang dagligt (kan optitreres til 6 mg én gang dagligt) som redningsbehandling.
Medicin: Sitagliptin/Simvastatin FDC
Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg fastdosis kombinationstablet
Andre navne:
  • MK-0431D
  • Juvisync™
  • Juvicor®
Medicin: Placebo til sitagliptin
Matchende placebo med sitagliptin 100 mg tablet
Medicin: Placebo til simvastatin
Matchende placebo med simvastatin 40 mg tablet
Medicin: Metformin
Deltagerne vil fortsætte med deres stabile, pre-screening daglige dosis metformin på >= 1500 mg i mindst 12 uger før randomisering og under undersøgelsen
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Glimepirid
Efter randomisering kan deltagere, der har behov for glykæmisk redning, modtage åbent glimepirid initieret med en dosis på 1 mg/dag eller 2 mg/dag, som kan optitreres til 6 mg/dag taget én gang dagligt med morgenmad eller det første hovedmåltid i dag.
Andre navne:
  • Amaryl®
  • Glimy
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg plus placebo til simvastatin plus placebo til sitagliptin/simvastatin FDC indgivet oralt én gang dagligt om aftenen i 16 uger. Deltagerne vil fortsætte med deres stabile præ-screening metformindosis og doseringsregime på >=1500 mg dagligt i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne kan få glimepirid 1 mg én gang dagligt eller 2 mg én gang dagligt (kan optitreres til 6 mg én gang dagligt) som redningsbehandling.
Medicin: Placebo til simvastatin
Matchende placebo med simvastatin 40 mg tablet
Medicin: Metformin
Deltagerne vil fortsætte med deres stabile, pre-screening daglige dosis metformin på >= 1500 mg i mindst 12 uger før randomisering og under undersøgelsen
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Glimepirid
Efter randomisering kan deltagere, der har behov for glykæmisk redning, modtage åbent glimepirid initieret med en dosis på 1 mg/dag eller 2 mg/dag, som kan optitreres til 6 mg/dag taget én gang dagligt med morgenmad eller det første hovedmåltid i dag.
Andre navne:
  • Amaryl®
  • Glimy
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet
Andre navne:
  • Januvia®
  • MK-0431
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Medicin: Placebo til Sitagliptin/Simvastatin FDC
Matchende placebo til sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC tablet
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin 40 mg plus placebo til sitagliptin plus placebo til sitagliptin/simvastatin FDC indgivet oralt én gang dagligt om aftenen i 16 uger. Deltagerne vil fortsætte med deres stabile præ-screening metformindosis og doseringsregime på >=1500 mg dagligt i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne kan få glimepirid 1 mg én gang dagligt eller 2 mg én gang dagligt (kan optitreres til 6 mg én gang dagligt) som redningsbehandling.
Medicin: Placebo til sitagliptin
Matchende placebo med sitagliptin 100 mg tablet
Medicin: Metformin
Deltagerne vil fortsætte med deres stabile, pre-screening daglige dosis metformin på >= 1500 mg i mindst 12 uger før randomisering og under undersøgelsen
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Glimepirid
Efter randomisering kan deltagere, der har behov for glykæmisk redning, modtage åbent glimepirid initieret med en dosis på 1 mg/dag eller 2 mg/dag, som kan optitreres til 6 mg/dag taget én gang dagligt med morgenmad eller det første hovedmåltid i dag.
Andre navne:
  • Amaryl®
  • Glimy
Medicin: Placebo til Sitagliptin/Simvastatin FDC
Matchende placebo til sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC tablet
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 40 mg tablet
Andre navne:
  • Zocor®
  • MK-0733

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 16 (Sitagliptin/Simvastatin FDC vs. Sitagliptin)
Tidsramme: Baseline og uge 16
A1C måles som procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 16 A1C procent minus uge 0 A1C procent. Dette primære resultatmål inkluderer kun resultater for sitagliptin/simvastatin FDC vs. sitagliptin. Resultater for simvastatin er præsenteret nedenfor under sekundære resultatmål.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 16 uger for ikke-alvorlige bivirkninger, op til 18 uger for alvorlige bivirkninger
Udelukker data efter redningsterapi. Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 16 uger for ikke-alvorlige bivirkninger, op til 18 uger for alvorlige bivirkninger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 16 uger
Udelukker data efter redningsterapi. Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 16 (Sitagliptin/Simvastatin FDC vs. Simvastatin)
Tidsramme: Baseline og uge 16
A1C måles som procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 16 A1C procent minus uge 0 A1C procent. Dette primære resultatmål inkluderer kun resultater for sitagliptin/simvastatin FDC vs. simvastatin. Resultater for sitagliptin er præsenteret ovenfor under primære resultatmål.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline afspejler uge 16-værdien minus uge 0-værdi.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med A1C-niveau <7 % i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår glykæmisk mål (A1C <7%) efter 16 ugers behandling. Data som observeret.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Skøn)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431D-266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin/Simvastatin FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner