Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MK-0431D (fixní kombinace sitagliptinu a simvastatinu) pro léčbu účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem (MK-0431D-266)

25. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III pro studium účinnosti a bezpečnosti MK-0431D (kombinace fixní dávky [FDC] sitagliptinu a simvastatinu) pro léčbu pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) s Nedostatečná kontrola glykémie při monoterapii metforminem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost fixní kombinace sitagliptin/simvastatin (FDC) u účastníků s T2DM, kteří nemají adekvátní glykemickou kontrolu při monoterapii metforminem. Primární hypotézou této studie je, že po 16 týdnech terapie není průměrná změna hemoglobinu A1C (A1C) oproti výchozí hodnotě u účastníků léčených sitagliptinem/simvastatinem FDC nižší ve srovnání se samotným sitagliptinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má T2DM
  • (1) Muž; (2) samice bez reprodukčního potenciálu; nebo (3) žena s reprodukčním potenciálem, která souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude sama nebo ve spojení se svým partnerem používat 2 metody antikoncepce k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • je v současné době na monoterapii metforminem v denní dávce alespoň 1500 mg po dobu alespoň 10 týdnů
  • neužíval přípravek snižující lipidy alespoň 6 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo ketoacidózu v anamnéze nebo případně má T1DM
  • byl v předchozích 16 týdnech na thiazolidindionu (TZD).
  • byl v předchozích 6 týdnech léčen statinem nebo jiným lékem snižujícím lipidy (včetně volně prodejných [OTC] doplňků)
  • v současné době se účastní nebo se účastnil jiné klinické studie během posledních 12 týdnů
  • hodlá během studie konzumovat >1,2 litru grapefruitové šťávy denně
  • je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích týdnů nebo opakované kúry kortikosteroidů (inhalační, nazální a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
  • nesnášenlivost nebo přecitlivělost na sitagliptin, simvastatin, metformin nebo glimepirid
  • je na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo začal užívat léky na hubnutí nebo prodělal bariatrický chirurgický zákrok v předchozích 12 měsících
  • podstoupil v posledních 4 týdnech chirurgický zákrok nebo plánoval velký chirurgický zákrok během studie
  • má symptomatickou hyperglykémii, která vyžaduje okamžité zahájení, úpravu nebo přidání antihyperglykemické léčby
  • má v anamnéze myopatii nebo rhabdomyolýzu s jakýmkoli statinem
  • má kardiovaskulární onemocnění, diagnózu městnavého srdečního selhání nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • má v anamnéze aktivní onemocnění jater
  • má chronickou progresivní neuromuskulární poruchu, virus lidské imunodeficience (HIV), hematologickou poruchu nebo nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění
  • je v současné době léčen pro hypertyreózu nebo je na hormonální léčbě štítné žlázy a nebyl na stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů
  • měl v předchozích 5 letech malignitu (kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  • je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo darování vajíček v průběhu studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti drogovou závislost
  • konzumuje >2 alkoholické nápoje denně nebo >14 alkoholických nápojů týdně, nebo se zapojuje do nadměrného pití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin/simvastatin FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC plus placebo k sitagliptinu plus placebo k simvastatinu podávané perorálně jednou denně večer po dobu 16 týdnů. Účastníci budou pokračovat ve své stabilní dávce metforminu před screeningem a dávkovacím režimu >=1500 mg denně po dobu trvání studie. Účastníci mohou dostávat glimepirid 1 mg jednou denně nebo 2 mg jednou denně (může být titrováno až na 6 mg jednou denně) jako záchrannou terapii.
Lék: Sitagliptin/simvastatin FDC
Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou
Ostatní jména:
  • MK-0431D
  • Juvisync™
  • Juvicor®
Lék: Placebo k sitagliptinu
Přiřazení placeba k tabletě sitagliptinu 100 mg
Lék: Placebo k simvastatinu
Přiřazení placeba k tabletě simvastatinu 40 mg
Lék: Metformin
Účastníci budou pokračovat ve své stabilní, před screeningové denní dávce metforminu >= 1500 mg po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací a během studie
Ostatní jména:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Lék: Glimepirid
Po randomizaci mohou účastníci, kteří vyžadují glykemickou záchranu, dostávat otevřený glimepirid zahájený v dávce 1 mg/den nebo 2 mg/den, která může být titrována až na 6 mg/den užívaných jednou denně se snídaní nebo prvním hlavním jídlem den.
Ostatní jména:
  • Amaryl®
  • Glimy
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg plus placebo k simvastatinu plus placebo k sitagliptinu/simvastatinu FDC podávané perorálně jednou denně večer po dobu 16 týdnů. Účastníci budou pokračovat ve své stabilní dávce metforminu před screeningem a dávkovacím režimu >=1500 mg denně po dobu trvání studie. Účastníci mohou dostávat glimepirid 1 mg jednou denně nebo 2 mg jednou denně (může být titrováno až na 6 mg jednou denně) jako záchrannou terapii.
Lék: Placebo k simvastatinu
Přiřazení placeba k tabletě simvastatinu 40 mg
Lék: Metformin
Účastníci budou pokračovat ve své stabilní, před screeningové denní dávce metforminu >= 1500 mg po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací a během studie
Ostatní jména:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Lék: Glimepirid
Po randomizaci mohou účastníci, kteří vyžadují glykemickou záchranu, dostávat otevřený glimepirid zahájený v dávce 1 mg/den nebo 2 mg/den, která může být titrována až na 6 mg/den užívaných jednou denně se snídaní nebo prvním hlavním jídlem den.
Ostatní jména:
  • Amaryl®
  • Glimy
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tableta
Ostatní jména:
  • Januvia®
  • MK-0431
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Lék: Placebo k sitagliptinu/simvastatinu FDC
Přiřazení placeba k tabletě sitagliptinu 100 mg/simvastatinu 40 mg FDC
Aktivní komparátor: Simvastatin
Simvastatin 40 mg plus placebo k sitagliptinu plus placebo k sitagliptinu/simvastatinu FDC podávané perorálně jednou denně večer po dobu 16 týdnů. Účastníci budou pokračovat ve své stabilní dávce metforminu před screeningem a dávkovacím režimu >=1500 mg denně po dobu trvání studie. Účastníci mohou dostávat glimepirid 1 mg jednou denně nebo 2 mg jednou denně (může být titrováno až na 6 mg jednou denně) jako záchrannou terapii.
Lék: Placebo k sitagliptinu
Přiřazení placeba k tabletě sitagliptinu 100 mg
Lék: Metformin
Účastníci budou pokračovat ve své stabilní, před screeningové denní dávce metforminu >= 1500 mg po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací a během studie
Ostatní jména:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Lék: Glimepirid
Po randomizaci mohou účastníci, kteří vyžadují glykemickou záchranu, dostávat otevřený glimepirid zahájený v dávce 1 mg/den nebo 2 mg/den, která může být titrována až na 6 mg/den užívaných jednou denně se snídaní nebo prvním hlavním jídlem den.
Ostatní jména:
  • Amaryl®
  • Glimy
Lék: Placebo k sitagliptinu/simvastatinu FDC
Přiřazení placeba k tabletě sitagliptinu 100 mg/simvastatinu 40 mg FDC
Lék: Simvastatin
Simvastatin 40 mg tablety
Ostatní jména:
  • Zocor®
  • MK-0733

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 16 (sitagliptin/simvastatin FDC vs. sitagliptin)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 16 mínus procento A1C týdne 0. Toto primární měřítko výsledku zahrnuje pouze výsledky pro sitagliptin/simvastatin FDC vs. sitagliptin. Výsledky pro simvastatin jsou uvedeny níže v rámci sekundárních ukazatelů výsledku.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 16 týdnů u nezávažných AE, až 18 týdnů u závažných AE
Nezahrnuje data po záchranné terapii. Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu Sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 16 týdnů u nezávažných AE, až 18 týdnů u závažných AE
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 16 týdnů
Nezahrnuje data po záchranné terapii. Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu Sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v A1C v týdnu 16 (sitagliptin/simvastatin FDC vs. simvastatin)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 16 mínus procento A1C týdne 0. Tato primární výsledná míra zahrnuje pouze výsledky pro sitagliptin/simvastatin FDC vs. simvastatin. Výsledky pro sitagliptin jsou uvedeny výše v rámci primárních ukazatelů výsledku.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 16 minus hodnotu týdne 0.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s úrovní A1C <7 % v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle glykémie (A1C <7 %) po 16 týdnech léčby. Data podle pozorování.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431D-266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit