Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0431D (połączenie sitagliptyny i symwastatyny w ustalonej dawce) w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (MK-0431D-266)
25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0431D (kombinacja ustalonej dawki [FDC] sitagliptyny i symwastatyny) w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z Nieodpowiednia kontrola glikemii podczas monoterapii metforminą
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek sitagliptyny/symwastatyny (FDC) u uczestników z T2DM, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas monoterapii metforminą.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że po 16 tygodniach leczenia średnia zmiana hemoglobiny A1C (A1C) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników leczonych sitagliptyną/symwastatyną FDC nie jest mniejsza niż w przypadku samej sitagliptyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
299
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma T2DM
- (1) Mężczyzna; (2) samica nieposiadająca potencjału rozrodczego; lub (3) kobieta w wieku rozrodczym, która wyrazi zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie samodzielnie lub wspólnie z partnerem 2 metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- obecnie przyjmuje metforminę w monoterapii w dawce dziennej co najmniej 1500 mg przez co najmniej 10 tygodni
- nie przyjmuje środków obniżających poziom lipidów przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- ma historię cukrzycy typu 1 (T1DM) lub historię kwasicy ketonowej lub prawdopodobnie ma T1DM
- przyjmował tiazolidynodion (TZD) w ciągu ostatnich 16 tygodni
- był leczony statyną lub innym środkiem obniżającym stężenie lipidów (w tym suplementami dostępnymi bez recepty [OTC]) w ciągu ostatnich 6 tygodni
- obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
- zamierza spożywać >1,2 litra soku grejpfrutowego dziennie podczas badania
- jest w trakcie leczenia lub może wymagać leczenia przez co najmniej 2 kolejne tygodnie lub powtarzanych kursów kortykosteroidów (dozwolone są kortykosteroidy wziewne, donosowe i miejscowe)
- nietolerancja lub nadwrażliwość na sitagliptynę, symwastatynę, metforminę lub glimepiryd
- jest w trakcie programu odchudzania, a nie w fazie podtrzymującej lub zaczął przyjmować leki odchudzające lub przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planował poważną operację w trakcie badania
- ma objawową hiperglikemię, która wymaga natychmiastowego rozpoczęcia, dostosowania lub dodania leczenia przeciwhiperglikemicznego
- ma historię miopatii lub rabdomiolizy podczas stosowania jakiejkolwiek statyny
- ma chorobę sercowo-naczyniową, rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- ma historię czynnej choroby wątroby
- ma przewlekłe postępujące zaburzenie nerwowo-mięśniowe, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zaburzenie hematologiczne lub niekontrolowaną chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną
- jest obecnie leczony z powodu nadczynności tarczycy lub jest w trakcie terapii hormonem tarczycy i nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni
- ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych w trakcie trwania badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii nadużywał narkotyków
- spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków alkoholowych tygodniowo lub upija się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna/Simwastatyna FDC
Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg FDC plus placebo na sitagliptynę plus placebo na symwastatynę podawane doustnie raz dziennie wieczorem przez 16 tygodni.
Uczestnicy będą kontynuować stabilną dawkę metforminy przed badaniem przesiewowym i schemat dawkowania >=1500 mg na dobę przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy mogą otrzymywać glimepiryd w dawce 1 mg raz na dobę lub 2 mg raz na dobę (dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę) jako terapię ratunkową.
|
Sitagliptyna 100 mg/symwastatyna 40 mg tabletka złożona o ustalonej dawce
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do tabletki 100 mg sitagliptyny
Dopasowanie placebo do tabletki symwastatyny 40 mg
Uczestnicy będą kontynuować dzienną dawkę metforminy >= 1500 mg przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją i podczas badania
Inne nazwy:
Po randomizacji uczestnicy wymagający wyrównania glikemii mogą otrzymywać glimepiryd w otwartej próbie, rozpoczynając od dawki 1 mg/dobę lub 2 mg/dobę, którą można zwiększyć do 6 mg/dobę, przyjmowanej raz dziennie ze śniadaniem lub pierwszym głównym posiłkiem w dzień.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg plus placebo na symwastatynę plus placebo na sitagliptynę/symwastatynę FDC podawane doustnie raz dziennie wieczorem przez 16 tygodni.
Uczestnicy będą kontynuować stabilną dawkę metforminy przed badaniem przesiewowym i schemat dawkowania >=1500 mg na dobę przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy mogą otrzymywać glimepiryd w dawce 1 mg raz na dobę lub 2 mg raz na dobę (dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę) jako terapię ratunkową.
|
Dopasowanie placebo do tabletki symwastatyny 40 mg
Uczestnicy będą kontynuować dzienną dawkę metforminy >= 1500 mg przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją i podczas badania
Inne nazwy:
Po randomizacji uczestnicy wymagający wyrównania glikemii mogą otrzymywać glimepiryd w otwartej próbie, rozpoczynając od dawki 1 mg/dobę lub 2 mg/dobę, którą można zwiększyć do 6 mg/dobę, przyjmowanej raz dziennie ze śniadaniem lub pierwszym głównym posiłkiem w dzień.
Inne nazwy:
Sitagliptyna 100 mg tabletka
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do tabletki sitagliptyny 100 mg/symwastatyny 40 mg FDC
|
|
Aktywny komparator: Symwastatyna
Symwastatyna 40 mg plus placebo na sitagliptynę plus placebo na sitagliptynę/symwastatynę FDC podawane doustnie raz dziennie wieczorem przez 16 tygodni.
Uczestnicy będą kontynuować stabilną dawkę metforminy przed badaniem przesiewowym i schemat dawkowania >=1500 mg na dobę przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy mogą otrzymywać glimepiryd w dawce 1 mg raz na dobę lub 2 mg raz na dobę (dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę) jako terapię ratunkową.
|
Dopasowanie placebo do tabletki 100 mg sitagliptyny
Uczestnicy będą kontynuować dzienną dawkę metforminy >= 1500 mg przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją i podczas badania
Inne nazwy:
Po randomizacji uczestnicy wymagający wyrównania glikemii mogą otrzymywać glimepiryd w otwartej próbie, rozpoczynając od dawki 1 mg/dobę lub 2 mg/dobę, którą można zwiększyć do 6 mg/dobę, przyjmowanej raz dziennie ze śniadaniem lub pierwszym głównym posiłkiem w dzień.
Inne nazwy:
Dopasowanie placebo do tabletki sitagliptyny 100 mg/symwastatyny 40 mg FDC
Tabletki symwastatyny 40 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu (sitagliptyna/symwastatyna FDC w porównaniu z sitagliptyną)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
HbA1C mierzy się w procentach.
W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 16 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0.
Ta podstawowa miara wyników obejmuje tylko wyniki dla sitagliptyny/symwastatyny FDC w porównaniu z sitagliptyną.
Wyniki dla symwastatyny przedstawiono poniżej w ramach drugorzędowych pomiarów wyników.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni w przypadku niepoważnych zdarzeń niepożądanych, do 18 tygodni w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Wyklucza dane po terapii ratunkowej.
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu Sponsora, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
|
Do 16 tygodni w przypadku niepoważnych zdarzeń niepożądanych, do 18 tygodni w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Wyklucza dane po terapii ratunkowej.
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu Sponsora, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu (sitagliptyna/symwastatyna FDC vs. symwastatyna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
HbA1C mierzy się w procentach.
W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 16 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0.
Ta podstawowa miara wyników obejmuje tylko wyniki dla sitagliptyny/symwastatyny FDC w porównaniu z symwastatyną.
Wyniki dla sitagliptyny przedstawiono powyżej w części dotyczącej pierwszorzędowych punktów końcowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z poziomem HbA1C <7% w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników osiągających docelową glikemię (A1C <7%) po 16 tygodniach leczenia.
Dane zgodnie z obserwacją.
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Fosforan sitagliptyny
- Glimepiryd
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431D-266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .