Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du MK-0431D (une combinaison à dose fixe de sitagliptine et de simvastatine) pour le traitement des participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie (MK-0431D-266)
25 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-0431D (une combinaison à dose fixe [FDC] de sitagliptine et de simvastatine) pour le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) avec Contrôle glycémique inadéquat avec la monothérapie à la metformine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison à dose fixe de sitagliptine/simvastatine (FDC) chez les participants atteints de DT2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat pendant la monothérapie à la metformine.
L'hypothèse principale de cette étude est qu'après 16 semaines de traitement, la variation moyenne par rapport au départ de l'hémoglobine A1C (A1C) chez les participants traités avec la sitagliptine/simvastatine FDC est non inférieure par rapport à la sitagliptine seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a DT2
- (1) Homme ; (2) femelle sans potentiel reproducteur; ou (3) femme en âge de procréer qui accepte de rester abstinente ou d'utiliser seule ou en conjonction avec son partenaire 2 méthodes de contraception pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- est actuellement sous metformine en monothérapie à une dose quotidienne d'au moins 1500 mg pendant au moins 10 semaines
- n'est pas sur un agent hypolipidémiant pendant au moins 6 semaines avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- a des antécédents de diabète sucré de type 1 (T1DM), ou des antécédents d'acidocétose ou peut-être un DT1
- a pris une thiazolidinedione (TZD) au cours des 16 semaines précédentes
- a été traité avec une statine ou un autre agent hypolipidémiant (y compris les suppléments en vente libre [OTC]) au cours des 6 semaines précédentes
- participant actuellement ou ayant participé à une autre étude clinique au cours des 12 dernières semaines
- a l'intention de consommer> 1,2 litre de jus de pamplemousse par jour pendant l'étude
- est sous ou susceptible de nécessiter un traitement pendant au moins 2 semaines consécutives ou des cures répétées de corticostéroïdes (les corticostéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés)
- intolérance ou hypersensibilité à la sitagliptine, à la simvastatine, à la metformine ou au glimépiride
- est sur un programme de perte de poids et n'est pas en phase d'entretien ou a commencé un médicament de perte de poids ou a subi une chirurgie bariatrique au cours des 12 derniers mois
- a subi une intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines ou une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude
- a une hyperglycémie symptomatique qui nécessite l'initiation immédiate, l'ajustement ou l'ajout d'un traitement antihyperglycémiant
- a des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse avec une statine
- a une maladie cardiovasculaire, un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive ou une hypertension artérielle non contrôlée
- a des antécédents de maladie hépatique active
- a un trouble neuromusculaire chronique progressif, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un trouble hématologique ou une maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée
- est actuellement traité pour une hyperthyroïdie ou suit un traitement hormonal thyroïdien et n'a pas reçu de dose stable depuis au moins 6 semaines
- a des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou du col de l'utérus in situ)
- est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules au cours de l'étude, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- est un consommateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents d'abus de drogues
- consomme > 2 verres d'alcool par jour ou > 14 verres d'alcool par semaine, ou se livre à une consommation excessive d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDF sitagliptine/simvastatine
Sitagliptine 100 mg/simvastatine 40 mg FDC plus placebo à sitagliptine plus placebo à simvastatine administré par voie orale une fois par jour le soir pendant 16 semaines.
Les participants poursuivront leur dose de metformine de présélection stable et leur schéma posologique de> = 1500 mg par jour pendant la durée de l'étude.
Les participants peuvent recevoir du glimépiride 1 mg une fois par jour ou 2 mg une fois par jour (peut être augmenté à 6 mg une fois par jour) comme traitement de secours.
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Sitagliptine 100 mg/Simvastatine 40 mg comprimé combiné à dose fixe
Autres noms:
Placebo correspondant au comprimé de sitagliptine 100 mg
Placebo correspondant au comprimé de simvastatine 40 mg
Les participants continueront à prendre leur dose quotidienne stable de présélection de metformine >= 1500 mg pendant au moins 12 semaines avant la randomisation et pendant l'étude
Autres noms:
Après la randomisation, les participants nécessitant un sauvetage glycémique peuvent recevoir du glimépiride en ouvert initié à une dose de 1 mg/jour ou 2 mg/jour qui peut être augmentée à 6 mg/jour pris une fois par jour avec le petit-déjeuner ou le premier repas principal du jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg plus placebo à simvastatine plus placebo à sitagliptine/simvastatine FDC administré par voie orale une fois par jour le soir pendant 16 semaines.
Les participants poursuivront leur dose de metformine de présélection stable et leur schéma posologique de> = 1500 mg par jour pendant la durée de l'étude.
Les participants peuvent recevoir du glimépiride 1 mg une fois par jour ou 2 mg une fois par jour (peut être augmenté à 6 mg une fois par jour) comme traitement de secours.
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Placebo correspondant au comprimé de simvastatine 40 mg
Les participants continueront à prendre leur dose quotidienne stable de présélection de metformine >= 1500 mg pendant au moins 12 semaines avant la randomisation et pendant l'étude
Autres noms:
Après la randomisation, les participants nécessitant un sauvetage glycémique peuvent recevoir du glimépiride en ouvert initié à une dose de 1 mg/jour ou 2 mg/jour qui peut être augmentée à 6 mg/jour pris une fois par jour avec le petit-déjeuner ou le premier repas principal du jour.
Autres noms:
Comprimé de sitagliptine 100 mg
Autres noms:
Placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg/simvastatine 40 mg comprimé FDC
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Comparateur actif: Simvastatine
Simvastatine 40 mg plus placebo à sitagliptine plus placebo à sitagliptine/simvastatine FDC administré par voie orale une fois par jour le soir pendant 16 semaines.
Les participants poursuivront leur dose de metformine de présélection stable et leur schéma posologique de> = 1500 mg par jour pendant la durée de l'étude.
Les participants peuvent recevoir du glimépiride 1 mg une fois par jour ou 2 mg une fois par jour (peut être augmenté à 6 mg une fois par jour) comme traitement de secours.
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Placebo correspondant au comprimé de sitagliptine 100 mg
Les participants continueront à prendre leur dose quotidienne stable de présélection de metformine >= 1500 mg pendant au moins 12 semaines avant la randomisation et pendant l'étude
Autres noms:
Après la randomisation, les participants nécessitant un sauvetage glycémique peuvent recevoir du glimépiride en ouvert initié à une dose de 1 mg/jour ou 2 mg/jour qui peut être augmentée à 6 mg/jour pris une fois par jour avec le petit-déjeuner ou le premier repas principal du jour.
Autres noms:
Placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg/simvastatine 40 mg comprimé FDC
Simvastatine 40 mg comprimé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1C (A1C) à la semaine 16 (sitagliptine/simvastatine FDC vs sitagliptine)
Délai: Ligne de base et semaine 16
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A1C est mesuré en pourcentage.
Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'A1C à la semaine 16 moins le pourcentage d'A1C à la semaine 0.
Ce critère de jugement principal ne comprend que les résultats pour la sitagliptine/simvastatine FDC par rapport à la sitagliptine.
Les résultats pour la simvastatine sont présentés ci-dessous sous les critères de jugement secondaires.
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Ligne de base et semaine 16
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines pour les EI non graves, jusqu'à 18 semaines pour les EI graves
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Exclut les données après la thérapie de sauvetage.
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
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Jusqu'à 16 semaines pour les EI non graves, jusqu'à 18 semaines pour les EI graves
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Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Exclut les données après la thérapie de sauvetage.
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'A1C par rapport au départ à la semaine 16 (Sitagliptin/Simvastatin FDC vs. Simvastatin)
Délai: Ligne de base et semaine 16
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A1C est mesuré en pourcentage.
Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'A1C à la semaine 16 moins le pourcentage d'A1C à la semaine 0.
Ce critère de jugement principal ne comprend que les résultats pour la sitagliptine/simvastatine FDC par rapport à la simvastatine.
Les résultats pour la sitagliptine sont présentés ci-dessus sous les principaux critères de jugement.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
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Ligne de base et semaine 16
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Variation en pourcentage du cholestérol total (CT) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
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Ligne de base et semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B (Apo B) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
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Ligne de base et semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides (TG) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
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Ligne de base et semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
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Ligne de base et semaine 16
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Pourcentage de participants avec un niveau A1C < 7 % à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'objectif glycémique (A1C < 7 %) après 16 semaines de traitement.
Données telles qu'observées.
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (Estimation)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
- Glimépiride
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431D-266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .