En studie av effektiviteten og sikkerheten til MK-0431D (en fastdosekombinasjon av sitagliptin og simvastatin) for behandling av deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi (MK-0431D-266)

Inklusjonskriterier:

• har T2DM
• (1) Mann; (2) kvinner som ikke har reproduksjonspotensial; eller (3) kvinner med reproduksjonspotensial som godtar å forbli avholdende eller bruke alene eller sammen med partneren 2 prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under studien og i 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet
• er for tiden på metformin monoterapi med en daglig dose på minst 1500 mg i minst 10 uker
• ikke er på et lipidsenkende middel i minst 6 uker før man går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

• har en historie med type 1 diabetes mellitus (T1DM), eller en historie med ketoacidose eller muligens har T1DM
• har vært på tiazolidindion (TZD) i løpet av de siste 16 ukene
• har blitt behandlet med et statin eller annet lipidsenkende middel (inkludert reseptfrie [OTC]-tilskudd) i løpet av de siste 6 ukene
• deltar i eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene
• har til hensikt å konsumere >1,2 liter grapefruktjuice daglig i løpet av studien
• er på eller vil sannsynligvis kreve behandling i minst 2 påfølgende uker eller gjentatte kurer med kortikosteroider (inhalerte, nasale og topikale kortikosteroider er tillatt)
• intoleranse eller overfølsomhet overfor sitagliptin, simvastatin, metformin eller glimepirid
• er på et vekttapsprogram og ikke i vedlikeholdsfasen eller har startet en vekttapsmedisin eller har gjennomgått fedmeoperasjoner de siste 12 månedene
• har gjennomgått et kirurgisk inngrep i løpet av de siste 4 ukene eller planlagt større operasjon under studien
• har symptomatisk hyperglykemi som krever umiddelbar oppstart, justering eller tillegg av antihyperglykemisk behandling
• har en historie med myopati eller rabdomyolyse med statiner
• har hjerte- og karsykdommer, en diagnose av kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert høyt blodtrykk
• har en historie med aktiv leversykdom
• har kronisk progressiv nevromuskulær lidelse, humant immunsviktvirus (HIV), hematologisk lidelse eller ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom
• behandles for øyeblikket for hypertyreose eller er på tyreoideahormonbehandling og har ikke vært på en stabil dose på minst 6 uker
• har en historie med malignitet de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft)
• er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg i løpet av studien, inkludert 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• er en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotikamisbruk
• inntar >2 alkoholholdige drinker per dag eller >14 alkoholholdige drikker per uke, eller deltar i overstadig drikking