Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av MK-0431D (en kombination med fast dos av sitagliptin och simvastatin) för behandling av deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi (MK-0431D-266)

25 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av MK-0431D (en kombination med fast dos [FDC] av sitagliptin och simvastatin) för behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med Otillräcklig glykemisk kontroll på metformin monoterapi

Syftet med denna studie är att bedöma effekten och säkerheten av sitagliptin/simvastatin fastdoskombination (FDC) hos deltagare med T2DM som har otillräcklig glykemisk kontroll under monoterapi med metformin. Den primära hypotesen för denna studie är att efter 16 veckors behandling är den genomsnittliga förändringen från baslinjen i hemoglobin A1C (A1C) hos deltagare som behandlats med sitagliptin/simvastatin FDC icke sämre jämfört med enbart sitagliptin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har T2DM
  • (1) Man; (2) hona som inte har reproduktionspotential; eller (3) kvinna med reproduktionspotential som går med på att förbli abstinent eller använda ensam eller tillsammans med sin partner 2 preventivmetoder för att förhindra graviditet under studien och i 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • går för närvarande på metformin i monoterapi i en daglig dos på minst 1500 mg i minst 10 veckor
  • inte är på ett lipidsänkande medel under minst 6 veckor innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  • har en historia av typ 1-diabetes mellitus (T1DM), eller en historia av ketoacidos eller möjligen har T1DM
  • har varit på tiazolidindion (TZD) under de senaste 16 veckorna
  • har behandlats med statin eller annat lipidsänkande medel (inklusive receptfria [OTC]-tillskott) under de senaste 6 veckorna
  • för närvarande deltar i eller har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 12 veckorna
  • avser att konsumera >1,2 liter grapefruktjuice dagligen under studien
  • är på eller kommer sannolikt att kräva behandling i minst 2 veckor i följd eller upprepade kurer med kortikosteroider (inhalerade, nasala och topikala kortikosteroider är tillåtna)
  • intolerans eller överkänslighet mot sitagliptin, simvastatin, metformin eller glimepirid
  • är på ett viktminskningsprogram och inte i underhållsfasen eller har påbörjat en viktminskningsmedicin eller har genomgått en bariatrisk operation under de senaste 12 månaderna
  • har genomgått ett kirurgiskt ingrepp under de senaste 4 veckorna eller planerat en större operation under studien
  • har symptomatisk hyperglykemi som kräver omedelbar initiering, justering eller tillägg av antihyperglykemisk behandling
  • har en historia av myopati eller rabdomyolys med någon statin
  • har hjärt-kärlsjukdom, diagnos av kronisk hjärtsvikt eller okontrollerat högt blodtryck
  • har en historia av aktiv leversjukdom
  • har kronisk progressiv neuromuskulär störning, humant immunbristvirus (HIV), hematologisk störning eller okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom
  • behandlas för närvarande för hypertyreos eller går på sköldkörtelhormonbehandling och har inte fått en stabil dos på minst 6 veckor
  • har en historia av malignitet under de senaste 5 åren (exklusive adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer)
  • är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg under studiens gång, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • är en användare av rekreations- eller illegala droger eller har haft drogmissbruk på senare tid
  • dricker >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller ägnar sig åt berusningsdrickande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin/Simvastatin FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC plus placebo till sitagliptin plus placebo till simvastatin administrerat oralt en gång dagligen på kvällen i 16 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta med sin stabila metformindos före screening och doseringsregimen på >=1500 mg dagligen under hela studien. Deltagarna kan få glimepirid 1 mg en gång dagligen eller 2 mg en gång dagligen (kan titreras upp till 6 mg en gång dagligen) som räddningsterapi.
Läkemedel: Sitagliptin/Simvastatin FDC
Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg kombinationstablett med fast dos
Andra namn:
  • MK-0431D
  • Juvisync™
  • Juvicor®
Läkemedel: Placebo mot sitagliptin
Matcha placebo med sitagliptin 100 mg tablett
Läkemedel: Placebo mot simvastatin
Matcha placebo med simvastatin 40 mg tablett
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att fortsätta med sin stabila dagliga dos av metformin före screening på >= 1500 mg i minst 12 veckor före randomisering och under studien
Andra namn:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Läkemedel: Glimepirid
Efter randomisering kan deltagare som behöver glykemisk räddning få öppen glimepirid initierad med en dos på 1 mg/dag eller 2 mg/dag, som kan titreras upp till 6 mg/dag som tas en gång dagligen med frukost eller den första huvudmåltiden i dag.
Andra namn:
  • Amaryl®
  • Glimy
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg plus placebo till simvastatin plus placebo till sitagliptin/simvastatin FDC administrerat oralt en gång dagligen på kvällen i 16 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta med sin stabila metformindos före screening och doseringsregimen på >=1500 mg dagligen under hela studien. Deltagarna kan få glimepirid 1 mg en gång dagligen eller 2 mg en gång dagligen (kan titreras upp till 6 mg en gång dagligen) som räddningsterapi.
Läkemedel: Placebo mot simvastatin
Matcha placebo med simvastatin 40 mg tablett
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att fortsätta med sin stabila dagliga dos av metformin före screening på >= 1500 mg i minst 12 veckor före randomisering och under studien
Andra namn:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Läkemedel: Glimepirid
Efter randomisering kan deltagare som behöver glykemisk räddning få öppen glimepirid initierad med en dos på 1 mg/dag eller 2 mg/dag, som kan titreras upp till 6 mg/dag som tas en gång dagligen med frukost eller den första huvudmåltiden i dag.
Andra namn:
  • Amaryl®
  • Glimy
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablett
Andra namn:
  • Januvia®
  • MK-0431
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Läkemedel: Placebo till Sitagliptin/Simvastatin FDC
Matcha placebo med sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC tablett
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin 40 mg plus placebo till sitagliptin plus placebo till sitagliptin/simvastatin FDC administrerat oralt en gång dagligen på kvällen i 16 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta med sin stabila metformindos före screening och doseringsregimen på >=1500 mg dagligen under hela studien. Deltagarna kan få glimepirid 1 mg en gång dagligen eller 2 mg en gång dagligen (kan titreras upp till 6 mg en gång dagligen) som räddningsterapi.
Läkemedel: Placebo mot sitagliptin
Matcha placebo med sitagliptin 100 mg tablett
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att fortsätta med sin stabila dagliga dos av metformin före screening på >= 1500 mg i minst 12 veckor före randomisering och under studien
Andra namn:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Läkemedel: Glimepirid
Efter randomisering kan deltagare som behöver glykemisk räddning få öppen glimepirid initierad med en dos på 1 mg/dag eller 2 mg/dag, som kan titreras upp till 6 mg/dag som tas en gång dagligen med frukost eller den första huvudmåltiden i dag.
Andra namn:
  • Amaryl®
  • Glimy
Läkemedel: Placebo till Sitagliptin/Simvastatin FDC
Matcha placebo med sitagliptin 100 mg/simvastatin 40 mg FDC tablett
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg tablett
Andra namn:
  • Zocor®
  • MK-0733

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1C (A1C) vid vecka 16 (Sitagliptin/Simvastatin FDC vs. Sitagliptin)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
A1C mäts som procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 16 A1C procent minus vecka 0 A1C procent. Detta primära utfallsmått inkluderar endast resultat för sitagliptin/simvastatin FDC vs. sitagliptin. Resultat för simvastatin presenteras nedan under sekundära utfallsmått.
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 16 veckor för icke-allvarliga biverkningar, upp till 18 veckor för allvarliga biverkningar
Exkluderar data efter räddningsterapi. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Upp till 16 veckor för icke-allvarliga biverkningar, upp till 18 veckor för allvarliga biverkningar
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 16 veckor
Exkluderar data efter räddningsterapi. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i A1C vid vecka 16 (Sitagliptin/Simvastatin FDC vs. Simvastatin)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
A1C mäts som procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 16 A1C procent minus vecka 0 A1C procent. Detta primära utfallsmått inkluderar endast resultat för sitagliptin/simvastatin FDC vs. simvastatin. Resultaten för sitagliptin presenteras ovan under primära resultatmått.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen återspeglar värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (Apo B) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med A1C-nivå <7 % vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel av deltagarna som uppnår glykemiskt mål (A1C <7%) efter 16 veckors behandling. Data som observerats.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

5 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431D-266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sitagliptin/Simvastatin FDC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera