Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MK-0431D (een vaste-dosiscombinatie van sitagliptine en simvastatine) voor de behandeling van deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM) met onvoldoende glycemische controle op metformine monotherapie (MK-0431D-266)
25 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0431D (een vaste-dosiscombinatie [FDC] van sitagliptine en simvastatine) te bestuderen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met Ontoereikende glykemische controle bij monotherapie met metformine
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine/simvastatine vaste-dosiscombinatie (FDC) bij deelnemers met T2DM die onvoldoende glykemische controle hebben tijdens monotherapie met metformine.
De primaire hypothese van dit onderzoek is dat na 16 weken therapie de gemiddelde verandering in hemoglobine A1C (A1C) ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers die werden behandeld met sitagliptine/simvastatine FDC niet-inferieur is in vergelijking met alleen sitagliptine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
299
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft T2DM
- (1) Mannelijk; (2) vrouw niet van reproductief potentieel; of (3) vrouw van reproductief potentieel die ermee instemt om onthouding te blijven of alleen of samen met hun partner 2 anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- momenteel metformine als monotherapie gebruikt met een dagelijkse dosis van ten minste 1500 mg gedurende ten minste 10 weken
- gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen lipidenverlagend middel gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- heeft een voorgeschiedenis van type 1 diabetes mellitus (T1DM), of een voorgeschiedenis van ketoacidose of heeft mogelijk T1DM
- de afgelopen 16 weken een thiazolidinedion (TZD) heeft gebruikt
- is behandeld met een statine of ander lipidenverlagend middel (inclusief vrij verkrijgbare [OTC] supplementen) in de voorgaande 6 weken
- momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 12 weken
- tijdens het onderzoek dagelijks meer dan 1,2 liter grapefruitsap wil drinken
- onder behandeling is of waarschijnlijk behandeling nodig heeft gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken of herhaalde kuren met corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden, nasale corticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan)
- intolerantie of overgevoeligheid voor sitagliptine, simvastatine, metformine of glimepiride
- een afslankprogramma volgt en niet in de onderhoudsfase zit of is begonnen met afslankmedicatie of een bariatrische operatie heeft ondergaan in de afgelopen 12 maanden
- in de afgelopen 4 weken een chirurgische ingreep heeft ondergaan of tijdens het onderzoek een grote operatie heeft gepland
- heeft symptomatische hyperglykemie die onmiddellijke start, aanpassing of toevoeging van antihyperglykemische therapie vereist
- een voorgeschiedenis heeft van myopathie of rabdomyolyse met een statine
- hart- en vaatziekten heeft, een diagnose van congestief hartfalen of ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft
- heeft een voorgeschiedenis van actieve leverziekte
- een chronische progressieve neuromusculaire aandoening, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hematologische aandoening of ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte heeft
- momenteel wordt behandeld voor hyperthyreoïdie of schildklierhormoontherapie krijgt en gedurende ten minste 6 weken geen stabiele dosis heeft gekregen
- een voorgeschiedenis heeft van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker)
- zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren in de loop van het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- een gebruiker is van recreatieve of illegale drugs of een recente geschiedenis van drugsmisbruik heeft gehad
- consumeert >2 alcoholische dranken per dag of >14 alcoholische dranken per week, of doet aan binge-drinken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sitagliptine/Simvastatine FDC
Sitagliptine 100 mg/simvastatine 40 mg FDC plus placebo naar sitagliptine plus placebo naar simvastatine eenmaal daags 's avonds oraal toegediend gedurende 16 weken.
De deelnemers zullen doorgaan met hun stabiele pre-screening metforminedosis en doseringsregime van >=1500 mg per dag voor de duur van het onderzoek.
Deelnemers kunnen glimepiride 1 mg eenmaal daags of 2 mg eenmaal daags krijgen (kan worden verhoogd tot 6 mg eenmaal daags) als noodtherapie.
|
Sitagliptine 100 mg/Simvastatine 40 mg tablet met vaste dosiscombinatie
Andere namen:
Overeenkomende placebo met sitagliptine 100 mg tablet
Overeenkomende placebo met simvastatine 40 mg tablet
Deelnemers zullen doorgaan met hun stabiele, pre-screening metformine dagelijkse dosis van>= 1500 mg gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
Andere namen:
Na randomisatie kunnen deelnemers die glykemische noodhulp nodig hebben open-label glimepiride krijgen, gestart met een dosis van 1 mg/dag of 2 mg/dag, die kan worden verhoogd tot 6 mg/dag eenmaal daags ingenomen bij het ontbijt of de eerste hoofdmaaltijd van de dag. dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg plus placebo op simvastatine plus placebo op sitagliptine/simvastatine FDC eenmaal daags 's avonds oraal toegediend gedurende 16 weken.
De deelnemers zullen doorgaan met hun stabiele pre-screening metforminedosis en doseringsregime van >=1500 mg per dag voor de duur van het onderzoek.
Deelnemers kunnen glimepiride 1 mg eenmaal daags of 2 mg eenmaal daags krijgen (kan worden verhoogd tot 6 mg eenmaal daags) als noodtherapie.
|
Overeenkomende placebo met simvastatine 40 mg tablet
Deelnemers zullen doorgaan met hun stabiele, pre-screening metformine dagelijkse dosis van>= 1500 mg gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
Andere namen:
Na randomisatie kunnen deelnemers die glykemische noodhulp nodig hebben open-label glimepiride krijgen, gestart met een dosis van 1 mg/dag of 2 mg/dag, die kan worden verhoogd tot 6 mg/dag eenmaal daags ingenomen bij het ontbijt of de eerste hoofdmaaltijd van de dag. dag.
Andere namen:
Sitagliptine 100 mg tablet
Andere namen:
Overeenkomende placebo met sitagliptine 100 mg/simvastatine 40 mg FDC-tablet
|
|
Actieve vergelijker: Simvastatine
Simvastatine 40 mg plus placebo op sitagliptine plus placebo op sitagliptine/simvastatine FDC eenmaal daags 's avonds oraal toegediend gedurende 16 weken.
De deelnemers zullen doorgaan met hun stabiele pre-screening metforminedosis en doseringsregime van >=1500 mg per dag voor de duur van het onderzoek.
Deelnemers kunnen glimepiride 1 mg eenmaal daags of 2 mg eenmaal daags krijgen (kan worden verhoogd tot 6 mg eenmaal daags) als noodtherapie.
|
Overeenkomende placebo met sitagliptine 100 mg tablet
Deelnemers zullen doorgaan met hun stabiele, pre-screening metformine dagelijkse dosis van>= 1500 mg gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
Andere namen:
Na randomisatie kunnen deelnemers die glykemische noodhulp nodig hebben open-label glimepiride krijgen, gestart met een dosis van 1 mg/dag of 2 mg/dag, die kan worden verhoogd tot 6 mg/dag eenmaal daags ingenomen bij het ontbijt of de eerste hoofdmaaltijd van de dag. dag.
Andere namen:
Overeenkomende placebo met sitagliptine 100 mg/simvastatine 40 mg FDC-tablet
Simvastatine 40 mg tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C (A1C) in week 16 (Sitagliptine/Simvastatine FDC vs. Sitagliptine)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
A1C wordt gemeten als percentage.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het A1C-percentage van week 16 minus het A1C-percentage van week 0.
Deze primaire uitkomstmaat omvat alleen resultaten voor sitagliptine/simvastatine FDC versus sitagliptine.
Resultaten voor simvastatine worden hieronder weergegeven onder secundaire uitkomstmaten.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 16 weken voor niet-ernstige bijwerkingen, tot 18 weken voor ernstige bijwerkingen
|
Exclusief gegevens na reddingstherapie.
Bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
Tot 16 weken voor niet-ernstige bijwerkingen, tot 18 weken voor ernstige bijwerkingen
|
|
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Exclusief gegevens na reddingstherapie.
Bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 16 (Sitagliptine/Simvastatine FDC vs. Simvastatine)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
A1C wordt gemeten als percentage.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het A1C-percentage van week 16 minus het A1C-percentage van week 0.
Deze primaire uitkomstmaat omvat alleen resultaten voor sitagliptine/simvastatine FDC vs. simvastatine.
Resultaten voor sitagliptine worden hierboven weergegeven onder primaire uitkomstmaten.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 16 min de waarde van week 0.
|
Basislijn en week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de waarde van week 0, gedeeld door de waarde van week 0 x 100%.
|
Basislijn en week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de waarde van week 0, gedeeld door de waarde van week 0 x 100%.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de waarde van week 0, gedeeld door de waarde van week 0 x 100%.
|
Basislijn en week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de waarde van week 0, gedeeld door de waarde van week 0 x 100%.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de waarde van week 0, gedeeld door de waarde van week 0 x 100%.
|
Basislijn en week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de waarde van week 0, gedeeld door de waarde van week 0 x 100%.
|
Basislijn en week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 16 minus de waarde van week 0, gedeeld door de waarde van week 0 x 100%.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met A1C-niveau <7% in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers dat het glykemische doel (A1C <7%) bereikt na 16 weken behandeling.
Gegevens zoals waargenomen.
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
- Glimepiride
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 0431D-266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .