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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0431D (einer Kombination aus Sitagliptin und Simvastatin mit fester Dosis) zur Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie (MK-0431D-266)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0431D (einer Kombination aus Sitagliptin und Simvastatin mit fester Dosis [FDC]) zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Unzureichende Blutzuckerkontrolle bei Metformin-Monotherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sitagliptin/Simvastatin-Fixdosiskombination (FDC) bei Teilnehmern mit T2DM zu bewerten, die während der Metformin-Monotherapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass nach 16-wöchiger Therapie die mittlere Veränderung des Hämoglobins A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert bei mit Sitagliptin/Simvastatin FDC behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Sitagliptin allein nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat T2DM
  • (1) Männlich; (2) Weibchen ohne Fortpflanzungspotenzial; oder (3) eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, abstinent zu bleiben oder allein oder zusammen mit ihrem Partner zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhindern
  • derzeit über mindestens 10 Wochen eine Metformin-Monotherapie mit einer Tagesdosis von mindestens 1500 mg erhält
  • mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn kein lipidsenkendes Mittel einnimmt

Ausschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit an Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Ketoazidose erkrankt ist oder möglicherweise an T1DM leidet
  • in den letzten 16 Wochen ein Thiazolidindion (TZD) eingenommen hat
  • wurde innerhalb der letzten 6 Wochen mit einem Statin oder einem anderen lipidsenkenden Mittel (einschließlich rezeptfreier [OTC] Nahrungsergänzungsmitteln) behandelt
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 12 Wochen daran teilgenommen
  • beabsichtigt, während der Studie täglich mehr als 1,2 Liter Grapefruitsaft zu konsumieren
  • eine Behandlung mit Kortikosteroiden für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen oder wiederholte Behandlungen mit Kortikosteroiden (inhalative, nasale und topische Kortikosteroide sind zulässig) erfolgt oder wahrscheinlich erforderlich ist.
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Sitagliptin, Simvastatin, Metformin oder Glimepirid
  • sich in einem Abnehmprogramm befindet und sich nicht in der Erhaltungsphase befindet oder in den letzten 12 Monaten mit der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme begonnen hat oder sich einer bariatrischen Operation unterzogen hat
  • sich in den letzten 4 Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat oder während der Studie eine größere Operation geplant hat
  • hat eine symptomatische Hyperglykämie, die eine sofortige Einleitung, Anpassung oder Ergänzung einer antihyperglykämischen Therapie erfordert
  • eine Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse mit einem Statin hat
  • an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem Bluthochdruck leiden
  • hat in der Vergangenheit eine aktive Lebererkrankung
  • an einer chronisch fortschreitenden neuromuskulären Störung, einem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer hämatologischen Störung oder einer unkontrollierten endokrinen oder metabolischen Erkrankung leidet
  • derzeit wegen einer Schilddrüsenüberfunktion behandelt wird oder eine Schilddrüsenhormontherapie erhält und seit mindestens 6 Wochen keine stabile Dosis mehr einnimmt
  • in den letzten 5 Jahren an einer bösartigen Erkrankung gelitten hat (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  • schwanger ist oder stillt oder im Verlauf der Studie, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, schwanger werden oder Eizellen spenden möchte
  • ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen ist oder in der jüngsten Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte
  • konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche oder trinkt exzessiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin/Simvastatin FDC
Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg FDC plus Placebo zu Sitagliptin plus Placebo zu Simvastatin, 16 Wochen lang einmal täglich abends oral verabreicht. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie ihre stabile Metformin-Dosis vor dem Screening und ihr Dosierungsschema von >= 1500 mg täglich beibehalten. Die Teilnehmer können Glimepirid 1 mg einmal täglich oder 2 mg einmal täglich (kann auf 6 mg einmal täglich erhöht werden) als Notfalltherapie erhalten.
Arzneimittel: Sitagliptin/Simvastatin FDC
Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg Fixdosis-Kombinationstablette
Andere Namen:
  • MK-0431D
  • Juvisync™
  • Juvicor®
Arzneimittel: Placebo zu Sitagliptin
Passendes Placebo zur Sitagliptin 100 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo zu Simvastatin
Passendes Placebo zur Simvastatin-40-mg-Tablette
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung und während der Studie mindestens 12 Wochen lang ihre stabile Metformin-Tagesdosis von >= 1500 mg vor dem Screening einnehmen
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Arzneimittel: Glimepirid
Nach der Randomisierung können Teilnehmer, die eine glykämische Rettung benötigen, unverblindet Glimepirid in einer Anfangsdosis von 1 mg/Tag oder 2 mg/Tag erhalten, die auf 6 mg/Tag erhöht werden kann und einmal täglich zum Frühstück oder zur ersten Hauptmahlzeit eingenommen wird Tag.
Andere Namen:
  • Amaryl®
  • Glänzend
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg plus Placebo zu Simvastatin plus Placebo zu Sitagliptin/Simvastatin FDC, 16 Wochen lang einmal täglich abends oral verabreicht. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie ihre stabile Metformin-Dosis vor dem Screening und ihr Dosierungsschema von >= 1500 mg täglich beibehalten. Die Teilnehmer können Glimepirid 1 mg einmal täglich oder 2 mg einmal täglich (kann auf 6 mg einmal täglich erhöht werden) als Notfalltherapie erhalten.
Arzneimittel: Placebo zu Simvastatin
Passendes Placebo zur Simvastatin-40-mg-Tablette
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung und während der Studie mindestens 12 Wochen lang ihre stabile Metformin-Tagesdosis von >= 1500 mg vor dem Screening einnehmen
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Arzneimittel: Glimepirid
Nach der Randomisierung können Teilnehmer, die eine glykämische Rettung benötigen, unverblindet Glimepirid in einer Anfangsdosis von 1 mg/Tag oder 2 mg/Tag erhalten, die auf 6 mg/Tag erhöht werden kann und einmal täglich zum Frühstück oder zur ersten Hauptmahlzeit eingenommen wird Tag.
Andere Namen:
  • Amaryl®
  • Glänzend
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg Tablette
Andere Namen:
  • Januvia®
  • MK-0431
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Arzneimittel: Placebo zu Sitagliptin/Simvastatin FDC
Passendes Placebo zu Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg FDC-Tablette
Aktiver Komparator: Simvastatin
Simvastatin 40 mg plus Placebo zu Sitagliptin plus Placebo zu Sitagliptin/Simvastatin FDC, 16 Wochen lang einmal täglich abends oral verabreicht. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie ihre stabile Metformin-Dosis vor dem Screening und ihr Dosierungsschema von >= 1500 mg täglich beibehalten. Die Teilnehmer können Glimepirid 1 mg einmal täglich oder 2 mg einmal täglich (kann auf 6 mg einmal täglich erhöht werden) als Notfalltherapie erhalten.
Arzneimittel: Placebo zu Sitagliptin
Passendes Placebo zur Sitagliptin 100 mg Tablette
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung und während der Studie mindestens 12 Wochen lang ihre stabile Metformin-Tagesdosis von >= 1500 mg vor dem Screening einnehmen
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Arzneimittel: Glimepirid
Nach der Randomisierung können Teilnehmer, die eine glykämische Rettung benötigen, unverblindet Glimepirid in einer Anfangsdosis von 1 mg/Tag oder 2 mg/Tag erhalten, die auf 6 mg/Tag erhöht werden kann und einmal täglich zum Frühstück oder zur ersten Hauptmahlzeit eingenommen wird Tag.
Andere Namen:
  • Amaryl®
  • Glänzend
Arzneimittel: Placebo zu Sitagliptin/Simvastatin FDC
Passendes Placebo zu Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg FDC-Tablette
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg Tablette
Andere Namen:
  • Zocor®
  • MK-0733

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (Sitagliptin/Simvastatin FDC vs. Sitagliptin)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
A1C wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz der Woche 16 minus dem A1C-Prozentsatz der Woche 0 wider. Dieser primäre Endpunkt umfasst nur Ergebnisse für Sitagliptin/Simvastatin FDC vs. Sitagliptin. Die Ergebnisse für Simvastatin werden unten unter den sekundären Zielparametern dargestellt.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen bei nicht schwerwiegenden UEs, bis zu 18 Wochen bei schwerwiegenden UEs
Ausgeschlossen sind Daten nach einer Rettungstherapie. Als unerwünschtes Ereignis gilt jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 16 Wochen bei nicht schwerwiegenden UEs, bis zu 18 Wochen bei schwerwiegenden UEs
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ausgeschlossen sind Daten nach einer Rettungstherapie. Als unerwünschtes Ereignis gilt jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (Sitagliptin/Simvastatin FDC vs. Simvastatin)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
A1C wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz der Woche 16 minus dem A1C-Prozentsatz der Woche 0 wider. Dieser primäre Endpunkt umfasst nur Ergebnisse für Sitagliptin/Simvastatin FDC vs. Simvastatin. Die Ergebnisse für Sitagliptin sind oben unter den primären Zielparametern aufgeführt.
Ausgangswert und Woche 16
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 16 abzüglich des Werts von Woche 0 wider.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 % berechnet.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 % berechnet.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 %.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 %.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 % berechnet.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 % berechnet.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 %.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem A1C-Wert <7 % in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16-wöchiger Behandlung das glykämische Ziel (A1C <7 %) erreichen. Daten wie beobachtet.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431D-266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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