Um estudo da eficácia e segurança de MK-0431D (uma combinação de dose fixa de sitagliptina e sinvastatina) para o tratamento de participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina (MK-0431D-266)
25 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, duplo-cego, para estudar a eficácia e a segurança de MK-0431D (uma combinação de dose fixa [FDC] de sitagliptina e sinvastatina) para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com Controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa (FDC) de sitagliptina/sinvastatina em participantes com DM2 que apresentam controle glicêmico inadequado durante a monoterapia com metformina.
A principal hipótese deste estudo é que após 16 semanas de terapia, a alteração média da linha de base na hemoglobina A1C (A1C) em participantes tratados com sitagliptina/sinvastatina FDC não é inferior em comparação com a sitagliptina isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem DM2
- (1) Masculino; (2) fêmea sem potencial reprodutivo; ou (3) mulher com potencial reprodutivo que concorda em permanecer abstinente ou usar sozinha ou em conjunto com seu parceiro 2 métodos contraceptivos para prevenir a gravidez durante o estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
- está atualmente em monoterapia com metformina em uma dose diária de pelo menos 1500 mg por pelo menos 10 semanas
- não está tomando um agente hipolipemiante por pelo menos 6 semanas antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- tem história de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), ou uma história de cetoacidose ou possivelmente tem T1DM
- esteve em uso de tiazolidinediona (TZD) nas últimas 16 semanas
- foi tratado com uma estatina ou outro agente hipolipemiante (incluindo suplementos de venda livre [OTC]) nas 6 semanas anteriores
- atualmente participando ou participou de outro estudo clínico nas últimas 12 semanas
- pretende consumir >1,2 litros de suco de toranja diariamente durante o estudo
- está em ou provavelmente necessitará de tratamento por pelo menos 2 semanas consecutivas ou cursos repetidos de corticosteróides (corticosteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos)
- intolerância ou hipersensibilidade à sitagliptina, sinvastatina, metformina ou glimepirida
- está em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção ou iniciou medicação para perda de peso ou foi submetido a cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses
- passou por um procedimento cirúrgico nas últimas 4 semanas ou planejou uma grande cirurgia durante o estudo
- tem hiperglicemia sintomática que requer início imediato, ajuste ou adição de terapia anti-hiperglicêmica
- tem história de miopatia ou rabdomiólise com qualquer estatina
- tem doença cardiovascular, diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva ou pressão alta descontrolada
- tem um histórico de doença hepática ativa
- tem distúrbio neuromuscular progressivo crônico, vírus da imunodeficiência humana (HIV), distúrbio hematológico ou doença endócrina ou metabólica descontrolada
- está atualmente em tratamento para hipertireoidismo ou está em terapia com hormônio tireoidiano e não está em uma dose estável há pelo menos 6 semanas
- tem história de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ)
- está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou doar óvulos durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
- é um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso de drogas
- consome > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou se envolve em bebedeiras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sitagliptina/Sinvastatina FDC
Sitagliptina 100 mg/sinvastatina 40 mg FDC mais placebo para sitagliptina mais placebo para sinvastatina administrado por via oral uma vez ao dia à noite por 16 semanas.
Os participantes continuarão com sua dose de metformina pré-triagem estável e regime de dosagem de >=1500 mg por dia durante o estudo.
Os participantes podem receber glimepirida 1 mg uma vez ao dia ou 2 mg uma vez ao dia (pode ser titulado para 6 mg uma vez ao dia) como terapia de resgate.
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Sitagliptina 100 mg/Sinvastatina 40 mg comprimido combinado de dose fixa
Outros nomes:
Placebo compatível com comprimido de sitagliptina 100 mg
Placebo compatível com comprimido de sinvastatina 40 mg
Os participantes continuarão com sua dose diária estável de metformina pré-triagem de >= 1500 mg por pelo menos 12 semanas antes da randomização e durante o estudo
Outros nomes:
Após a randomização, os participantes que necessitam de resgate glicêmico podem receber glimepirida aberta iniciada em uma dose de 1 mg/dia ou 2 mg/dia que pode ser titulada para 6 mg/dia tomada uma vez ao dia com café da manhã ou a primeira refeição principal do dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg mais placebo para sinvastatina mais placebo para sitagliptina/sinvastatina FDC administrado por via oral uma vez ao dia à noite por 16 semanas.
Os participantes continuarão com sua dose de metformina pré-triagem estável e regime de dosagem de >=1500 mg por dia durante o estudo.
Os participantes podem receber glimepirida 1 mg uma vez ao dia ou 2 mg uma vez ao dia (pode ser titulado para 6 mg uma vez ao dia) como terapia de resgate.
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Placebo compatível com comprimido de sinvastatina 40 mg
Os participantes continuarão com sua dose diária estável de metformina pré-triagem de >= 1500 mg por pelo menos 12 semanas antes da randomização e durante o estudo
Outros nomes:
Após a randomização, os participantes que necessitam de resgate glicêmico podem receber glimepirida aberta iniciada em uma dose de 1 mg/dia ou 2 mg/dia que pode ser titulada para 6 mg/dia tomada uma vez ao dia com café da manhã ou a primeira refeição principal do dia.
Outros nomes:
Sitagliptina 100mg comprimido
Outros nomes:
Placebo compatível com comprimido de sitagliptina 100 mg/sinvastatina 40 mg FDC
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Comparador Ativo: Sinvastatina
Sinvastatina 40 mg mais placebo para sitagliptina mais placebo para sitagliptina/sinvastatina FDC administrado por via oral uma vez ao dia à noite por 16 semanas.
Os participantes continuarão com sua dose de metformina pré-triagem estável e regime de dosagem de >=1500 mg por dia durante o estudo.
Os participantes podem receber glimepirida 1 mg uma vez ao dia ou 2 mg uma vez ao dia (pode ser titulado para 6 mg uma vez ao dia) como terapia de resgate.
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Placebo compatível com comprimido de sitagliptina 100 mg
Os participantes continuarão com sua dose diária estável de metformina pré-triagem de >= 1500 mg por pelo menos 12 semanas antes da randomização e durante o estudo
Outros nomes:
Após a randomização, os participantes que necessitam de resgate glicêmico podem receber glimepirida aberta iniciada em uma dose de 1 mg/dia ou 2 mg/dia que pode ser titulada para 6 mg/dia tomada uma vez ao dia com café da manhã ou a primeira refeição principal do dia.
Outros nomes:
Placebo compatível com comprimido de sitagliptina 100 mg/sinvastatina 40 mg FDC
Sinvastatina 40mg comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1C (A1C) na semana 16 (sitagliptina/sinvastatina FDC vs. sitagliptina)
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A1C é medido como porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 16 menos o percentual de A1C da semana 0.
Esta medida de resultado primário inclui apenas resultados para sitagliptina/sinvastatina FDC vs. sitagliptina.
Os resultados da sinvastatina são apresentados abaixo em medidas de resultados secundários.
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Linha de base e Semana 16
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 16 semanas para EAs não graves, até 18 semanas para EAs graves
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Exclui dados após a terapia de resgate.
Evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
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Até 16 semanas para EAs não graves, até 18 semanas para EAs graves
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 16 semanas
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Exclui dados após a terapia de resgate.
Evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em A1C na semana 16 (sitagliptina/sinvastatina FDC vs. sinvastatina)
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A1C é medido como porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 16 menos o percentual de A1C da semana 0.
Esta medida de resultado primário inclui apenas resultados para sitagliptina/sinvastatina FDC vs. sinvastatina.
Os resultados da sitagliptina são apresentados acima nas medidas de resultados primários.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração da linha de base reflete o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade não alta (não HDL-C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com nível de A1C <7% na semana 16
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta glicêmica (A1C <7%) após 16 semanas de tratamento.
Dados como observados.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 0431D-266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .