メトホルミン単剤療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病（T2DM）参加者の治療におけるMK-0431D（シタグリプチンとシンバスタチンの固定用量配合剤）の有効性と安全性に関する研究（MK-0431D-266）
2018年7月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2 型糖尿病 (T2DM) 患者の治療における MK-0431D (シタグリプチンとシンバスタチンの固定用量配合剤 [FDC]) の有効性と安全性を研究する第 III 相ランダム化二重盲検臨床試験メトホルミン単剤療法における不適切な血糖コントロール
この研究の目的は、メトホルミン単独療法を受けている間に血糖コントロールが不十分なT2DM患者におけるシタグリプチン/シンバスタチン固定用量併用療法（FDC）の有効性と安全性を評価することです。
この研究の主な仮説は、16週間の治療後、シタグリプチン/シンバスタチンFDCで治療された参加者のヘモグロビンA1C（A1C）のベースラインからの平均変化は、シタグリプチン単独と比較して劣っていないというものです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T2DMあり
- (1) 男性。 (2) 女性は生殖能力を持たない。または (3) 治験中および治験薬の最後の投与後14日間、妊娠を防ぐための2つの避妊方法を単独でまたはパートナーと併用して禁欲を続けることに同意する生殖能力のある女性。
- 現在、メトホルミン単独療法を1日あたり少なくとも1500 mgで少なくとも10週間受けている
- 研究に参加する前に少なくとも6週間脂質低下薬を服用していない
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）の病歴がある、またはケトアシドーシスの病歴がある、またはT1DMの可能性がある
- 過去 16 週間以内にチアゾリジンジオン (TZD) を服用している
- 過去6週間以内にスタチンまたは他の脂質低下剤（市販[OTC]サプリメントを含む）による治療を受けている
- 現在参加している、または過去12週間以内に別の臨床研究に参加したことがある
- 研究期間中、毎日1.2リットル以上のグレープフルーツジュースを摂取する予定である
- 少なくとも2週間連続してコルチコステロイドを投与されている、または治療を必要とする可能性がある（吸入、経鼻、および局所コルチコステロイドは許可されています）。
- シタグリプチン、シンバスタチン、メトホルミンまたはグリメピリドに対する不耐症または過敏症
- 減量プログラム中であり、維持段階ではない、または減量薬を開始しているか、過去12か月以内に肥満手術を受けている
- -過去4週間以内に外科的処置を受けた、または研究中に大規模な手術が計画されている
- 血糖降下療法の即時開始、調整、または追加が必要な症候性高血糖がある。
- スタチンによるミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴がある
- 心血管疾患がある、うっ血性心不全と診断されている、またはコントロールされていない高血圧がある
- 活動性肝疾患の病歴がある
- 慢性進行性神経筋障害、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、血液疾患、または制御不能な内分泌疾患または代謝疾患を患っている
- 現在甲状腺機能亢進症の治療中、または甲状腺ホルモン療法を受けており、少なくとも6週間安定した用量を投与されていない
- 過去5年間に悪性腫瘍の病歴がある（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く）
- 妊娠中もしくは授乳中であるか、治験薬の最終投与後14日を含む治験期間中に妊娠もしくは卵子提供を予定している
- 娯楽目的または違法薬物の使用者であるか、最近薬物乱用歴がある
- 1 日あたり 2 杯以上、または 1 週間あたり 14 杯以上のアルコール飲料を摂取する、または暴飲暴食をする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン/シンバスタチン FDC
シタグリプチン 100 mg/シンバスタチン 40 mg FDC とシタグリプチンに対するプラセボ、およびシンバスタチンに対するプラセボを 1 日 1 回夕方に 16 週間経口投与します。
参加者は、研究期間中、安定したプレスクリーニング用メトホルミン用量と毎日 1500 mg 以上の投与計画を継続します。
参加者は、レスキュー療法としてグリメピリド 1 mg を 1 日 1 回、または 2 mg を 1 日 1 回投与することができます（1 日 1 回 6 mg まで増量される場合もあります）。
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シタグリプチン 100 mg/シンバスタチン 40 mg 固定用量配合錠
他の名前：
シタグリプチン 100 mg 錠剤と一致するプラセボ
シンバスタチン 40 mg 錠剤と一致するプラセボ
参加者は、無作為化前および研究期間中、少なくとも12週間、安定したプレスクリーニング用メトホルミンの1日当たりの用量>= 1500 mgを継続します。
他の名前：
無作為化後、血糖レスキューを必要とする参加者は、非盲検グリメピリドの投与を1日1mgまたは2mgから開始し、1日1回朝食または最初の主食時に摂取する6mgまで増量することができます。日。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
シタグリプチン 100 mg とシンバスタチンに対するプラセボ、およびシタグリプチン/シンバスタチン FDC に対するプラセボを 1 日 1 回夕方に 16 週間経口投与。
参加者は、研究期間中、安定したプレスクリーニング用メトホルミン用量と毎日 1500 mg 以上の投与計画を継続します。
参加者は、レスキュー療法としてグリメピリド 1 mg を 1 日 1 回、または 2 mg を 1 日 1 回投与することができます（1 日 1 回 6 mg まで増量される場合もあります）。
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シンバスタチン 40 mg 錠剤と一致するプラセボ
参加者は、無作為化前および研究期間中、少なくとも12週間、安定したプレスクリーニング用メトホルミンの1日当たりの用量>= 1500 mgを継続します。
他の名前：
無作為化後、血糖レスキューを必要とする参加者は、非盲検グリメピリドの投与を1日1mgまたは2mgから開始し、1日1回朝食または最初の主食時に摂取する6mgまで増量することができます。日。
他の名前：
シタグリプチン100mg錠
他の名前：
シタグリプチン 100 mg/シンバスタチン 40 mg FDC 錠剤と一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン
シンバスタチン 40 mg ＋シタグリプチンに対するプラセボ＋シタグリプチンに対するプラセボ / シンバスタチン FDC を 1 日 1 回夕方に 16 週間経口投与。
参加者は、研究期間中、安定したプレスクリーニング用メトホルミン用量と毎日 1500 mg 以上の投与計画を継続します。
参加者は、レスキュー療法としてグリメピリド 1 mg を 1 日 1 回、または 2 mg を 1 日 1 回投与することができます（1 日 1 回 6 mg まで増量される場合もあります）。
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シタグリプチン 100 mg 錠剤と一致するプラセボ
参加者は、無作為化前および研究期間中、少なくとも12週間、安定したプレスクリーニング用メトホルミンの1日当たりの用量>= 1500 mgを継続します。
他の名前：
無作為化後、血糖レスキューを必要とする参加者は、非盲検グリメピリドの投与を1日1mgまたは2mgから開始し、1日1回朝食または最初の主食時に摂取する6mgまで増量することができます。日。
他の名前：
シタグリプチン 100 mg/シンバスタチン 40 mg FDC 錠剤と一致するプラセボ
シンバスタチン40mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週目のヘモグロビン A1C (A1C) のベースラインからの変化 (シタグリプチン/シンバスタチン FDC 対シタグリプチン)
時間枠：ベースラインと 16 週目
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A1C はパーセントとして測定されます。
したがって、ベースラインからのこの変化は、第 16 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを引いた値を反映しています。
この主要評価項目には、シタグリプチン/シンバスタチン FDC とシタグリプチンの結果のみが含まれます。
シンバスタチンの結果は、副次結果測定の下に以下に示されています。
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ベースラインと 16 週目
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少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：非重篤なAEの場合は最大16週間、重篤なAEの場合は最大18週間
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レスキュー療法後のデータは除きます。
有害事象とは、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
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非重篤なAEの場合は最大16週間、重篤なAEの場合は最大18週間
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有害事象により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長16週間
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レスキュー療法後のデータは除きます。
有害事象とは、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目のA1Cのベースラインからの変化（シタグリプチン/シンバスタチンFDC対シンバスタチン）
時間枠：ベースラインと 16 週目
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A1C はパーセントとして測定されます。
したがって、ベースラインからのこの変化は、第 16 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを引いた値を反映しています。
この主要評価項目には、シタグリプチン/シンバスタチン FDC とシンバスタチンの結果のみが含まれます。
シタグリプチンの結果は、上記の主要評価項目の下に示されています。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインからの変化は、第 16 週の値から第 0 週の値を差し引いた値を反映しています。
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ベースラインと16週目
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16週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を差し引き、第 0 週の値×100% で割って計算されました。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を差し引き、第 0 週の値×100% で割って計算されました。
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ベースラインと 16 週目
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16週目のアポリポタンパク質B（Apo B）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を引いて、第 0 週の値で割って×100% として計算されました。
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ベースラインと16週目
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16週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を引いて、第 0 週の値で割って×100% として計算されました。
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ベースラインと16週目
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16週目におけるトリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を差し引き、第 0 週の値×100% で割って計算されました。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を差し引き、第 0 週の値×100% で割って計算されました。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を引いて、第 0 週の値で割って×100% として計算されました。
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ベースラインと16週目
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16週目でA1Cレベルが7%未満の参加者の割合
時間枠：第16週
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16週間の治療後に血糖目標(A1C <7%)を達成した参加者の割合。
観測されたデータ。
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月10日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431D-266
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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