Un estudio de la eficacia y seguridad de MK-0431D (una combinación de dosis fija de sitagliptina y simvastatina) para el tratamiento de participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina (MK-0431D-266)
25 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, para estudiar la eficacia y la seguridad de MK-0431D (una combinación de dosis fija [FDC] de sitagliptina y simvastatina) para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con Control glucémico inadecuado en la monoterapia con metformina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de sitagliptina/simvastatina en participantes con DM2 que tienen un control glucémico inadecuado mientras reciben monoterapia con metformina.
La hipótesis principal de este estudio es que después de 16 semanas de tratamiento, el cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en los participantes tratados con sitagliptina/simvastatina FDC no es inferior en comparación con sitagliptina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene DM2
- (1) Hombre; (2) hembra sin potencial reproductivo; o (3) mujer en edad reproductiva que acepta permanecer abstinente o usar sola o junto con su pareja 2 métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo durante el estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
- está actualmente en monoterapia con metformina a una dosis diaria de al menos 1500 mg durante al menos 10 semanas
- no está tomando un agente reductor de lípidos durante al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), o antecedentes de cetoacidosis o posiblemente tiene T1DM
- ha estado en una tiazolidinediona (TZD) en las últimas 16 semanas
- ha sido tratado con una estatina u otro agente reductor de lípidos (incluidos los suplementos de venta libre [OTC]) en las últimas 6 semanas
- participando actualmente o ha participado en otro estudio clínico en las últimas 12 semanas
- tiene la intención de consumir >1,2 litros de jugo de toronja al día durante el estudio
- está en o es probable que necesite tratamiento durante al menos 2 semanas consecutivas o cursos repetidos de corticosteroides (se permiten corticosteroides inhalados, nasales y tópicos)
- intolerancia o hipersensibilidad a sitagliptina, simvastatina, metformina o glimepirida
- está en un programa de pérdida de peso y no en la fase de mantenimiento o ha comenzado un medicamento para perder peso o se ha sometido a una cirugía bariátrica en los 12 meses anteriores
- se ha sometido a un procedimiento quirúrgico en las últimas 4 semanas o ha planificado una cirugía mayor durante el estudio
- tiene hiperglucemia sintomática que requiere inicio, ajuste o adición inmediata de terapia antihiperglucemiante
- tiene antecedentes de miopatía o rabdomiólisis con cualquier estatina
- tiene una enfermedad cardiovascular, un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva o presión arterial alta no controlada
- tiene antecedentes de enfermedad hepática activa
- tiene un trastorno neuromuscular progresivo crónico, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), trastorno hematológico o enfermedad endocrina o metabólica no controlada
- actualmente está siendo tratado por hipertiroidismo o está en terapia con hormona tiroidea y no ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas
- tiene antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (excluyendo el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ)
- está embarazada o amamantando, o espera concebir o donar óvulos durante el curso del estudio, incluidos 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
- es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso de drogas
- Consume >2 bebidas alcohólicas por día o >14 bebidas alcohólicas por semana, o se involucra en borracheras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitagliptina/Simvastatina CDF
Sitagliptina 100 mg/simvastatina 40 mg FDC más placebo a sitagliptina más placebo a simvastatina administrados por vía oral una vez al día por la noche durante 16 semanas.
Los participantes continuarán con su dosis estable de metformina previa a la selección y el régimen de dosificación de >=1500 mg diarios durante la duración del estudio.
Los participantes pueden recibir glimepirida 1 mg una vez al día o 2 mg una vez al día (se puede aumentar la dosis a 6 mg una vez al día) como terapia de rescate.
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Sitagliptin 100 mg/Simvastatin 40 mg comprimido combinado de dosis fija
Otros nombres:
Comparación de placebo con comprimidos de 100 mg de sitagliptina
Comparación del placebo con el comprimido de 40 mg de simvastatina
Los participantes continuarán con su dosis diaria estable de metformina previa a la selección de >= 1500 mg durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio.
Otros nombres:
Después de la aleatorización, los participantes que requieren rescate glucémico pueden recibir glimepirida de etiqueta abierta iniciada a una dosis de 1 mg/día o 2 mg/día que puede aumentarse a 6 mg/día una vez al día con el desayuno o la primera comida principal del día. día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg más placebo a simvastatina más placebo a sitagliptina/simvastatina FDC administrada por vía oral una vez al día por la noche durante 16 semanas.
Los participantes continuarán con su dosis estable de metformina previa a la selección y el régimen de dosificación de >=1500 mg diarios durante la duración del estudio.
Los participantes pueden recibir glimepirida 1 mg una vez al día o 2 mg una vez al día (se puede aumentar la dosis a 6 mg una vez al día) como terapia de rescate.
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Comparación del placebo con el comprimido de 40 mg de simvastatina
Los participantes continuarán con su dosis diaria estable de metformina previa a la selección de >= 1500 mg durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio.
Otros nombres:
Después de la aleatorización, los participantes que requieren rescate glucémico pueden recibir glimepirida de etiqueta abierta iniciada a una dosis de 1 mg/día o 2 mg/día que puede aumentarse a 6 mg/día una vez al día con el desayuno o la primera comida principal del día. día.
Otros nombres:
Sitagliptina 100 mg tableta
Otros nombres:
Comparación de placebo con tabletas FDC de sitagliptina 100 mg/simvastatina 40 mg
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Comparador activo: Simvastatina
Simvastatin 40 mg más placebo a sitagliptin más placebo a sitagliptin/simvastatin FDC administrado por vía oral una vez al día por la noche durante 16 semanas.
Los participantes continuarán con su dosis estable de metformina previa a la selección y el régimen de dosificación de >=1500 mg diarios durante la duración del estudio.
Los participantes pueden recibir glimepirida 1 mg una vez al día o 2 mg una vez al día (se puede aumentar la dosis a 6 mg una vez al día) como terapia de rescate.
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Comparación de placebo con comprimidos de 100 mg de sitagliptina
Los participantes continuarán con su dosis diaria estable de metformina previa a la selección de >= 1500 mg durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio.
Otros nombres:
Después de la aleatorización, los participantes que requieren rescate glucémico pueden recibir glimepirida de etiqueta abierta iniciada a una dosis de 1 mg/día o 2 mg/día que puede aumentarse a 6 mg/día una vez al día con el desayuno o la primera comida principal del día. día.
Otros nombres:
Comparación de placebo con tabletas FDC de sitagliptina 100 mg/simvastatina 40 mg
Simvastatina 40 mg comprimido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 16 (sitagliptina/simvastatina FDC frente a sitagliptina)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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A1C se mide como porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 16 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
Esta medida de resultado primaria solo incluye los resultados de sitagliptina/simvastatina FDC frente a sitagliptina.
Los resultados de la simvastatina se presentan a continuación como medidas de resultado secundarias.
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas para EA no graves, hasta 18 semanas para EA graves
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Excluye los datos después de la terapia de rescate.
El evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
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Hasta 16 semanas para EA no graves, hasta 18 semanas para EA graves
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Excluye los datos después de la terapia de rescate.
El evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 16 (sitagliptina/simvastatina FDC frente a simvastatina)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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A1C se mide como porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 16 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
Esta medida de resultado primaria solo incluye los resultados de sitagliptina/simvastatina FDC frente a simvastatina.
Los resultados de la sitagliptina se presentan arriba como medidas de resultado primarias.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cambio desde la línea de base refleja el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos (TG) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
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Línea de base y semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con nivel de A1C <7 % en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo glucémico (A1C <7 %) después de 16 semanas de tratamiento.
Datos como se observa.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 0431D-266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .