Pertutsumabi platinaresistentissä ihmisen matalan epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 3 (HER3) lähetti ribonukleiinihapon (mRNA) epiteelin munasarjasyövän (PENELOPE)
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kaksiosainen, satunnaistettu vaihe III, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pertutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan vs. Placebo Plus -standardi kemoterapia naisilla, joilla on toistuva platinaresistentti epiteelisyöpä ja alhainen HER3-mRNA-ekspressio
Tässä kaksiosaisessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan pertutsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa naisilla, joilla on toistuva platinaresistentti epiteelimunasarjasyöpä.
Ei-satunnaistetussa osan 1 turvallisuussyötössä osallistujat saavat pertutsumabia sekä joko topotekaania tai paklitakselia.
Tutkimuksen satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa osassa 2 osallistujat saavat joko pertutsumabia tai lumelääkettä yhdessä kemoterapian (topotekaanin, paklitakselin tai gemsitabiinin) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Lerida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34298
- CRLCC Val dAurelle Paul Lam
-
Paris, Ranska, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
-
Plerin, Ranska, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Linkoeping, Ruotsi, 58185
- Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Hannover, Saksa, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
-
Koeln, Saksa, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
-
Rostock, Saksa, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä ja/tai munanjohdinsyöpä, joka on platinaresistentti tai tulenkestävä
- Alhainen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) 3-lähetti ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (V) 1.1 mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 50 prosenttia (%)
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epiteelin kasvaimet
- Munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (rajakasvaimet)
- Anamneesissa muita ennusteisesti merkittäviä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai tyvisolusyöpä tai kasvaimet, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten riittävästi hallinnassa oleva tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä kohdunkaulan iho tai karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ
- Aikaisempi hoito yli 2 kemoterapia-ohjelmalla
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito lantioon tai vatsaan
- Keskushermoston sairauden, joka ei liity syöpään (hallitsemattomat kohtaukset), fysikaalisesta/neurologisesta tutkimuksesta saatu näyttö tai näyttöä, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla
- Aiempi perifeerinen neuropatia >/= yleiset toksisuuskriteerit (CTC), luokka 2 (sovelletaan vain paklitakselikohorttia)
- Elinten riittämätön toiminta
- Hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Nykyinen tiedossa oleva ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (>/= 10 mg päivässä metyyliprednisolonia tai vastaavaa), ei sisällä inhaloitavia steroideja
- Aiempia tutkimushoitoja 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Kokeilun osa 2: ennakkoilmoittautuminen kokeen osaan 1
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Pertutsumabi + Topotekaani
Osallistujat saivat pertutsumabia ja topotekaania 3 viikon sykleissä, kunnes sairaus etenee tutkijan arvion mukaan, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema.
|
Osallistujat saivat paklitakselia annoksella 80 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 joka 3. viikko.
Osallistujille annettiin pertutsumabia 840 milligrammaa (mg) suonensisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 kyllästysannoksena, jota seurasi 420 mg jokaisen seuraavan kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saivat topotekaania annoksella 1,25 mg/m2 30 minuutin IV-infuusiona päivittäin päivinä 1-5 joka 3. viikko.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Pertutsumabi + Paklitakseli
Osallistujat saivat pertutsumabia ja paklitakselia 3 viikon sykleissä, kunnes sairaus etenee tutkijan arvion mukaan, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema.
|
Osallistujat saivat paklitakselia annoksella 80 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 joka 3. viikko.
Osallistujille annettiin pertutsumabia 840 milligrammaa (mg) suonensisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 kyllästysannoksena, jota seurasi 420 mg jokaisen seuraavan kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujille annettiin pertutsumabia vastaava lumelääke IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Pertutsumabi + kemoterapia
Osallistujat saivat pertutsumabia ja kemoterapiaa (paklitakselia tai topotekaania tai gemsitabiinia) kolmen viikon sykleissä, kunnes sairaus etenee tutkijan arvion mukaan, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema.
Kemoterapiaa annettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saivat paklitakselia annoksella 80 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 joka 3. viikko.
Osallistujille annettiin pertutsumabia 840 milligrammaa (mg) suonensisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 kyllästysannoksena, jota seurasi 420 mg jokaisen seuraavan kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saivat topotekaania annoksella 1,25 mg/m2 30 minuutin IV-infuusiona päivittäin päivinä 1-5 joka 3. viikko.
Osallistujat antoivat gemsitabiinia annoksella 1000 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1 ja 8 joka kolmas viikko.
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Lume+kemoterapia
Osallistujat saivat pertutsumabia vastaavaa lumelääkettä ja kemoterapiaa (paklitakseli tai topotekaani tai gemsitabiini) kolmen viikon sykleissä, kunnes sairaus eteni tutkijan arvion mukaan, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema.
Kemoterapiaa annettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saivat paklitakselia annoksella 80 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 joka 3. viikko.
Osallistujat saivat topotekaania annoksella 1,25 mg/m2 30 minuutin IV-infuusiona päivittäin päivinä 1-5 joka 3. viikko.
Osallistujille annettiin pertutsumabia vastaava lumelääke IV-infuusio jokaisen kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat antoivat gemsitabiinia annoksella 1000 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1 ja 8 joka kolmas viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta (arvioitu seulonnassa, lähtötaso 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Noin 28 kuukautta (arvioitu seulonnassa, lähtötaso 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) sokean riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana, mukaan lukien pahanlaatuinen suolen ahtauma (MBO)
Aikaikkuna: Noin 44 kuukautta (arvioitu seulonnassa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
PFS (IRC-Assessed) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta tutkimuksen osaan 2 progressiiviseen sairauteen (PD), MBO:han tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
PD saattoi perustua oireiden pahenemiseen tai se määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/ tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Noin 44 kuukautta (arvioitu seulonnassa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 – Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta (arvioituna lähtötilanteessa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kirjattiin hoidon alusta hoidon loppuun.
BOR dokumentoitu vahvistetuksi CR:ksi: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin (mm).
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Noin 28 kuukautta (arvioituna lähtötilanteessa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
|
Osa 2 – Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 44 kuukautta (arvioitu seulonnassa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli CR:n tai PR:n BOR, joka kirjattiin hoidon alusta hoidon loppuun.
BOR dokumentoitu vahvistetuksi CR:ksi: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin (mm).
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Noin 44 kuukautta (arvioitu seulonnassa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
|
Osa 1: Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta (arvioituna seulonnassa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
Tutkijan arvioima PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä pertutsumabi- tai kemoterapiaannoksesta tutkimuksen osassa 1 taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti, oireiden pahenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD saattoi perustua oireiden pahenemiseen tai se määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/ tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
Osallistujat, joilla ei ole kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen ja jotka olivat vielä elossa, sensuroidaan 1 päivän kuluttua.
|
Noin 28 kuukautta (arvioituna seulonnassa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
|
Osa 2: Progression-free Survival (PFS) -tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Noin 44 kuukautta (arvioitu seulonnassa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
PFS (tutkijan arvioima) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan mukaan lukien kuolema tai MBO sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sensurointi perustuu viimeisimpään kasvainarviointiin.
Jos kasvaimen arviointia ei ole tehty lähtötilanteen jälkeen, sensurointi suoritetaan päivänä 1.
PD saattoi perustua oireiden pahenemiseen tai se määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/ tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Noin 44 kuukautta (arvioitu seulonnassa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
|
Osa 2: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun (QoL) kyselylomake (QLQ) Core 30 (C30) -pistemäärästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arvioituna lähtötilanteessa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
EORTC QLQ-C30: sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleinen terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset asiat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä käytettiin 7 pisteen asteikolla [1 'erittäin huono' - 7 'erinomainen']).
Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; toiminnallisilla pisteillä korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintatasoa.
Oirepisteiden osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa oireiden tasoa.
Globaalien terveydentilapisteiden osalta korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (arvioituna lähtötilanteessa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta (arvioitu seulonnassa, lähtötaso 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Noin 28 kuukautta (arvioitu seulonnassa, lähtötaso 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 44 kuukautta (arvioitu seulonnassa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta tutkimuksen osaan 2 aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
Noin 44 kuukautta (arvioitu seulonnassa ja 9 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Topotekaani
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO28113
- 2011-005975-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .