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Pertuzumab nel carcinoma ovarico epiteliale (PENELOPE) del recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano resistente al platino (HER3) dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA)

13 aprile 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in due parti, randomizzato di fase III, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del pertuzumab in combinazione con la chemioterapia standard vs. Placebo più chemioterapia standard nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino ricorrente e bassa espressione di mRNA di HER3

Questo studio multicentrico in due parti valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di pertuzumab in combinazione con la chemioterapia standard nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino ricorrente. Nel run-in di sicurezza della Parte 1 non randomizzato, i partecipanti riceveranno pertuzumab più topotecan o paclitaxel. Nella parte 2 dello studio, randomizzata e in doppio cieco, i partecipanti riceveranno pertuzumab o placebo in combinazione con la chemioterapia (topotecan, paclitaxel o gemcitabina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34298
        • CRLCC Val dAurelle Paul Lam
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Plerin, Francia, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Germania, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
      • Koeln, Germania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rostock, Germania, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
  • Svezia
      • Linkoeping, Svezia, 58185
        • Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore epiteliale ovarico, peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio confermato istologicamente o citologicamente, resistente o refrattario al platino
  • Bassa espressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 3 acido ribonucleico messaggero (mRNA).
  • Almeno una lesione misurabile e/o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale a (>/=) 50 percento (%)
  • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace come definito dal protocollo durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori non epiteliali
  • Tumori ovarici a basso potenziale di malignità (tumori borderline)
  • Storia di altri tumori maligni di rilevanza prognostica negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare, o tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma basocellulare adeguatamente controllato o carcinoma a cellule squamose di la pelle o carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ della mammella
  • Precedente trattamento con più di 2 regimi chemioterapici
  • Qualsiasi precedente radioterapia al bacino o all'addome
  • Anamnesi o evidenza all'esame fisico/neurologico di malattia del sistema nervoso centrale non correlata al cancro (convulsioni incontrollate), a meno che non sia adeguatamente trattata con terapia medica standard
  • Neuropatia periferica preesistente >/= criteri comuni di tossicità (CTC) grado 2 (applicabile solo per la coorte paclitaxel)
  • Funzione organica inadeguata
  • Ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Infezione nota corrente da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (>/= 10 mg al giorno di metilprednisolone o equivalente), esclusi gli steroidi per via inalatoria
  • - Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Per la Parte 2 dello studio: precedente iscrizione alla Parte 1 dello studio
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Pertuzumab + Topotecan
I partecipanti hanno ricevuto pertuzumab e topotecan in cicli di 3 settimane fino alla progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Droga: Paclitaxel (chemioterapia)
I partecipanti hanno somministrato paclitaxel alla dose di 80 mg/m^2 come infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 ogni 3 settimane.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti hanno somministrato pertuzumab 840 milligrammi (mg) per infusione endovenosa il giorno 1 del primo ciclo di trattamento come dose di carico, seguita da 420 mg il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 3 settimane.
Droga: Topotecan (chemioterapia)
I partecipanti hanno somministrato topotecan alla dose di 1,25 mg/m^2 come infusione endovenosa di 30 minuti al giorno nei giorni da 1 a 5 ogni 3 settimane.
Sperimentale: Parte 1: Pertuzumab + Paclitaxel
I partecipanti hanno ricevuto pertuzumab e paclitaxel in cicli di 3 settimane fino alla progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Droga: Paclitaxel (chemioterapia)
I partecipanti hanno somministrato paclitaxel alla dose di 80 mg/m^2 come infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 ogni 3 settimane.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti hanno somministrato pertuzumab 840 milligrammi (mg) per infusione endovenosa il giorno 1 del primo ciclo di trattamento come dose di carico, seguita da 420 mg il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 3 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno somministrato pertuzumab corrispondente all'infusione endovenosa del placebo il giorno 1 di ciascun ciclo settimanale di 3.
Sperimentale: Parte 2: Pertuzumab+chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto pertuzumab e chemioterapia (paclitaxel o topotecan o gemcitabina) in cicli di 3 settimane fino alla progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso. La chemioterapia è stata somministrata a discrezione degli investigatori.
Droga: Paclitaxel (chemioterapia)
I partecipanti hanno somministrato paclitaxel alla dose di 80 mg/m^2 come infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 ogni 3 settimane.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti hanno somministrato pertuzumab 840 milligrammi (mg) per infusione endovenosa il giorno 1 del primo ciclo di trattamento come dose di carico, seguita da 420 mg il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 3 settimane.
Droga: Topotecan (chemioterapia)
I partecipanti hanno somministrato topotecan alla dose di 1,25 mg/m^2 come infusione endovenosa di 30 minuti al giorno nei giorni da 1 a 5 ogni 3 settimane.
Droga: Gemcitabina (chemioterapia)
I partecipanti hanno somministrato gemcitabina alla dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane.
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo+chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto pertuzumab corrispondente al placebo e alla chemioterapia (paclitaxel o topotecan o gemcitabina) in cicli di 3 settimane fino alla progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso. La chemioterapia è stata somministrata a discrezione degli investigatori.
Droga: Paclitaxel (chemioterapia)
I partecipanti hanno somministrato paclitaxel alla dose di 80 mg/m^2 come infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 ogni 3 settimane.
Droga: Topotecan (chemioterapia)
I partecipanti hanno somministrato topotecan alla dose di 1,25 mg/m^2 come infusione endovenosa di 30 minuti al giorno nei giorni da 1 a 5 ogni 3 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno somministrato pertuzumab corrispondente all'infusione endovenosa del placebo il giorno 1 di ciascun ciclo settimanale di 3.
Droga: Gemcitabina (chemioterapia)
I partecipanti hanno somministrato gemcitabina alla dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 28 mesi (valutati allo screening, al basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Circa 28 mesi (valutati allo screening, al basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un comitato di revisione indipendente in cieco (IRC) inclusa l'ostruzione intestinale maligna (MBO)
Lasso di tempo: Circa 44 mesi (valutato allo screening e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
La PFS (valutata dall'IRC) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione nella Parte 2 dello studio fino alla malattia progressiva (PD), MBO o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La PD poteva basarsi sul deterioramento dei sintomi o era definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Circa 44 mesi (valutato allo screening e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1- Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 28 mesi (valutati al basale e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) registrata dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento. BOR documentato come CR confermato: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Circa 28 mesi (valutati al basale e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
Parte 2- Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 44 mesi (valutato allo screening e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti con BOR di CR o PR registrati dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento. BOR documentato come CR confermato: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Circa 44 mesi (valutato allo screening e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
Parte 1: PFS valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Circa 28 mesi (valutati allo screening e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
La PFS valutata dallo sperimentatore è stata definita come il tempo dalla prima dose di pertuzumab o chemioterapia nella Parte 1 dello studio, fino alla progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1, deterioramento sintomatico o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. La PD poteva basarsi sul deterioramento dei sintomi o era definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti sono stati censurati durante l'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che non hanno valutazioni del tumore dopo il basale e che erano ancora vivi verranno censurati a 1 giorno.
Circa 28 mesi (valutati allo screening e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 44 mesi (valutato allo screening e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
La PFS (valutata dallo sperimentatore) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 inclusa la morte o MBO, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La censura si basa sull'ultima valutazione del tumore. Se nessuna valutazione del tumore dopo il basale, la censura è al giorno 1. La PD poteva basarsi sul deterioramento dei sintomi o era definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Circa 44 mesi (valutato allo screening e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
Parte 2: Questionario sulla qualità della vita (QoL) (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) con punteggio Core 30 (C30)
Lasso di tempo: Basale (valutato al basale e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti [da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"]). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; per i punteggi funzionali, un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento. Per i punteggi dei sintomi, un punteggio più alto rappresenta un livello più grave di sintomi. Per i punteggi sullo stato di salute globale, un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale (valutato al basale e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 28 mesi (valutati allo screening, al basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Circa 28 mesi (valutati allo screening, al basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Parte 2: Sopravvivenza generale
Lasso di tempo: Circa 44 mesi (valutato allo screening e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione nella Parte 2 dello studio fino alla morte per qualsiasi causa
Circa 44 mesi (valutato allo screening e ogni 9 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO28113
  • 2011-005975-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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