Pertuzumab en cáncer epitelial de ovario (PENÉLOPE) del receptor 3 (HER3) del factor de crecimiento epidérmico humano bajo resistente al platino (ARNm)
13 de abril de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, de fase III, aleatorizado, en dos partes, que evaluó la eficacia y la seguridad de pertuzumab en combinación con quimioterapia estándar vs. Placebo más quimioterapia estándar en mujeres con cáncer de ovario epitelial resistente al platino recurrente y baja expresión de ARNm de HER3
Este estudio multicéntrico de dos partes evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de pertuzumab en combinación con quimioterapia estándar en mujeres con cáncer de ovario epitelial resistente al platino recurrente.
En el ensayo previo de seguridad de la Parte 1 no aleatorizado, los participantes recibirán pertuzumab más topotecán o paclitaxel.
En la Parte 2 aleatorizada y doble ciego del estudio, los participantes recibirán pertuzumab o placebo en combinación con quimioterapia (topotecán, paclitaxel o gemcitabina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Düsseldorf, Alemania, 40217
- Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
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Hannover, Alemania, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemania, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
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Koeln, Alemania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Konstanz, Alemania, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
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Offenbach, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Ravensburg, Alemania, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
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Rostock, Alemania, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
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Lerida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Montpellier cedex 5, Francia, 34298
- CRLCC Val dAurelle Paul Lam
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Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
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Plerin, Francia, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
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Oslo, Noruega, 0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- UMC St Radboud
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Linkoeping, Suecia, 58185
- Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
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Lund, Suecia, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario y/o de las trompas de Falopio confirmado histológica o citológicamente que es resistente al platino o refractario
- Baja expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 3
- Al menos una lesión medible y/o no medible según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión (V) 1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual a (>/=) 50 por ciento (%)
- Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo durante y durante al menos 6 meses después del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tumores no epiteliales
- Tumores de ovario con bajo potencial maligno (tumores borderline)
- Antecedentes de otras neoplasias malignas con relevancia pronóstica en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular, o tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma basocelular o carcinoma escamoso de células adecuadamente controlados. la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de la mama
- Tratamiento previo con más de 2 regímenes de quimioterapia
- Cualquier radioterapia previa en la pelvis o el abdomen.
- Historial o evidencia en el examen físico/neurológico de enfermedad del sistema nervioso central no relacionada con el cáncer (convulsiones no controladas), a menos que se trate adecuadamente con terapia médica estándar
- Neuropatía periférica preexistente >/= criterio común de toxicidad (CTC) grado 2 (aplicable solo para la cohorte de paclitaxel)
- Función inadecuada del órgano
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Infección actual conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Tratamiento diario crónico actual con corticosteroides (>/= 10 mg por día de metilprednisolona o equivalente), excluyendo esteroides inhalados
- Historial de haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Para la Parte 2 del ensayo: inscripción previa en la Parte 1 del ensayo
- Participación concurrente en cualquier ensayo clínico terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Pertuzumab + Topotecán
Los participantes recibieron pertuzumab y topotecan en ciclos de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
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A los participantes se les administró paclitaxel en una dosis de 80 mg/m^2 como infusión IV de 1 hora los días 1, 8 y 15 cada 3 semanas.
A los participantes se les administró una infusión IV de 840 miligramos (mg) de pertuzumab el Día 1 del primer ciclo de tratamiento como dosis de carga, seguida de 420 mg el Día 1 de cada ciclo semanal subsiguiente de 3.
A los participantes se les administró topotecan en una dosis de 1,25 mg/m^2 como una infusión IV de 30 minutos diariamente los días 1 a 5 cada 3 semanas.
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Experimental: Parte 1: Pertuzumab + Paclitaxel
Los participantes recibieron pertuzumab y paclitaxel en ciclos de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
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A los participantes se les administró paclitaxel en una dosis de 80 mg/m^2 como infusión IV de 1 hora los días 1, 8 y 15 cada 3 semanas.
A los participantes se les administró una infusión IV de 840 miligramos (mg) de pertuzumab el Día 1 del primer ciclo de tratamiento como dosis de carga, seguida de 420 mg el Día 1 de cada ciclo semanal subsiguiente de 3.
A los participantes se les administró una infusión IV de placebo equivalente de pertuzumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Experimental: Parte 2: Pertuzumab+Quimioterapia
Los participantes recibieron pertuzumab y quimioterapia (paclitaxel, topotecán o gemcitabina) en ciclos de 3 semanas hasta que la enfermedad progresó según la evaluación del investigador, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
La quimioterapia se administró según el criterio de los investigadores.
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A los participantes se les administró paclitaxel en una dosis de 80 mg/m^2 como infusión IV de 1 hora los días 1, 8 y 15 cada 3 semanas.
A los participantes se les administró una infusión IV de 840 miligramos (mg) de pertuzumab el Día 1 del primer ciclo de tratamiento como dosis de carga, seguida de 420 mg el Día 1 de cada ciclo semanal subsiguiente de 3.
A los participantes se les administró topotecan en una dosis de 1,25 mg/m^2 como una infusión IV de 30 minutos diariamente los días 1 a 5 cada 3 semanas.
A los participantes se les administró gemcitabina en una dosis de 1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 3 semanas.
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Comparador de placebos: Parte 2: Placebo+Quimioterapia
Los participantes recibieron pertuzumab equivalente al placebo y quimioterapia (paclitaxel o topotecan o gemcitabina) en ciclos de 3 semanas hasta que la enfermedad progresó según la evaluación del investigador, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
La quimioterapia se administró según el criterio de los investigadores.
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A los participantes se les administró paclitaxel en una dosis de 80 mg/m^2 como infusión IV de 1 hora los días 1, 8 y 15 cada 3 semanas.
A los participantes se les administró topotecan en una dosis de 1,25 mg/m^2 como una infusión IV de 30 minutos diariamente los días 1 a 5 cada 3 semanas.
A los participantes se les administró una infusión IV de placebo equivalente de pertuzumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
A los participantes se les administró gemcitabina en una dosis de 1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses (evaluados en la selección, al inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
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Aproximadamente 28 meses (evaluados en la selección, al inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por un Comité de revisión independiente ciego (IRC) que incluye obstrucción intestinal maligna (MBO)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 44 meses (evaluados en la selección y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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La SLP (evaluada por IRC) se definió como el tiempo desde la aleatorización a la Parte 2 del ensayo hasta la enfermedad progresiva (PD), MBO o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
La DP podía basarse en el deterioro de los síntomas o se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/ o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Aproximadamente 44 meses (evaluados en la selección y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1- Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses (evaluados al inicio y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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La ORR se definió como el número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) registrada desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
BOR documentado como RC confirmado: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm).
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
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Aproximadamente 28 meses (evaluados al inicio y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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Parte 2- Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 44 meses (evaluados en la selección y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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La ORR se definió como el número de participantes con BOR de RC o PR registrados desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
BOR documentado como RC confirmado: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm).
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
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Aproximadamente 44 meses (evaluados en la selección y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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Parte 1: SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses (evaluados en la selección y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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La SLP evaluada por el investigador se definió como el tiempo desde la primera dosis de pertuzumab o quimioterapia en la Parte 1 del ensayo, hasta la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1, deterioro sintomático o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La DP podía basarse en el deterioro de los síntomas o se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/ o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Los participantes fueron censurados en la última evaluación del tumor.
Los participantes que no tengan evaluaciones del tumor después del inicio y que todavía estaban vivos serán censurados en 1 día.
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Aproximadamente 28 meses (evaluados en la selección y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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Parte 2: Supervivencia sin progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 44 meses (evaluados en la selección y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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La SLP (evaluada por el investigador) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, incluida la muerte o la MBO, lo que ocurra primero.
La censura se basa en la última evaluación del tumor.
Si no hay una evaluación del tumor posterior a la línea de base, la censura se realiza en el día 1.
La DP podía basarse en el deterioro de los síntomas o se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/ o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Aproximadamente 44 meses (evaluados en la selección y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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Parte 2: Cuestionario de calidad de vida (QoL) (QLQ) de la puntuación Core 30 (C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (evaluado al inicio y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos [1 'muy pobre' a 7 'Excelente']).
Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; para puntuaciones funcionales, una puntuación más alta representa un mejor nivel de funcionamiento.
Para las puntuaciones de los síntomas, una puntuación más alta representa un nivel más grave de síntomas.
Para las puntuaciones del estado de salud global, una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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Valor inicial (evaluado al inicio y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses (evaluados en la selección, al inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
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Aproximadamente 28 meses (evaluados en la selección, al inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Parte 2: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 44 meses (evaluados en la selección y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización en la Parte 2 del ensayo hasta la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 44 meses (evaluados en la selección y cada 9 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
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- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Topotecán
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- MO28113
- 2011-005975-17 (Número EudraCT)
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