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Pertuzumab bei platinresistentem Rezeptor 3 (HER3) mit niedrigem humanen epidermalen Wachstumsfaktor (HER3) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) epithelialem Eierstockkrebs (PENELOPE)

13. April 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie im Vergleich zu Pertuzumab. Placebo plus Standard-Chemotherapie bei Frauen mit rezidivierendem platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom und geringer HER3-mRNA-Expression

Diese zweiteilige, multizentrische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pertuzumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei Frauen mit rezidivierendem platinresistentem epithelialem Eierstockkrebs bewerten. Im nicht randomisierten Sicherheits-Run-in Teil 1 erhalten die Teilnehmer Pertuzumab plus entweder Topotecan oder Paclitaxel. Im randomisierten, doppelblinden Teil 2 der Studie erhalten die Teilnehmer entweder Pertuzumab oder Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie (Topotecan, Paclitaxel oder Gemcitabin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34298
        • CRLCC Val dAurelle Paul Lam
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Schweden
      • Linkoeping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- und/oder Eileiterkrebs, der platinresistent oder refraktär ist
  • Geringe Expression der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HER) 3
  • Mindestens eine messbare und/oder nicht messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (V) 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich (>/=) 50 Prozent (%)
  • Negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung gemäß Protokoll während und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epitheliale Tumoren
  • Eierstocktumoren mit geringem bösartigem Potenzial (Borderline-Tumoren)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen von prognostischer Relevanz innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinoms oder Tumoren mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. ausreichend kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ der Brust
  • Vorherige Behandlung mit mehr als 2 Chemotherapien
  • Jegliche vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Bauches
  • Anamnese oder Anzeichen einer körperlichen/neurologischen Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht (unkontrollierte Anfälle), sofern sie nicht angemessen mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt wird
  • Vorbestehende periphere Neuropathie >/= Common Toxizitätskriterien (CTC) Grad 2 (gilt nur für die Paclitaxel-Kohorte)
  • Unzureichende Organfunktion
  • Unkontrollierte Hypertonie oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Derzeit bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (>/= 10 mg Methylprednisolon oder Äquivalent pro Tag), ausgenommen inhalative Steroide
  • Vorgeschichte, in der innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Prüfbehandlung erhalten wurde
  • Für Teil 2 der Studie: vorherige Anmeldung für Teil 1 der Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Pertuzumab + Topotecan
Die Teilnehmer erhielten Pertuzumab und Topotecan in Zyklen von drei Wochen, bis die Erkrankung gemäß Einschätzung des Prüfarztes fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat, die Einwilligung widerrufen wurde oder starb.
Arzneimittel: Paclitaxel (Chemotherapie)
Die Teilnehmer verabreichten Paclitaxel in einer Dosierung von 80 mg/m² als einstündige IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer verabreichten Pertuzumab 840 Milligramm (mg) intravenös am Tag 1 des ersten Behandlungszyklus als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg am Tag 1 jedes weiteren dreiwöchentlichen Zyklus.
Arzneimittel: Topotecan (Chemotherapie)
Die Teilnehmer verabreichten täglich an den Tagen 1 bis 5 alle 3 Wochen Topotecan in einer Dosierung von 1,25 mg/m² als 30-minütige IV-Infusion.
Experimental: Teil 1: Pertuzumab + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten Pertuzumab und Paclitaxel in 3-wöchigen Zyklen, bis die Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat, die Einwilligung widerrufen wurde oder starb.
Arzneimittel: Paclitaxel (Chemotherapie)
Die Teilnehmer verabreichten Paclitaxel in einer Dosierung von 80 mg/m² als einstündige IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer verabreichten Pertuzumab 840 Milligramm (mg) intravenös am Tag 1 des ersten Behandlungszyklus als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg am Tag 1 jedes weiteren dreiwöchentlichen Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus eine Pertuzumab-passende Placebo-IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2: Pertuzumab+Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten Pertuzumab und Chemotherapie (Paclitaxel oder Topotecan oder Gemcitabin) in Zyklen von 3 Wochen, bis die Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat, die Einwilligung widerrufen wurde oder starb. Die Chemotherapie wurde nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel (Chemotherapie)
Die Teilnehmer verabreichten Paclitaxel in einer Dosierung von 80 mg/m² als einstündige IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer verabreichten Pertuzumab 840 Milligramm (mg) intravenös am Tag 1 des ersten Behandlungszyklus als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg am Tag 1 jedes weiteren dreiwöchentlichen Zyklus.
Arzneimittel: Topotecan (Chemotherapie)
Die Teilnehmer verabreichten täglich an den Tagen 1 bis 5 alle 3 Wochen Topotecan in einer Dosierung von 1,25 mg/m² als 30-minütige IV-Infusion.
Arzneimittel: Gemcitabin (Chemotherapie)
Den Teilnehmern wurde an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen Gemcitabin in einer Dosierung von 1.000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo+Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten Pertuzumab-passendes Placebo und Chemotherapie (Paclitaxel oder Topotecan oder Gemcitabin) in Zyklen von 3 Wochen, bis die Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat, die Einwilligung widerrufen wurde oder starb. Die Chemotherapie wurde nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel (Chemotherapie)
Die Teilnehmer verabreichten Paclitaxel in einer Dosierung von 80 mg/m² als einstündige IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Topotecan (Chemotherapie)
Die Teilnehmer verabreichten täglich an den Tagen 1 bis 5 alle 3 Wochen Topotecan in einer Dosierung von 1,25 mg/m² als 30-minütige IV-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus eine Pertuzumab-passende Placebo-IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin (Chemotherapie)
Den Teilnehmern wurde an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen Gemcitabin in einer Dosierung von 1.000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate (bewertet beim Screening, Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Ungefähr 28 Monate (bewertet beim Screening, Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee (IRC), einschließlich maligner Darmobstruktion (MBO)
Zeitfenster: Ungefähr 44 Monate (bewertet beim Screening und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
PFS (IRC-bewertet) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung in Teil 2 der Studie bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD), MBO oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Die Parkinson-Krankheit konnte auf einer Verschlechterung der Symptome beruhen oder wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Ungefähr 44 Monate (bewertet beim Screening und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate (bewertet zu Studienbeginn und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
ORR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung. BOR als bestätigte CR dokumentiert: Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Ungefähr 28 Monate (bewertet zu Studienbeginn und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Teil 2 – Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 44 Monate (bewertet beim Screening und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
ORR wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR definiert, die vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung erfasst wurden. BOR als bestätigte CR dokumentiert: Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Ungefähr 44 Monate (bewertet beim Screening und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Teil 1: Vom Prüfer beurteiltes PFS
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate (bewertet beim Screening und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das vom Prüfer beurteilte PFS war definiert als die Zeit von der ersten Dosis Pertuzumab oder Chemotherapie in Teil 1 der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1, der symptomatischen Verschlechterung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Parkinson-Krankheit konnte auf einer Verschlechterung der Symptome beruhen oder wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Die Teilnehmer wurden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung vorliegt und die noch am Leben sind, werden nach einem Tag zensiert.
Ungefähr 28 Monate (bewertet beim Screening und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS), beurteilt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr 44 Monate (bewertet beim Screening und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
PFS (vom Prüfer beurteilt) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, einschließlich Tod oder MBO, je nachdem, was zuerst eintritt. Grundlage für die Zensur ist die letzte Tumorbeurteilung. Wenn nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung erfolgt, erfolgt die Zensur am ersten Tag. Die Parkinson-Krankheit konnte auf einer Verschlechterung der Symptome beruhen oder wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Ungefähr 44 Monate (bewertet beim Screening und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Teil 2: Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) des Core 30 (C30) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (bewertet zu Beginn und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Elemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala [1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“]). Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Funktionswerten bedeutet ein höherer Wert ein besseres Leistungsniveau. Bei den Symptom-Scores bedeutet ein höherer Score ein schwerwiegenderes Ausmaß an Symptomen. Bei den globalen Gesundheitszustandswerten steht ein höherer Wert für eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert (bewertet zu Beginn und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate (bewertet beim Screening, Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Ungefähr 28 Monate (bewertet beim Screening, Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Teil 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 44 Monate (bewertet beim Screening und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung in Teil 2 der Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert
Ungefähr 44 Monate (bewertet beim Screening und alle 9 Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO28113
  • 2011-005975-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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