Pertuzumab in platina-resistente lage humane epidermale groeifactorreceptor 3 (HER3) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Epitheliaal ovariumcarcinoom (PENELOPE)
13 april 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een tweedelig, gerandomiseerd fase III, dubbelblind, multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Pertuzumab in combinatie met standaard chemotherapie versus. Placebo plus standaardchemotherapie bij vrouwen met recidiverende platina-resistente epitheliale ovariumkanker en lage HER3-mRNA-expressie
Deze tweedelige, multicenter studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueren van pertuzumab in combinatie met standaard chemotherapie bij vrouwen met recidiverende platina-resistente epitheliale eierstokkanker.
In de niet-gerandomiseerde deel 1 veiligheidsinloop krijgen deelnemers pertuzumab plus topotecan of paclitaxel.
In het gerandomiseerde, dubbelblinde deel 2 van het onderzoek krijgen de deelnemers pertuzumab of een placebo in combinatie met chemotherapie (topotecan, paclitaxel of gemcitabine).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Hannover, Duitsland, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Kiel, Duitsland, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
-
Koeln, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Konstanz, Duitsland, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34298
- CRLCC Val dAurelle Paul Lam
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
-
Plerin, Frankrijk, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56126
- A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Lerida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Linkoeping, Zweden, 58185
- Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
-
Lund, Zweden, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde epitheliale ovarium-, primaire peritoneale en/of eileiderkanker die platinaresistent of refractair is
- Lage expressie van humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 3 messenger ribonucleïnezuur (mRNA).
- Ten minste één meetbare en/of niet-meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (V) 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan (>/=) 50 procent (%)
- Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de studiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Niet-epitheliale tumoren
- Eierstoktumoren met een laag kwaadaardig potentieel (borderline-tumoren)
- Geschiedenis van andere maligniteiten van prognostisch belang in de afgelopen 5 jaar, behalve voor carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom, of tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of carcinoom in situ van de borst
- Eerdere behandeling met meer dan 2 chemokuren
- Elke eerdere bestraling van het bekken of de buik
- Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk/neurologisch onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel die geen verband houdt met kanker (ongecontroleerde toevallen), tenzij adequaat behandeld met standaard medische therapie
- Reeds bestaande perifere neuropathie >/= gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC) graad 2 (alleen van toepassing op paclitaxel-cohort)
- Ontoereikende orgaanfunctie
- Ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante hart- en vaatziekten
- Huidige bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden (>/= 10 mg per dag methylprednisolon of equivalent), uitgezonderd inhalatiesteroïden
- Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voor deel 2 van de proef: voorafgaande inschrijving voor deel 1 van de proef
- Gelijktijdige deelname aan een therapeutische klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Pertuzumab + Topotecan
Deelnemers kregen pertuzumab en topotecan in cycli van 3 weken tot progressieve ziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
|
Deelnemers dienden paclitaxel toe in een dosering van 80 mg/m^2 als 1 uur IV infusie op Dag 1, 8 en 15 elke 3 weken.
Deelnemers dienden pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusie toe op dag 1 van de eerste behandelingscyclus als oplaaddosis, gevolgd door 420 mg op dag 1 van elke volgende cyclus van 3 weken.
Deelnemers dienden dagelijks topotecan toe in een dosering van 1,25 mg/m^2 als een 30 minuten durende IV-infusie op dag 1 tot 5 om de 3 weken.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Pertuzumab + Paclitaxel
Deelnemers kregen pertuzumab en paclitaxel in cycli van 3 weken tot progressieve ziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
|
Deelnemers dienden paclitaxel toe in een dosering van 80 mg/m^2 als 1 uur IV infusie op Dag 1, 8 en 15 elke 3 weken.
Deelnemers dienden pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusie toe op dag 1 van de eerste behandelingscyclus als oplaaddosis, gevolgd door 420 mg op dag 1 van elke volgende cyclus van 3 weken.
Deelnemers toegediend pertuzumab overeenkomende placebo IV infusie op dag 1 van elke 3 wekelijkse cyclus.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Pertuzumab+chemotherapie
Deelnemers kregen pertuzumab en chemotherapie (paclitaxel of topotecan of gemcitabine) in cycli van 3 weken tot progressieve ziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Chemotherapie werd toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Deelnemers dienden paclitaxel toe in een dosering van 80 mg/m^2 als 1 uur IV infusie op Dag 1, 8 en 15 elke 3 weken.
Deelnemers dienden pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusie toe op dag 1 van de eerste behandelingscyclus als oplaaddosis, gevolgd door 420 mg op dag 1 van elke volgende cyclus van 3 weken.
Deelnemers dienden dagelijks topotecan toe in een dosering van 1,25 mg/m^2 als een 30 minuten durende IV-infusie op dag 1 tot 5 om de 3 weken.
Deelnemers dienden gemcitabine toe in een dosering van 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 3 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo+chemotherapie
De deelnemers kregen pertuzumab passend bij placebo en chemotherapie (paclitaxel of topotecan of gemcitabine) in cycli van 3 weken tot progressieve ziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Chemotherapie werd toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Deelnemers dienden paclitaxel toe in een dosering van 80 mg/m^2 als 1 uur IV infusie op Dag 1, 8 en 15 elke 3 weken.
Deelnemers dienden dagelijks topotecan toe in een dosering van 1,25 mg/m^2 als een 30 minuten durende IV-infusie op dag 1 tot 5 om de 3 weken.
Deelnemers toegediend pertuzumab overeenkomende placebo IV infusie op dag 1 van elke 3 wekelijkse cyclus.
Deelnemers dienden gemcitabine toe in een dosering van 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden (beoordeeld bij screening, basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een laboratoriumafwijking), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
|
Ongeveer 28 maanden (beoordeeld bij screening, basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
|
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) inclusief maligne darmobstructie (MBO)
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden (beoordeeld bij screening en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
PFS (IRC-Assessed) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie in deel 2 van het onderzoek tot progressieve ziekte (PD), MBO of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
PD kon gebaseerd zijn op verslechtering van de symptomen of werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of of de ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Ongeveer 44 maanden (beoordeeld bij screening en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1- Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden (beoordeeld bij aanvang en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling.
BOR gedocumenteerd als bevestigde CR: verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm).
PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
|
Ongeveer 28 maanden (beoordeeld bij aanvang en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
|
Deel 2- Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden (beoordeeld bij screening en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met BOR of CR of PR geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling.
BOR gedocumenteerd als bevestigde CR: verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm).
PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
|
Ongeveer 44 maanden (beoordeeld bij screening en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
|
Deel 1: PFS beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden (beoordeeld bij screening en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
PFS zoals beoordeeld door Investigator werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis pertuzumab of chemotherapie in deel 1 van het onderzoek tot ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PD kon gebaseerd zijn op verslechtering van de symptomen of werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of of de ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Deelnemers werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling.
Deelnemers die geen tumorbeoordelingen hebben na baseline en die nog in leven waren, worden na 1 dag gecensureerd.
|
Ongeveer 28 maanden (beoordeeld bij screening en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
|
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden (beoordeeld bij screening en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
PFS (door een onderzoeker beoordeeld) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 inclusief overlijden of MBO, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Censurering is gebaseerd op de laatste tumorbeoordeling.
Als er na baseline geen tumorbeoordeling is, vindt censurering plaats op dag 1.
PD kon gebaseerd zijn op verslechtering van de symptomen of werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of of de ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Ongeveer 44 maanden (beoordeeld bij screening en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
|
Deel 2: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QoL) Questionnaire (QLQ) of Core 30 (C30) Score
Tijdsspanne: Baseline (beoordeeld bij baseline en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
EORTC QLQ-C30: omvatte functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie/diarree en financiële moeilijkheden).
De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal [1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend']).
Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; voor functionele scores staat een hogere score voor een beter niveau van functioneren.
Voor symptoomscores staat een hogere score voor een ernstiger niveau van symptomen.
Voor de globale gezondheidsstatusscores staat een hogere score voor een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline (beoordeeld bij baseline en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden (beoordeeld bij screening, basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een laboratoriumafwijking), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
|
Ongeveer 28 maanden (beoordeeld bij screening, basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
|
Deel 2: Algehele overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden (beoordeeld bij screening en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie in deel 2 van het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 44 maanden (beoordeeld bij screening en elke 9 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Topoisomerase I-remmers
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Topotecan
- Pertuzumab
Andere studie-ID-nummers
- MO28113
- 2011-005975-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .