Pertuzumab a platina-rezisztens, alacsony humán epidermális növekedési faktor 3-as receptorában (HER3) hírvivő ribonukleinsavban (mRNS) epiteliális petefészekrákban (PENELOPE)
2017. április 13. frissítette: Hoffmann-La Roche
Kétrészes, randomizált III. fázisú, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amely a pertuzumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a standard kemoterápiával kombinálva vs. Placebo Plus standard kemoterápia visszatérő platina-rezisztens hám petefészekrákban és alacsony HER3 mRNS expresszióban szenvedő nőknél
Ez a két részből álló, többközpontú vizsgálat a pertuzumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni standard kemoterápiával kombinálva visszatérő platinarezisztens petefészekrákban szenvedő nőknél.
Az 1. rész nem randomizált biztonsági bejáratásán a résztvevők pertuzumabot plusz topotekánt vagy paklitaxelt kapnak.
A randomizált, kettős vak vizsgálat 2. részében a résztvevők pertuzumabot vagy placebót kapnak kemoterápiával kombinálva (topotekán, paklitaxel vagy gemcitabin).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
-
København Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34298
- CRLCC Val dAurelle Paul Lam
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
-
Pierre Benite, Franciaország, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
-
Plerin, Franciaország, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Essen, Németország, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Hannover, Németország, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
-
Koeln, Németország, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Konstanz, Németország, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
-
Offenbach, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Ravensburg, Németország, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
-
Rostock, Németország, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Lerida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Linkoeping, Svédország, 58185
- Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
-
Lund, Svédország, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt epiteliális petefészek-, primer hashártya- és/vagy petevezetékrák, amely platinarezisztens vagy refrakter
- Alacsony humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) 3 hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziója
- Legalább egy mérhető és/vagy nem mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 50 százalék (%)
- Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Nem epiteliális daganatok
- Alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező petefészekdaganatok (borderline tumorok)
- Egyéb, prognosztikai jelentőségű rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazálissejtes karcinómát, vagy olyan daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például megfelelően kontrollált bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma a bőr vagy a méhnyak in situ karcinóma vagy az emlő in situ karcinóma
- Korábbi kezelés több mint 2 kemoterápiás sémával
- Bármilyen korábbi sugárkezelés a medence vagy a has területén
- Rákkal nem összefüggő központi idegrendszeri betegség (kontrollálatlan rohamok) anamnézisében vagy fizikális/neurológiai vizsgálatára vonatkozó bizonyítékok, kivéve, ha standard orvosi terápiával megfelelően kezelték
- Meglévő perifériás neuropátia >/= közös toxicitási kritériumok (CTC) 2. fokozat (csak a paklitaxel kohorszra vonatkozik)
- Nem megfelelő szervműködés
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Jelenlegi ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- Jelenlegi krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal (>/= napi 10 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), az inhalációs szteroidok kivételével
- Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült anamnézisben az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
- A próba 2. részéhez: előzetes beiratkozás a próba 1. részébe
- Egyidejű részvétel bármely terápiás klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Pertuzumab + Topotekán
A résztvevők pertuzumabot és topotekánt kaptak 3 hetes ciklusokban a vizsgáló értékelése szerint progresszív betegségig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig.
|
A résztvevők 80 mg/m^2 dózisban paklitaxelt adtak be 1 órás iv. infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon 3 hetente.
A résztvevők 840 milligramm (mg) pertuzumabot kaptak IV infúzióban az első kezelési ciklus 1. napján telítő dózisként, majd 420 mg-ot minden következő 3 hetes ciklus 1. napján.
A résztvevők 1,25 mg/m^2 dózisú topotekánt kaptak napi 30 perces IV infúzióban az 1-5. napon 3 hetente.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Pertuzumab + Paclitaxel
A résztvevők pertuzumabot és paklitaxelt kaptak 3 hetes ciklusokban a vizsgáló értékelése szerint progresszív betegségig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig.
|
A résztvevők 80 mg/m^2 dózisban paklitaxelt adtak be 1 órás iv. infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon 3 hetente.
A résztvevők 840 milligramm (mg) pertuzumabot kaptak IV infúzióban az első kezelési ciklus 1. napján telítő dózisként, majd 420 mg-ot minden következő 3 hetes ciklus 1. napján.
A résztvevők pertuzumabot kaptak placebo IV infúzióval minden 3. heti ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Pertuzumab+kemoterápia
A résztvevők pertuzumabot és kemoterápiát (paclitaxelt vagy topotekánt vagy gemcitabint) kaptak 3 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig, a vizsgáló értékelése szerint elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig.
A kemoterápiát a vizsgáló belátása szerint alkalmazták.
|
A résztvevők 80 mg/m^2 dózisban paklitaxelt adtak be 1 órás iv. infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon 3 hetente.
A résztvevők 840 milligramm (mg) pertuzumabot kaptak IV infúzióban az első kezelési ciklus 1. napján telítő dózisként, majd 420 mg-ot minden következő 3 hetes ciklus 1. napján.
A résztvevők 1,25 mg/m^2 dózisú topotekánt kaptak napi 30 perces IV infúzióban az 1-5. napon 3 hetente.
A résztvevők gemcitabint 1000 milligramm per négyzetméter (mg/m2) intravénás (IV) infúzióban adtak be az 1. és a 8. napon 3 hetente.
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo+kemoterápia
A résztvevők pertuzumabnak megfelelő placebót és kemoterápiát (paclitaxel vagy topotekán vagy gemcitabin) kaptak 3 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig, a vizsgáló értékelése szerint elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig.
A kemoterápiát a vizsgáló belátása szerint alkalmazták.
|
A résztvevők 80 mg/m^2 dózisban paklitaxelt adtak be 1 órás iv. infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon 3 hetente.
A résztvevők 1,25 mg/m^2 dózisú topotekánt kaptak napi 30 perces IV infúzióban az 1-5. napon 3 hetente.
A résztvevők pertuzumabot kaptak placebo IV infúzióval minden 3. heti ciklus 1. napján.
A résztvevők gemcitabint 1000 milligramm per négyzetméter (mg/m2) intravénás (IV) infúzióban adtak be az 1. és a 8. napon 3 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 28 hónap (szűréskor értékelve, kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig)
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a laboratóriumi eltérést is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Körülbelül 28 hónap (szűréskor értékelve, kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig)
|
|
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a vakok független felülvizsgálati bizottsága (IRC) által, beleértve a rosszindulatú bélelzáródást (MBO)
Időkeret: Körülbelül 44 hónap (a szűréskor és a randomizálástól a betegség progressziójáig 9 hetente értékelik)
|
A PFS-t (IRC-Assessed) úgy határozták meg, mint a kísérlet 2. részébe történő véletlenszerű besorolástól a progresszív betegség (PD), MBO vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
A PD alapulhatott a tünetek romlásán, vagy a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/ vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
|
Körülbelül 44 hónap (a szűréskor és a randomizálástól a betegség progressziójáig 9 hetente értékelik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész – Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 28 hónap (kiinduláskor és 9 hetente értékelve a randomizálástól a betegség progressziójáig)
|
Az ORR-t azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ (BOR) adták a kezelés kezdetétől a kezelés végéig.
Megerősített CR-ként dokumentált BOR: az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<)10 milliméter (mm).
PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
Körülbelül 28 hónap (kiinduláskor és 9 hetente értékelve a randomizálástól a betegség progressziójáig)
|
|
2. rész – Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 44 hónap (a szűréskor és a randomizálástól a betegség progressziójáig 9 hetente értékelik)
|
Az ORR-t a kezelés kezdetétől a kezelés végéig feljegyzett CR vagy PR BOR-ban szenvedő résztvevők számaként határoztuk meg.
Megerősített CR-ként dokumentált BOR: az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<)10 milliméter (mm).
PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
Körülbelül 44 hónap (a szűréskor és a randomizálástól a betegség progressziójáig 9 hetente értékelik)
|
|
1. rész: A nyomozó által értékelt PFS
Időkeret: Körülbelül 28 hónap (a szűréskor és a randomizálástól a betegség progressziójáig 9 hetente értékelik)
|
A vizsgáló által értékelt PFS-t a vizsgálat 1. részében a pertuzumab vagy kemoterápia első adagjától a betegség RECIST 1.1-es verziója szerinti progressziójáig, a tünetek romlásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PD alapulhatott a tünetek romlásán, vagy a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/ vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
A résztvevőket a legutóbbi daganatfelméréskor cenzúrázták.
Azokat a résztvevőket, akiknél a kiindulási állapot után nem diagnosztizáltak daganatot, és akik még életben voltak, 1 napon belül cenzúrázzák.
|
Körülbelül 28 hónap (a szűréskor és a randomizálástól a betegség progressziójáig 9 hetente értékelik)
|
|
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) A vizsgáló által értékelve
Időkeret: Körülbelül 44 hónap (a szűréskor és a randomizálástól a betegség progressziójáig 9 hetente értékelik)
|
A PFS (Investigator-assessed) a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint, beleértve a halált vagy az MBO-t, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A cenzúra az utolsó daganatfelmérésen alapul.
Ha a kiindulási állapot után nincs daganatértékelés, akkor a cenzúra az 1. napon történik.
A PD alapulhatott a tünetek romlásán, vagy a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/ vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
|
Körülbelül 44 hónap (a szűréskor és a randomizálástól a betegség progressziójáig 9 hetente értékelik)
|
|
2. rész: Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi (QoL) kérdőíve (QLQ) a Core 30 (C30) pontszámmal
Időkeret: Kiindulási állapot (kiinduláskor és 9 hetente értékelve a randomizálástól a betegség progressziójáig)
|
EORTC QLQ-C30: funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyedi elemeket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés) tartalmaz. és pénzügyi nehézségek).
A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem”-től 4-ig „Nagyon”; 2 kérdés 7-es skálán [1 „nagyon rossz” – 7 „Kiváló”).
A pontszámok átlagolásával, 0-100-as skálára transzformálva; a funkcionális pontszámok esetében a magasabb pontszám a működés jobb szintjét jelenti.
A tünetpontszámok esetében a magasabb pontszám a tünetek súlyosabb szintjét jelenti.
A globális egészségi állapot pontszámok esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
Kiindulási állapot (kiinduláskor és 9 hetente értékelve a randomizálástól a betegség progressziójáig)
|
|
2. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 28 hónap (szűréskor értékelve, kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig)
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a laboratóriumi eltérést is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Körülbelül 28 hónap (szűréskor értékelve, kiindulási érték a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig)
|
|
2. rész: Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 44 hónap (a szűréskor és a randomizálástól a betegség progressziójáig 9 hetente értékelik)
|
A teljes túlélést a kísérlet 2. részébe történő randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
|
Körülbelül 44 hónap (a szűréskor és a randomizálástól a betegség progressziójáig 9 hetente értékelik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Topotekán
- Pertuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO28113
- 2011-005975-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .