Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pertuzumab i platinaresistent låg human epidermal tillväxtfaktorreceptor 3 (HER3) budbärare ribonukleinsyra (mRNA) epitelial ovariecancer (PENELOPE)

13 april 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En tvådelad, randomiserad fas III, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Pertuzumab i kombination med standardkemoterapi vs. Placebo Plus standardkemoterapi hos kvinnor med återkommande platinaresistent epitelial äggstockscancer och lågt HER3-mRNA-uttryck

Denna tvådelade multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av pertuzumab i kombination med standardkemoterapi hos kvinnor med återkommande platinaresistent epitelial äggstockscancer. I den icke-randomiserade säkerhetsinkörningen i del 1 kommer deltagarna att få pertuzumab plus antingen topotekan eller paklitaxel. I den randomiserade, dubbelblinda del 2 av studien kommer deltagarna att få antingen pertuzumab eller placebo i kombination med kemoterapi (topotekan, paklitaxel eller gemcitabin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34298
        • CRLCC Val dAurelle Paul Lam
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, primär peritoneal och/eller äggledarecancer som är platinaresistent eller refraktär
  • Lågt uttryck av human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 3 budbärare ribonukleinsyra (mRNA)
  • Minst en mätbar och/eller icke-mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med (>/=) 50 procent (%)
  • Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel enligt protokollet under och i minst 6 månader efter studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Icke-epiteliala tumörer
  • Ovariantumörer med låg malign potential (borderlinetumörer)
  • Historik med annan malignitet av prognostisk relevans under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer, eller tumörer med en försumbar risk för metastasering eller död, såsom adekvat kontrollerat basalcellscancer eller skivepitelcancer av huden eller carcinom in situ av livmoderhalsen eller carcinom in situ av bröstet
  • Tidigare behandling med mer än 2 kemoterapikurer
  • Eventuell tidigare strålbehandling av bäckenet eller buken
  • Historik eller bevis på fysisk/neurologisk undersökning av sjukdom i centrala nervsystemet som inte är relaterad till cancer (okontrollerade anfall), såvida de inte behandlas adekvat med medicinsk standardbehandling
  • Redan existerande perifer neuropati >/= vanliga toxicitetskriterier (CTC) grad 2 (gäller endast för paklitaxelkohort)
  • Otillräcklig organfunktion
  • Okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Aktuell känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV), eller hepatit C-virus (HCV)
  • Nuvarande kronisk daglig behandling med kortikosteroider (>/= 10 mg per dag av metylprednisolon eller motsvarande), exklusive inhalationssteroider
  • Historik av att ha fått någon undersökningsbehandling inom 28 dagar före första studieläkemedlets administrering
  • För del 2 av provet: tidigare anmälan till del 1 av provet
  • Samtidigt deltagande i någon terapeutisk klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Pertuzumab + topotekan
Deltagarna fick pertuzumab och topotekan i cykler på 3 veckor fram till progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller död.
Läkemedel: Paclitaxel (kemoterapi)
Deltagarna administrerade paklitaxel i en dos av 80 mg/m^2 som 1 timmes IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 var tredje vecka.
Läkemedel: Pertuzumab
Deltagarna administrerade pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusion på dag 1 av den första behandlingscykeln som en laddningsdos, följt av 420 mg på dag 1 i varje efterföljande 3-veckocykel.
Läkemedel: Topotekan (kemoterapi)
Deltagarna administrerade topotekan i en dos av 1,25 mg/m^2 som en 30 minuters IV-infusion dagligen på dag 1 till 5 var tredje vecka.
Experimentell: Del 1: Pertuzumab + Paklitaxel
Deltagarna fick pertuzumab och paklitaxel i cykler på 3 veckor fram till progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
Läkemedel: Paclitaxel (kemoterapi)
Deltagarna administrerade paklitaxel i en dos av 80 mg/m^2 som 1 timmes IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 var tredje vecka.
Läkemedel: Pertuzumab
Deltagarna administrerade pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusion på dag 1 av den första behandlingscykeln som en laddningsdos, följt av 420 mg på dag 1 i varje efterföljande 3-veckocykel.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna administrerade pertuzumab matchande placebo IV-infusion på dag 1 av varje 3-veckocykel.
Experimentell: Del 2: Pertuzumab+kemoterapi
Deltagarna fick pertuzumab och kemoterapi (paklitaxel eller topotekan eller gemcitabin) i cykler på 3 veckor fram till progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall. Kemoterapi administrerades enligt utredarnas bedömning.
Läkemedel: Paclitaxel (kemoterapi)
Deltagarna administrerade paklitaxel i en dos av 80 mg/m^2 som 1 timmes IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 var tredje vecka.
Läkemedel: Pertuzumab
Deltagarna administrerade pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusion på dag 1 av den första behandlingscykeln som en laddningsdos, följt av 420 mg på dag 1 i varje efterföljande 3-veckocykel.
Läkemedel: Topotekan (kemoterapi)
Deltagarna administrerade topotekan i en dos av 1,25 mg/m^2 som en 30 minuters IV-infusion dagligen på dag 1 till 5 var tredje vecka.
Läkemedel: Gemcitabin (kemoterapi)
Deltagarna administrerade gemcitabin i en dos av 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8 var tredje vecka.
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo+kemoterapi
Deltagarna fick pertuzumab matchande placebo och kemoterapi (paclitaxel eller topotekan eller gemcitabin) i cykler på 3 veckor fram till progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall. Kemoterapi administrerades enligt utredarnas bedömning.
Läkemedel: Paclitaxel (kemoterapi)
Deltagarna administrerade paklitaxel i en dos av 80 mg/m^2 som 1 timmes IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 var tredje vecka.
Läkemedel: Topotekan (kemoterapi)
Deltagarna administrerade topotekan i en dos av 1,25 mg/m^2 som en 30 minuters IV-infusion dagligen på dag 1 till 5 var tredje vecka.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna administrerade pertuzumab matchande placebo IV-infusion på dag 1 av varje 3-veckocykel.
Läkemedel: Gemcitabin (kemoterapi)
Deltagarna administrerade gemcitabin i en dos av 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8 var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 28 månader (bedöms vid screening, baslinje till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen)
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett laboratoriefynd av abnormitet), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Cirka 28 månader (bedöms vid screening, baslinje till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) inklusive malignt tarmobstruktion (MBO)
Tidsram: Ungefär 44 månader (bedöms vid screening och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
PFS (IRC-Assessed) definierades som tiden från randomisering till del 2 av studien fram till progressiv sjukdom (PD), MBO eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. PD kunde baseras på symtomförsämring eller definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/ eller den otvetydiga utvecklingen av existerande icke-målskador.
Ungefär 44 månader (bedöms vid screening och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 28 månader (bedöms vid baslinjen och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
ORR definierades som antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) registrerat från behandlingens början till slutet av behandlingen. BOR dokumenterad som bekräftad CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<)10 millimeter (mm). PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Ungefär 28 månader (bedöms vid baslinjen och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
Del 2 – Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 44 månader (bedöms vid screening och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
ORR definierades som antalet deltagare med BOR av CR eller PR registrerat från behandlingens början till slutet av behandlingen. BOR dokumenterad som bekräftad CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<)10 millimeter (mm). PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Ungefär 44 månader (bedöms vid screening och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
Del 1: PFS bedömd av utredaren
Tidsram: Cirka 28 månader (bedöms vid screening och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
PFS som utvärderats av utredaren definierades som tiden från den första dosen av pertuzumab eller kemoterapi i del 1 av studien, tills sjukdomsprogression enligt RECIST version 1.1, symtomatisk försämring eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD kunde baseras på symtomförsämring eller definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/ eller den otvetydiga utvecklingen av existerande icke-målskador. Deltagarna censurerades vid den senaste tumörbedömningen. Deltagare som inte har några tumörbedömningar efter baslinjen och som fortfarande levde kommer att censureras efter 1 dag.
Cirka 28 månader (bedöms vid screening och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) Bedömd av utredaren
Tidsram: Ungefär 44 månader (bedöms vid screening och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
PFS (Investigator-assessed) definieras som tiden från randomisering, tills sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 inklusive död eller MBO, beroende på vilket som inträffar först. Censurering baseras på den senaste tumörbedömningen. Om ingen tumörbedömning efter baslinjen sker censurering på dag 1. PD kunde baseras på symtomförsämring eller definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/ eller den otvetydiga utvecklingen av existerande icke-målskador.
Ungefär 44 månader (bedöms vid screening och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
Del 2: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Questionnaire (QLQ) för livskvalitet (QLQ) av Core 30 (C30) poäng
Tidsram: Baslinje (bedöms vid baslinjen och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde 7-gradig skala [1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt']). Genomsnittliga poäng, omvandlade till skala 0-100; för funktionella poäng representerar en högre poäng en bättre funktionsnivå. För symtompoäng representerar en högre poäng en svårare nivå av symtom. För de globala hälsostatuspoängen representerar ett högre betyg en bättre livskvalitet.
Baslinje (bedöms vid baslinjen och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
Del 2: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 28 månader (bedöms vid screening, baslinje till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen)
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett laboratoriefynd av abnormitet), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Cirka 28 månader (bedöms vid screening, baslinje till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Del 2: Total överlevnad
Tidsram: Ungefär 44 månader (bedöms vid screening och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till del 2 av försöket tills döden oavsett orsak
Ungefär 44 månader (bedöms vid screening och var 9:e vecka från randomisering till sjukdomsprogression)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (Uppskatta)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO28113
  • 2011-005975-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera