Pertuzumab v platině rezistentním nízkém lidském epidermálním růstovém faktoru receptor 3 (HER3) Messenger Ribonukleová kyselina (mRNA) Epiteliální rakovina vaječníků (PENELOPE)
13. dubna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Dvoudílná, randomizovaná fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost pertuzumabu v kombinaci se standardní chemoterapií vs. Standardní chemoterapie Placebo Plus u žen s recidivující platinou-rezistentní epiteliální rakovinou vaječníků a nízkou expresí mRNA HER3
Tato dvoudílná multicentrická studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost pertuzumabu v kombinaci se standardní chemoterapií u žen s recidivujícím platinově rezistentním epiteliálním karcinomem ovaria.
V nerandomizovaném bezpečnostním záběhu části 1 dostanou účastníci pertuzumab plus buď topotekan, nebo paklitaxel.
V randomizované, dvojitě zaslepené části 2 studie budou účastníci dostávat buď pertuzumab, nebo placebo v kombinaci s chemoterapií (topotekan, paclitaxel nebo gemcitabin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34298
- CRLCC Val dAurelle Paul Lam
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
-
Pierre Benite, Francie, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
-
Plerin, Francie, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Düsseldorf, Německo, 40217
- Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Hannover, Německo, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Kiel, Německo, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
-
Koeln, Německo, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Konstanz, Německo, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
-
Offenbach, Německo, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
-
Rostock, Německo, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Lerida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Linkoeping, Švédsko, 58185
- Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální a/nebo vejcovodová rakovina, která je rezistentní nebo rezistentní vůči platině
- Nízká exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 3 messenger ribonukleové kyseliny (mRNA)
- Alespoň jedna měřitelná a/nebo neměřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (V) 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>/=) 50 procent (%)
- Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je definována v protokolu, během léčby studie a alespoň 6 měsíců po ní
Kritéria vyloučení:
- Neepiteliální nádory
- Nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (hraniční nádory)
- Anamnéza jiné malignity s prognostickým významem za posledních 5 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, jako je adekvátně kontrolovaný bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom in situ prsu
- Předchozí léčba s více než 2 režimy chemoterapie
- Jakákoli předchozí radioterapie pánve nebo břicha
- Anamnéza nebo důkaz fyzického/neurologického vyšetření onemocnění centrálního nervového systému nesouvisejícího s rakovinou (nekontrolované záchvaty), pokud není adekvátně léčeno standardní léčebnou terapií
- Preexistující periferní neuropatie >/= běžná kritéria toxicity (CTC) stupeň 2 (platí pouze pro kohortu s paklitaxelem)
- Nedostatečná funkce orgánů
- Nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Současná známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Současná chronická denní léčba kortikosteroidy (>/= 10 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu denně), s výjimkou inhalačních steroidů
- Anamnéza jakékoli zkoumané léčby během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Pro část 2 zkušebního období: předchozí přihlášení do části 1 zkušebního období
- Souběžná účast v jakékoli terapeutické klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Pertuzumab + topotekan
Účastníci dostávali pertuzumab a topotekan v cyklech 3 týdnů až do progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo smrt.
|
Účastníci podávali paklitaxel v dávce 80 mg/m22 jako 1 hodinu IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každé 3 týdny.
Účastníci podali pertuzumab 840 miligramů (mg) IV infuzí v den 1 prvního léčebného cyklu jako nasycovací dávku, následovanou 420 mg v den 1 každého následujícího 3 týdenního cyklu.
Účastníci podávali topotekan v dávce 1,25 mg/m22 jako 30minutovou IV infuzi denně ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny.
|
|
Experimentální: Část 1: Pertuzumab + paklitaxel
Účastníci dostávali pertuzumab a paclitaxel v cyklech 3 týdnů až do progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo smrt.
|
Účastníci podávali paklitaxel v dávce 80 mg/m22 jako 1 hodinu IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každé 3 týdny.
Účastníci podali pertuzumab 840 miligramů (mg) IV infuzí v den 1 prvního léčebného cyklu jako nasycovací dávku, následovanou 420 mg v den 1 každého následujícího 3 týdenního cyklu.
Účastníci podávali pertuzumab odpovídající placebu IV infuzi v den 1 každého 3 týdenního cyklu.
|
|
Experimentální: Část 2: Pertuzumab+chemoterapie
Účastníci dostávali pertuzumab a chemoterapii (paklitaxel nebo topotekan nebo gemcitabin) v cyklech 3 týdnů až do progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo smrt.
Chemoterapie byla podávána podle uvážení výzkumníků.
|
Účastníci podávali paklitaxel v dávce 80 mg/m22 jako 1 hodinu IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každé 3 týdny.
Účastníci podali pertuzumab 840 miligramů (mg) IV infuzí v den 1 prvního léčebného cyklu jako nasycovací dávku, následovanou 420 mg v den 1 každého následujícího 3 týdenního cyklu.
Účastníci podávali topotekan v dávce 1,25 mg/m22 jako 30minutovou IV infuzi denně ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny.
Účastníci podávali gemcitabin v dávce 1000 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny.
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Placebo+chemoterapie
Účastníci dostávali pertuzumab odpovídající placebu a chemoterapii (paklitaxel nebo topotekan nebo gemcitabin) v cyklech 3 týdnů až do progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo smrt.
Chemoterapie byla podávána podle uvážení výzkumníků.
|
Účastníci podávali paklitaxel v dávce 80 mg/m22 jako 1 hodinu IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každé 3 týdny.
Účastníci podávali topotekan v dávce 1,25 mg/m22 jako 30minutovou IV infuzi denně ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny.
Účastníci podávali pertuzumab odpovídající placebu IV infuzi v den 1 každého 3 týdenního cyklu.
Účastníci podávali gemcitabin v dávce 1000 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 28 měsíců (posouzeno při screeningu, výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby)
|
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Přibližně 28 měsíců (posouzeno při screeningu, výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby)
|
|
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) posouzené nezávislou nezávislou revizní komisí (IRC), včetně maligní obstrukce střeva (MBO)
Časové okno: Přibližně 44 měsíců (posuzováno při screeningu a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
PFS (hodnocení IRC) bylo definováno jako doba od randomizace do části 2 studie do progrese onemocnění (PD), MBO nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
PD se mohla zakládat na zhoršení symptomů nebo byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/ nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí.
|
Přibližně 44 měsíců (posuzováno při screeningu a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 – Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 28 měsíců (hodnoceno na začátku a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
ORR byl definován jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) zaznamenanou od začátku léčby do konce léčby.
BOR dokumentován jako potvrzená CR: vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm).
PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
Přibližně 28 měsíců (hodnoceno na začátku a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
|
Část 2 – Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 44 měsíců (posuzováno při screeningu a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
ORR byl definován jako počet účastníků s BOR CR nebo PR zaznamenaný od začátku léčby do konce léčby.
BOR dokumentován jako potvrzená CR: vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm).
PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
Přibližně 44 měsíců (posuzováno při screeningu a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
|
Část 1: PFS Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Přibližně 28 měsíců (posuzováno při screeningu a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
PFS hodnocené zkoušejícím bylo definováno jako doba od první dávky pertuzumabu nebo chemoterapie v části 1 studie do progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PD se mohla zakládat na zhoršení symptomů nebo byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/ nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí.
Účastníci byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru.
Účastníci, kteří po výchozím stavu nemají žádné hodnocení nádoru a kteří byli stále naživu, budou cenzurováni 1 den.
|
Přibližně 28 měsíců (posuzováno při screeningu a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
|
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 44 měsíců (posuzováno při screeningu a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
PFS (Posouzeno vyšetřovatelem) je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 včetně úmrtí nebo MBO, podle toho, co nastane dříve.
Cenzura je založena na posledním hodnocení nádoru.
Pokud po základní linii není žádné hodnocení nádoru, cenzura je v den 1.
PD se mohla zakládat na zhoršení symptomů nebo byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/ nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí.
|
Přibližně 44 měsíců (posuzováno při screeningu a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
|
Část 2: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QoL) (QLQ) z Core 30 (C30) skóre
Časové okno: Výchozí stav (hodnotí se na začátku a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže).
Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou škálu [1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“]).
Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; pro funkční skóre znamená vyšší skóre lepší úroveň fungování.
U skóre symptomů vyšší skóre představuje závažnější úroveň symptomů.
U skóre globálního zdravotního stavu znamená vyšší skóre lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (hodnotí se na začátku a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
|
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 28 měsíců (posouzeno při screeningu, výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby)
|
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Přibližně 28 měsíců (posouzeno při screeningu, výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby)
|
|
Část 2: Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 44 měsíců (posuzováno při screeningu a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do části 2 studie do smrti z jakékoli příčiny
|
Přibližně 44 měsíců (posuzováno při screeningu a každých 9 týdnů od randomizace do progrese onemocnění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory topoizomerázy I
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Topotecan
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- MO28113
- 2011-005975-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel (chemoterapie)
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína