Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пертузумаб при рецепторе 3 эпидермального фактора роста человека с низкой устойчивостью к платине (HER3) рибонуклеиновой кислоте (мРНК) при эпителиальном раке яичников (PENELOPE)

13 апреля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы, состоящее из двух частей, по оценке эффективности и безопасности пертузумаба в сочетании со стандартной химиотерапией по сравнению с пертузумабом. Плацебо плюс стандартная химиотерапия у женщин с рецидивирующим платинорезистентным эпителиальным раком яичников и низкой экспрессией мРНК HER3

В этом многоцентровом исследовании, состоящем из двух частей, будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность пертузумаба в сочетании со стандартной химиотерапией у женщин с рецидивирующим резистентным к препаратам платины эпителиальным раком яичников. В нерандомизированной части 1 вводного исследования безопасности участники получат пертузумаб плюс либо топотекан, либо паклитаксел. Во второй части рандомизированного двойного слепого исследования участники будут получать либо пертузумаб, либо плацебо в сочетании с химиотерапией (топотекан, паклитаксел или гемцитабин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Германия, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
      • Koeln, Германия, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rostock, Германия, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34298
        • CRLCC Val dAurelle Paul Lam
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Plerin, Франция, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Швеция
      • Linkoeping, Швеция, 58185
        • Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины и/или маточной трубы, резистентный к платине или рефрактерный
  • Низкая экспрессия рибонуклеиновой кислоты (мРНК) рецептора эпидермального фактора роста человека (HER) 3
  • По крайней мере, одно измеримое и/или неизмеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (V) 1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна (>/=) 50 процентов (%)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в соответствии с протоколом во время и в течение как минимум 6 месяцев после начала лечения.

Критерий исключения:

  • Неэпителиальные опухоли
  • Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (пограничные опухоли)
  • Наличие в анамнезе других прогностически значимых злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы, или опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома шейки матки. кожа или карцинома in situ шейки матки или карцинома in situ молочной железы
  • Предшествующее лечение более чем двумя схемами химиотерапии
  • Любая предшествующая лучевая терапия таза или брюшной полости
  • Анамнез или данные физикального/неврологического обследования о заболевании центральной нервной системы, не связанном с раком (неконтролируемые судороги), если не проводится адекватное лечение стандартной медикаментозной терапией.
  • Ранее существовавшая периферическая невропатия >/= общих критериев токсичности (CTC) степени 2 (применимо только для когорты паклитаксела)
  • Неадекватная функция органа
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Текущая известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
  • Текущее длительное ежедневное лечение кортикостероидами (>/= 10 мг в день метилпреднизолона или эквивалента), за исключением ингаляционных стероидов
  • История получения любого исследуемого лечения в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Для части 2 испытания: предварительная регистрация в части 1 испытания
  • Одновременное участие в любом терапевтическом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: пертузумаб + топотекан
Участники получали пертузумаб и топотекан циклами по 3 недели до прогрессирования заболевания по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Лекарство: Паклитаксел (химиотерапия)
Участникам вводили паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 каждые 3 недели.
Лекарство: Пертузумаб
Участникам вводили пертузумаб в дозе 840 мг внутривенно в 1-й день первого цикла лечения в качестве нагрузочной дозы, а затем по 420 мг в 1-й день каждого последующего 3-недельного цикла.
Лекарство: Топотекан (химиотерапия)
Участникам вводили топотекан в дозе 1,25 мг/м^2 в виде 30-минутной внутривенной инфузии ежедневно с 1 по 5 дни каждые 3 недели.
Экспериментальный: Часть 1: пертузумаб + паклитаксел
Участники получали пертузумаб и паклитаксел циклами по 3 недели до прогрессирования заболевания по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Лекарство: Паклитаксел (химиотерапия)
Участникам вводили паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 каждые 3 недели.
Лекарство: Пертузумаб
Участникам вводили пертузумаб в дозе 840 мг внутривенно в 1-й день первого цикла лечения в качестве нагрузочной дозы, а затем по 420 мг в 1-й день каждого последующего 3-недельного цикла.
Лекарство: Плацебо
Участникам вводили внутривенное вливание пертузумаба, соответствующего плацебо, в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Экспериментальный: Часть 2: пертузумаб+химиотерапия
Участники получали пертузумаб и химиотерапию (паклитаксел, топотекан или гемцитабин) циклами по 3 недели до прогрессирования заболевания по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. Химиотерапия проводилась по усмотрению исследователей.
Лекарство: Паклитаксел (химиотерапия)
Участникам вводили паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 каждые 3 недели.
Лекарство: Пертузумаб
Участникам вводили пертузумаб в дозе 840 мг внутривенно в 1-й день первого цикла лечения в качестве нагрузочной дозы, а затем по 420 мг в 1-й день каждого последующего 3-недельного цикла.
Лекарство: Топотекан (химиотерапия)
Участникам вводили топотекан в дозе 1,25 мг/м^2 в виде 30-минутной внутривенной инфузии ежедневно с 1 по 5 дни каждые 3 недели.
Лекарство: Гемцитабин (химиотерапия)
Участникам вводили гемцитабин в дозе 1000 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в) в дни 1 и 8 каждые 3 недели.
Плацебо Компаратор: Часть 2: плацебо+химиотерапия
Участники получали пертузумаб, соответствующий плацебо и химиотерапии (паклитаксел, топотекан или гемцитабин) циклами по 3 недели до прогрессирования заболевания по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. Химиотерапия проводилась по усмотрению исследователей.
Лекарство: Паклитаксел (химиотерапия)
Участникам вводили паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 каждые 3 недели.
Лекарство: Топотекан (химиотерапия)
Участникам вводили топотекан в дозе 1,25 мг/м^2 в виде 30-минутной внутривенной инфузии ежедневно с 1 по 5 дни каждые 3 недели.
Лекарство: Плацебо
Участникам вводили внутривенное вливание пертузумаба, соответствующего плацебо, в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: Гемцитабин (химиотерапия)
Участникам вводили гемцитабин в дозе 1000 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в) в дни 1 и 8 каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 28 месяцев (по оценке при скрининге, исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонение лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Приблизительно 28 месяцев (по оценке при скрининге, исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Часть 2: Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке слепого независимого экспертного комитета (IRC), включая злокачественную непроходимость кишечника (ЗКН)
Временное ограничение: Приблизительно 44 месяца (оценивается при скрининге и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
ВБП (оценка IRC) определялась как время от рандомизации в часть 2 исследования до прогрессирования заболевания (PD), MBO или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. БП мог основываться на ухудшении симптомов или определялся как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Приблизительно 44 месяца (оценивается при скрининге и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно 28 месяцев (оценивали на исходном уровне и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
ORR определяли как количество участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), зарегистрированным с начала лечения до его окончания. BOR задокументировано как подтвержденный CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должны иметь сокращение по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Приблизительно 28 месяцев (оценивали на исходном уровне и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
Часть 2. Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно 44 месяца (оценивается при скрининге и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
ORR определяли как количество участников с BOR CR или PR, зарегистрированных с начала лечения до его окончания. BOR задокументировано как подтвержденный CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должны иметь сокращение по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Приблизительно 44 месяца (оценивается при скрининге и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
Часть 1: ВБП, оцененная исследователем
Временное ограничение: Приблизительно 28 месяцев (оценивается при скрининге и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
ВБП по оценке исследователя определялась как время от первой дозы пертузумаба или химиотерапии в части 1 исследования до прогрессирования заболевания в соответствии с версией 1.1 RECIST, симптоматического ухудшения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. БП мог основываться на ухудшении симптомов или определялся как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Участники подвергались цензуре при последней оценке опухоли. Участники, у которых не было оценок опухоли после исходного уровня и которые были еще живы, будут подвергнуты цензуре через 1 день.
Приблизительно 28 месяцев (оценивается при скрининге и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
Часть 2. Выживание без прогрессирования заболевания (ВБП), оцениваемое исследователем
Временное ограничение: Приблизительно 44 месяца (оценивается при скрининге и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
PFS (по оценке исследователя) определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1, включая смерть или MBO, в зависимости от того, что наступит раньше. Цензурирование основано на последней оценке опухоли. Если нет оценки опухоли после исходного уровня, то цензурирование проводится в день 1. БП мог основываться на ухудшении симптомов или определялся как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Приблизительно 44 месяца (оценивается при скрининге и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
Часть 2: Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC). Опросник качества жизни (QoL) (QLQ) для оценки Core 30 (C30).
Временное ограничение: Исходный уровень (оценивался на исходном уровне и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала [от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»]). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; для функциональных баллов более высокий балл представляет лучший уровень функционирования. Что касается баллов симптомов, более высокий балл представляет более тяжелый уровень симптомов. Что касается показателей глобального состояния здоровья, более высокий балл означает лучшее качество жизни.
Исходный уровень (оценивался на исходном уровне и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
Часть 2: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 28 месяцев (по оценке при скрининге, исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонение лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Приблизительно 28 месяцев (по оценке при скрининге, исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Часть 2: Общее выживание
Временное ограничение: Приблизительно 44 месяца (оценивается при скрининге и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации в часть 2 исследования до смерти от любой причины.
Приблизительно 44 месяца (оценивается при скрининге и каждые 9 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO28113
  • 2011-005975-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться