Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pertuzumab i platinaresistent lav human epidermal vekstfaktorreseptor 3 (HER3) Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) Epitelial ovariekreft (PENELOPE)

13. april 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En todelt, randomisert fase III, dobbeltblind, multisenterforsøk som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Pertuzumab i kombinasjon med standard kjemoterapi vs. Placebo Plus standard kjemoterapi hos kvinner med tilbakevendende platinaresistent epitelial eggstokkreft og lavt HER3 mRNA-uttrykk

Denne todelte multisenterstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av pertuzumab i kombinasjon med standard kjemoterapi hos kvinner med tilbakevendende platina-resistent epitelial eggstokkreft. I den ikke-randomiserte sikkerhetsinnkjøringen i del 1 vil deltakerne motta pertuzumab pluss enten topotekan eller paklitaksel. I den randomiserte, dobbeltblinde del 2 av studien vil deltakerne få enten pertuzumab eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi (topotekan, paklitaksel eller gemcitabin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34298
        • CRLCC Val dAurelle Paul Lam
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial ovarie-, primær peritoneal- og/eller egglederkreft som er platina-resistent eller refraktær
  • Lavt uttrykk for human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 3 messenger ribonukleinsyre (mRNA)
  • Minst én målbar og/eller ikke-målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik (>/=) 50 prosent (%)
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon som definert i protokollen under og i minst 6 måneder etter studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale svulster
  • Ovarietumorer med lavt ondartet potensial (borderline svulster)
  • Anamnese med annen malignitet av prognostisk relevans i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom, eller svulster med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom av huden eller karsinom in situ av livmorhalsen eller karsinom in situ i brystet
  • Tidligere behandling med mer enn 2 cellegiftkurer
  • Eventuell tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen
  • Anamnese eller bevis på fysisk/nevrologisk undersøkelse av sykdom i sentralnervesystemet som ikke er relatert til kreft (ukontrollerte anfall), med mindre det er tilstrekkelig behandlet med standard medisinsk terapi
  • Eksisterende perifer nevropati >/= vanlige toksisitetskriterier (CTC) grad 2 (gjelder kun for paklitaksel-kohort)
  • Utilstrekkelig organfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Gjeldende kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Gjeldende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (>/= 10 mg per dag med metylprednisolon eller tilsvarende), unntatt inhalasjonssteroider
  • Anamnese med å ha mottatt noen undersøkelsesbehandling innen 28 dager før første studielegemiddeladministrering
  • For del 2 av prøveperioden: Forutgående påmelding til del 1 av prøven
  • Samtidig deltakelse i enhver terapeutisk klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Pertuzumab + topotekan
Deltakerne fikk pertuzumab og topotekan i sykluser på 3 uker inntil progredierende sykdom i henhold til etterforskerens vurdering, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Legemiddel: Paclitaxel (kjemoterapi)
Deltakerne administrerte paklitaksel i en dose på 80 mg/m^2 som 1 times IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 hver 3. uke.
Legemiddel: Pertuzumab
Deltakerne administrerte pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusjon på dag 1 av den første behandlingssyklusen som en startdose, etterfulgt av 420 mg på dag 1 i hver påfølgende 3 ukentlige syklus.
Legemiddel: Topotekan (kjemoterapi)
Deltakerne administrerte topotekan i en dose på 1,25 mg/m^2 som en 30-minutters IV-infusjon daglig på dag 1 til 5 hver 3. uke.
Eksperimentell: Del 1: Pertuzumab + Paclitaxel
Deltakerne fikk pertuzumab og paklitaksel i sykluser på 3 uker inntil progredierende sykdom i henhold til etterforskerens vurdering, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Legemiddel: Paclitaxel (kjemoterapi)
Deltakerne administrerte paklitaksel i en dose på 80 mg/m^2 som 1 times IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 hver 3. uke.
Legemiddel: Pertuzumab
Deltakerne administrerte pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusjon på dag 1 av den første behandlingssyklusen som en startdose, etterfulgt av 420 mg på dag 1 i hver påfølgende 3 ukentlige syklus.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne administrerte pertuzumab matchende placebo IV-infusjon på dag 1 av hver 3 ukentlige syklus.
Eksperimentell: Del 2: Pertuzumab+kjemoterapi
Deltakerne fikk pertuzumab og kjemoterapi (paclitaxel eller topotecan eller gemcitabin) i sykluser på 3 uker inntil progredierende sykdom i henhold til etterforskerens vurdering, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død. Kjemoterapi ble administrert etter etterforskernes skjønn.
Legemiddel: Paclitaxel (kjemoterapi)
Deltakerne administrerte paklitaksel i en dose på 80 mg/m^2 som 1 times IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 hver 3. uke.
Legemiddel: Pertuzumab
Deltakerne administrerte pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusjon på dag 1 av den første behandlingssyklusen som en startdose, etterfulgt av 420 mg på dag 1 i hver påfølgende 3 ukentlige syklus.
Legemiddel: Topotekan (kjemoterapi)
Deltakerne administrerte topotekan i en dose på 1,25 mg/m^2 som en 30-minutters IV-infusjon daglig på dag 1 til 5 hver 3. uke.
Legemiddel: Gemcitabin (kjemoterapi)
Deltakerne administrerte gemcitabin i en dose på 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 hver 3. uke.
Placebo komparator: Del 2: Placebo+kjemoterapi
Deltakerne fikk pertuzumab-matchende placebo og kjemoterapi (paclitaxel eller topotecan eller gemcitabin) i sykluser på 3 uker inntil progredierende sykdom i henhold til etterforskerens vurdering, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død. Kjemoterapi ble administrert etter etterforskernes skjønn.
Legemiddel: Paclitaxel (kjemoterapi)
Deltakerne administrerte paklitaksel i en dose på 80 mg/m^2 som 1 times IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 hver 3. uke.
Legemiddel: Topotekan (kjemoterapi)
Deltakerne administrerte topotekan i en dose på 1,25 mg/m^2 som en 30-minutters IV-infusjon daglig på dag 1 til 5 hver 3. uke.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne administrerte pertuzumab matchende placebo IV-infusjon på dag 1 av hver 3 ukentlige syklus.
Legemiddel: Gemcitabin (kjemoterapi)
Deltakerne administrerte gemcitabin i en dose på 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 8 hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 28 måneder (vurdert ved screening, baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et abnormitetslaboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Omtrent 28 måneder (vurdert ved screening, baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurderes av en blindet uavhengig revisjonskomité (IRC) inkludert ondartet tarmobstruksjon (MBO)
Tidsramme: Omtrent 44 måneder (vurdert ved screening og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
PFS (IRC-vurdert) ble definert som tiden fra randomisering til del 2 av studien til progressiv sykdom (PD), MBO eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. PD kunne basere seg på symptomforverring eller ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/ eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner.
Omtrent 44 måneder (vurdert ved screening og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 – Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 28 måneder (vurdert ved baseline og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
ORR ble definert som antall deltakere med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) registrert fra behandlingsstart til slutten av behandlingen. BOR dokumentert som bekreftet CR: forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<)10 millimeter (mm). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Omtrent 28 måneder (vurdert ved baseline og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
Del 2 – Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 44 måneder (vurdert ved screening og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
ORR ble definert som antall deltakere med BOR av CR eller PR registrert fra starten av behandlingen, til slutten av behandlingen. BOR dokumentert som bekreftet CR: forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<)10 millimeter (mm). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Omtrent 44 måneder (vurdert ved screening og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
Del 1: PFS vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Omtrent 28 måneder (vurdert ved screening og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
PFS som vurdert av Investigator ble definert som tiden fra første dose pertuzumab eller kjemoterapi i del 1 av studien, til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, symptomatisk forverring eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD kunne basere seg på symptomforverring eller ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/ eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakerne ble sensurert ved siste tumorvurdering. Deltakere som ikke har noen tumorvurderinger etter baseline og som fortsatt var i live vil bli sensurert etter 1 dag.
Omtrent 28 måneder (vurdert ved screening og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Omtrent 44 måneder (vurdert ved screening og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
PFS (Investigator-vurdert) er definert som tiden fra randomisering, til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 inkludert død eller MBO, avhengig av hva som inntreffer først. Sensurering er basert på siste tumorvurdering. Hvis ingen tumorvurdering etter baseline, er sensurering på dag 1. PD kunne basere seg på symptomforverring eller ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/ eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner.
Omtrent 44 måneder (vurdert ved screening og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
Del 2: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Questionnaire for Quality of Life (QoL) (QLQ) of Core 30 (C30) Score
Tidsramme: Baseline (vurdert ved baseline og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala [1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket']). Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; for funksjonelle skårer representerer en høyere skår et bedre funksjonsnivå. For symptomscore representerer en høyere score et mer alvorlig nivå av symptomer. For de globale helsestatusskårene representerer en høyere skåre bedre livskvalitet.
Baseline (vurdert ved baseline og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
Del 2: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 28 måneder (vurdert ved screening, baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et abnormitetslaboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Omtrent 28 måneder (vurdert ved screening, baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Del 2: Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 44 måneder (vurdert ved screening og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til del 2 av forsøket til død uansett årsak
Omtrent 44 måneder (vurdert ved screening og hver 9. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO28113
  • 2011-005975-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Paclitaxel (kjemoterapi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere