Pertuzumab no receptor de fator de crescimento epidérmico humano baixo resistente à platina 3 (HER3) Mensageiro Ácido ribonucleico (mRNA) Câncer de ovário epitelial (PENELOPE)
13 de abril de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de duas partes, de fase III, duplo-cego e multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do pertuzumabe em combinação com a quimioterapia padrão vs. Quimioterapia padrão com placebo mais em mulheres com câncer de ovário epitelial resistente à platina recorrente e baixa expressão de mRNA de HER3
Este estudo multicêntrico de duas partes avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do pertuzumab em combinação com a quimioterapia padrão em mulheres com câncer de ovário epitelial resistente à platina recorrente.
No ensaio de segurança não randomizado da Parte 1, os participantes receberão pertuzumabe mais topotecano ou paclitaxel.
Na parte 2 randomizada e duplo-cega do estudo, os participantes receberão pertuzumabe ou placebo em combinação com quimioterapia (topotecano, paclitaxel ou gencitabina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
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Hannover, Alemanha, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
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Koeln, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Konstanz, Alemanha, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
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Rostock, Alemanha, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
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Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Montpellier cedex 5, França, 34298
- CRLCC Val dAurelle Paul Lam
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Paris, França, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
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Pierre Benite, França, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
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Plerin, França, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
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Saint Herblain, França, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St Radboud
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
- A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
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Oslo, Noruega, 0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
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Linkoeping, Suécia, 58185
- Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
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Lund, Suécia, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer epitelial de ovário, peritoneal primário e/ou trompa de falópio confirmado histologicamente ou citologicamente, resistente à platina ou refratário
- Baixa expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 3 mensageiro do ácido ribonucléico (mRNA)
- Pelo menos uma lesão mensurável e/ou não mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (V) 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a (>/=) 50 por cento (%)
- Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes conforme definido pelo protocolo durante e por pelo menos 6 meses após o tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tumores não epiteliais
- Tumores ovarianos com baixo potencial maligno (tumores limítrofes)
- História de outra malignidade de relevância prognóstica nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular, ou tumores com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma basocelular adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular de a pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ da mama
- Tratamento anterior com mais de 2 regimes de quimioterapia
- Qualquer radioterapia anterior na pelve ou no abdome
- História ou evidência no exame físico/neurológico de doença do sistema nervoso central não relacionada ao câncer (convulsões descontroladas), a menos que tratada adequadamente com terapia médica padrão
- Neuropatia periférica pré-existente >/= critério de toxicidade comum (CTC) grau 2 (aplicável apenas para coorte de paclitaxel)
- Função inadequada do órgão
- Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular clinicamente significativa
- Infecção atual conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Tratamento diário crônico atual com corticosteroides (>/= 10 mg por dia de metilprednisolona ou equivalente), excluindo esteroides inalatórios
- História de receber qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Para a Parte 2 do teste: inscrição prévia na Parte 1 do teste
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Pertuzumabe + Topotecano
Os participantes receberam pertuzumab e topotecano em ciclos de 3 semanas até doença progressiva conforme avaliação do investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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Os participantes administraram paclitaxel na dosagem de 80 mg/m^2 como infusão IV de 1 hora nos dias 1, 8 e 15 a cada 3 semanas.
Os participantes administraram 840 miligramas (mg) de pertuzumabe IV por infusão no dia 1 do primeiro ciclo de tratamento como uma dose de ataque, seguida de 420 mg no dia 1 de cada ciclo subsequente de 3 semanas.
Os participantes administraram topotecano na dosagem de 1,25 mg/m^2 como uma infusão IV de 30 minutos diariamente nos Dias 1 a 5 a cada 3 semanas.
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Experimental: Parte 1: Pertuzumabe + Paclitaxel
Os participantes receberam pertuzumab e paclitaxel em ciclos de 3 semanas até doença progressiva conforme avaliação do investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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Os participantes administraram paclitaxel na dosagem de 80 mg/m^2 como infusão IV de 1 hora nos dias 1, 8 e 15 a cada 3 semanas.
Os participantes administraram 840 miligramas (mg) de pertuzumabe IV por infusão no dia 1 do primeiro ciclo de tratamento como uma dose de ataque, seguida de 420 mg no dia 1 de cada ciclo subsequente de 3 semanas.
Os participantes administraram pertuzumab correspondente à infusão de placebo IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Experimental: Parte 2: Pertuzumabe + Quimioterapia
Os participantes receberam pertuzumab e quimioterapia (paclitaxel ou topotecan ou gemcitabina) em ciclos de 3 semanas até doença progressiva conforme avaliação do investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
A quimioterapia foi administrada a critério dos investigadores.
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Os participantes administraram paclitaxel na dosagem de 80 mg/m^2 como infusão IV de 1 hora nos dias 1, 8 e 15 a cada 3 semanas.
Os participantes administraram 840 miligramas (mg) de pertuzumabe IV por infusão no dia 1 do primeiro ciclo de tratamento como uma dose de ataque, seguida de 420 mg no dia 1 de cada ciclo subsequente de 3 semanas.
Os participantes administraram topotecano na dosagem de 1,25 mg/m^2 como uma infusão IV de 30 minutos diariamente nos Dias 1 a 5 a cada 3 semanas.
Os participantes administraram gencitabina na dosagem de 1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas.
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo + Quimioterapia
Os participantes receberam pertuzumab combinando placebo e quimioterapia (paclitaxel ou topotecan ou gencitabina) em ciclos de 3 semanas até doença progressiva conforme avaliação do investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
A quimioterapia foi administrada a critério dos investigadores.
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Os participantes administraram paclitaxel na dosagem de 80 mg/m^2 como infusão IV de 1 hora nos dias 1, 8 e 15 a cada 3 semanas.
Os participantes administraram topotecano na dosagem de 1,25 mg/m^2 como uma infusão IV de 30 minutos diariamente nos Dias 1 a 5 a cada 3 semanas.
Os participantes administraram pertuzumab correspondente à infusão de placebo IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Os participantes administraram gencitabina na dosagem de 1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 28 meses (avaliado na triagem, linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo)
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Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Aproximadamente 28 meses (avaliado na triagem, linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo)
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Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente Cego (IRC) Incluindo Obstrução Intestinal Maligna (MBO)
Prazo: Aproximadamente 44 meses (avaliado na triagem e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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PFS (IRC-Assessed) foi definido como o tempo desde a randomização na Parte 2 do estudo até doença progressiva (DP), MBO ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
A DP poderia basear-se na deterioração dos sintomas ou foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Aproximadamente 44 meses (avaliado na triagem e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1- Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 28 meses (avaliado no início e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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ORR foi definido como o número de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) registrada desde o início do tratamento até o final do tratamento.
BOR documentado como CR confirmado: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<)10 milímetros (mm).
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Aproximadamente 28 meses (avaliado no início e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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Parte 2- Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 44 meses (avaliado na triagem e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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ORR foi definido como o número de participantes com BOR de CR ou PR registrado desde o início do tratamento até o final do tratamento.
BOR documentado como CR confirmado: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<)10 milímetros (mm).
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Aproximadamente 44 meses (avaliado na triagem e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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Parte 1: PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 28 meses (avaliado na triagem e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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A PFS avaliada pelo investigador foi definida como o tempo desde a primeira dose de pertuzumab ou quimioterapia na Parte 1 do estudo, até a progressão da doença de acordo com RECIST versão 1.1, deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP poderia basear-se na deterioração dos sintomas ou foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Os participantes foram censurados na última avaliação do tumor.
Os participantes que não tiverem avaliações tumorais após o início do estudo e que ainda estiverem vivos serão censurados em 1 dia.
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Aproximadamente 28 meses (avaliado na triagem e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 44 meses (avaliado na triagem e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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PFS (avaliado pelo investigador) é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 incluindo morte ou MBO, o que ocorrer primeiro.
A censura é baseada na última avaliação do tumor.
Se não houver avaliação do tumor após a linha de base, a censura será no dia 1.
A DP poderia basear-se na deterioração dos sintomas ou foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Aproximadamente 44 meses (avaliado na triagem e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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Parte 2: Questionário de Qualidade de Vida (QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ) do Core 30 (C30) Score
Prazo: Linha de base (avaliada na linha de base e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras).
A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 questões usavam escala de 7 pontos [1 'muito ruim' a 7 'Excelente']).
Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; para pontuações funcionais, uma pontuação mais alta representa um melhor nível de funcionamento.
Para pontuações de sintomas, uma pontuação mais alta representa um nível mais grave de sintomas.
Para as pontuações do estado de saúde global, uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base (avaliada na linha de base e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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Parte 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 28 meses (avaliado na triagem, linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo)
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Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Aproximadamente 28 meses (avaliado na triagem, linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo)
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Parte 2: Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 44 meses (avaliado na triagem e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização na Parte 2 do estudo até a morte por qualquer causa
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Aproximadamente 44 meses (avaliado na triagem e a cada 9 semanas desde a randomização até a progressão da doença)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
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- Inibidores da Topoisomerase I
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Topotecano
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- MO28113
- 2011-005975-17 (Número EudraCT)
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