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Pertuzumab dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire (PENELOPE) du récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain faiblement résistant au platine (HER3) messager de l'acide ribonucléique (ARNm)

13 avril 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai randomisé en deux parties, de phase III, en double aveugle et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du pertuzumab en association avec une chimiothérapie standard vs. Placebo plus chimiothérapie standard chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine récurrent et d'une faible expression de l'ARNm HER3

Cette étude multicentrique en deux parties évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du pertuzumab en association avec une chimiothérapie standard chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine récurrent. Dans le rodage de sécurité non randomisé de la partie 1, les participants recevront du pertuzumab plus du topotécan ou du paclitaxel. Dans la partie 2 randomisée en double aveugle de l'étude, les participants recevront soit du pertuzumab, soit un placebo en association avec une chimiothérapie (topotécan, paclitaxel ou gemcitabine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Allemagne, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
      • Koeln, Allemagne, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Konstanz, Allemagne, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, France, 34298
        • CRLCC Val dAurelle Paul Lam
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Plerin, France, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Suède
      • Linkoeping, Suède, 58185
        • Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
      • Lund, Suède, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif et/ou des trompes de Fallope confirmé histologiquement ou cytologiquement, résistant au platine ou réfractaire
  • Faible expression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 3 acide ribonucléique messager (ARNm)
  • Au moins une lésion mesurable et/ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (V) 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à (>/=) 50 % (%)
  • Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace telle que définie par le protocole pendant et pendant au moins 6 mois après le traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs non épithéliales
  • Tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (tumeurs borderline)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes d'importance pronostique au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire, ou des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, comme un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome in situ du sein
  • Traitement antérieur avec plus de 2 schémas de chimiothérapie
  • Toute radiothérapie antérieure du bassin ou de l'abdomen
  • Antécédents ou preuves à l'examen physique / neurologique d'une maladie du système nerveux central non liée au cancer (convulsions incontrôlées), à moins d'être traité de manière adéquate avec un traitement médical standard
  • Neuropathie périphérique préexistante >/= critères de toxicité communs (CTC) grade 2 (applicable uniquement à la cohorte paclitaxel)
  • Fonction organique inadéquate
  • Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Infection connue actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Traitement quotidien chronique en cours par corticoïdes (>/= 10 mg par jour de méthylprednisolone ou équivalent), à l'exclusion des stéroïdes inhalés
  • Antécédents de traitement expérimental dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Pour la partie 2 de l'essai : inscription préalable à la partie 1 de l'essai
  • Participation simultanée à tout essai clinique thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Pertuzumab + Topotécan
Les participants ont reçu du pertuzumab et du topotécan par cycles de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.
Médicament: Paclitaxel (chimiothérapie)
Les participants ont administré du paclitaxel à une dose de 80 mg/m^2 en perfusion IV d'une heure les jours 1, 8 et 15 toutes les 3 semaines.
Médicament: Pertuzumab
Les participants ont administré 840 milligrammes (mg) de pertuzumab en perfusion IV le jour 1 du premier cycle de traitement en tant que dose de charge, suivis de 420 mg le jour 1 de chaque cycle suivant de 3 semaines.
Médicament: Topotécan (chimiothérapie)
Les participants ont administré du topotécan à une dose de 1,25 mg/m^2 sous forme de perfusion IV de 30 minutes quotidiennement les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines.
Expérimental: Partie 1 : Pertuzumab + Paclitaxel
Les participants ont reçu du pertuzumab et du paclitaxel par cycles de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.
Médicament: Paclitaxel (chimiothérapie)
Les participants ont administré du paclitaxel à une dose de 80 mg/m^2 en perfusion IV d'une heure les jours 1, 8 et 15 toutes les 3 semaines.
Médicament: Pertuzumab
Les participants ont administré 840 milligrammes (mg) de pertuzumab en perfusion IV le jour 1 du premier cycle de traitement en tant que dose de charge, suivis de 420 mg le jour 1 de chaque cycle suivant de 3 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu une perfusion IV de pertuzumab correspondant au placebo le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Expérimental: Partie 2 : Pertuzumab + Chimiothérapie
Les participants ont reçu du pertuzumab et une chimiothérapie (paclitaxel ou topotécan ou gemcitabine) par cycles de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès. La chimiothérapie a été administrée à la discrétion des enquêteurs.
Médicament: Paclitaxel (chimiothérapie)
Les participants ont administré du paclitaxel à une dose de 80 mg/m^2 en perfusion IV d'une heure les jours 1, 8 et 15 toutes les 3 semaines.
Médicament: Pertuzumab
Les participants ont administré 840 milligrammes (mg) de pertuzumab en perfusion IV le jour 1 du premier cycle de traitement en tant que dose de charge, suivis de 420 mg le jour 1 de chaque cycle suivant de 3 semaines.
Médicament: Topotécan (chimiothérapie)
Les participants ont administré du topotécan à une dose de 1,25 mg/m^2 sous forme de perfusion IV de 30 minutes quotidiennement les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines.
Médicament: Gemcitabine (chimiothérapie)
Les participants ont administré de la gemcitabine à une dose de 1000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines.
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo + Chimiothérapie
Les participants ont reçu du pertuzumab correspondant à un placebo et à une chimiothérapie (paclitaxel ou topotécan ou gemcitabine) par cycles de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès. La chimiothérapie a été administrée à la discrétion des enquêteurs.
Médicament: Paclitaxel (chimiothérapie)
Les participants ont administré du paclitaxel à une dose de 80 mg/m^2 en perfusion IV d'une heure les jours 1, 8 et 15 toutes les 3 semaines.
Médicament: Topotécan (chimiothérapie)
Les participants ont administré du topotécan à une dose de 1,25 mg/m^2 sous forme de perfusion IV de 30 minutes quotidiennement les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu une perfusion IV de pertuzumab correspondant au placebo le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Gemcitabine (chimiothérapie)
Les participants ont administré de la gemcitabine à une dose de 1000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 28 mois (évalué lors de la sélection, départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude)
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Environ 28 mois (évalué lors de la sélection, départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude)
Partie 2 : Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle, y compris l'obstruction intestinale maligne (MBO)
Délai: Environ 44 mois (évalué lors du dépistage et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
La SSP (évaluée par l'IRC) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans la partie 2 de l'essai et la progression de la maladie (MP), le MBO ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La MP pouvait être basée sur la détérioration des symptômes ou était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Environ 44 mois (évalué lors du dépistage et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 - Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 28 mois (évalué au départ et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
L'ORR a été défini comme le nombre de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement. BOR documenté comme CR confirmé : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm). PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Environ 28 mois (évalué au départ et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
Partie 2 - Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 44 mois (évalué lors du dépistage et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
ORR a été défini comme le nombre de participants avec BOR de CR ou PR enregistré depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement. BOR documenté comme CR confirmé : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm). PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Environ 44 mois (évalué lors du dépistage et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
Partie 1 : SSP évaluée par l'enquêteur
Délai: Environ 28 mois (évalué lors du dépistage et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
La SSP telle qu'évaluée par l'investigateur a été définie comme le temps écoulé depuis la première dose de pertuzumab ou de chimiothérapie dans la partie 1 de l'essai jusqu'à la progression de la maladie selon la version 1.1 de RECIST, la détérioration symptomatique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La MP pouvait être basée sur la détérioration des symptômes ou était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants ont été censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants qui n'ont pas d'évaluation de la tumeur après le départ et qui étaient encore en vie seront censurés à 1 jour.
Environ 28 mois (évalué lors du dépistage et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
Partie 2 : Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: Environ 44 mois (évalué lors du dépistage et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
La SSP (évaluée par l'investigateur) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie selon RECIST v1.1, y compris le décès ou le MBO, selon la première éventualité. La censure est basée sur la dernière évaluation de la tumeur. S'il n'y a pas d'évaluation de la tumeur après l'inclusion, la censure a lieu au jour 1. La MP pouvait être basée sur la détérioration des symptômes ou était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Environ 44 mois (évalué lors du dépistage et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
Partie 2 : Questionnaire sur la qualité de vie (QoL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) du score Core 30 (C30)
Délai: Valeur initiale (évaluée au départ et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
EORTC QLQ-C30 : inclus des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Tout à fait » ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points [1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »]). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; pour les scores fonctionnels, un score plus élevé représente un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les scores de symptômes, un score plus élevé représente un niveau de symptômes plus sévère. Pour les scores de l'état de santé global, un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Valeur initiale (évaluée au départ et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 28 mois (évalué lors de la sélection, départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude)
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Environ 28 mois (évalué lors de la sélection, départ jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude)
Partie 2 : Survie globale
Délai: Environ 44 mois (évalué lors du dépistage et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans la partie 2 de l'essai et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 44 mois (évalué lors du dépistage et toutes les 9 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2012

Première publication (Estimation)

13 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO28113
  • 2011-005975-17 (Numéro EudraCT)

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