Yksittäinen anastomoosi pohjukaissuolen ohitus vs. standardi pohjukaissuolen vaihto toisena vaiheena hihan mahalaukun poiston jälkeen erittäin sairaalloisella liikalihavalla potilaalla (SADI vs CD)
tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan yhden anastomoosin pohjukaissuolen-suolisuolen ohitusta tavallisen Roux-en-Y pohjukaissuolen kytkimellä toisena vaiheena hihan mahalaukun poiston jälkeen erittäin sairaalloisella liikalihavalla potilaalla
Yhden anastomoosin pohjukaissuolesuolen ohitus 250 cm:n yhteisellä/ravintosilmukalla on muunnelma tavallisesta pohjukaissuolen kytkimestä, jossa Roux-en-Y-duodeno-ileaalinen anastomoosi suoritetaan 250 cm:n etäisyydellä umpisuolesta ja 60-100 cm:n yhteisestä pohjukaissuolesta. kanava rakennetaan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass käyttäytyy vähintään yhtä hyvin kuin standardi pohjukaissuolen vaihto toisessa vaiheessa hihan mahalaukun poiston jälkeen supersairaalla potilaalla.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että yhden anastomoosin pohjukaissuolensuolen ohitusleikkaus on yksinkertaisempi suorittaa, nopeampi ja sillä on vähemmän postoperatiivisia lyhyt-, keski- ja pitkäaikaiskomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sleeve gastrectomia on sairaalloisen liikalihavuuden rajoittava leikkaus, jonka onnistumisprosentti on 60 % sekä sairaalloisen liikalihavuuden että siihen liittyvien muiden sairauksien, pääasiassa diabetes mellituksen, ratkaisemisessa.
Kun hiha ei riitä potilaalle ravintotottumusten tai liiallisen alkupainoindeksin (BMI) vuoksi ennen leikkausta (yleensä yli 50–55), on suoritettava toisen vaiheen leikkaus tehokkuuden lisäämiseksi.
Joillekin potilaille tehdään toinen rajoittava leikkaus, toisin sanoen: uusintaleikkaus, mahalaukun leikkaaminen tai hihan sidonta.
Toiselle ryhmälle tarjotaan mahalaukun ohitusleikkausta.
Ja lopuksi osalle potilaista, yleensä niille, joiden alkuperäinen BMI on korkeampi, tarjotaan imeytymishäiriöleikkaus.
Vaikka re-sleeve on riittävä monille potilaille, mahalaukun ohitus ei tarjoa suurempaa painonpudotusta, ja se on monimutkainen toimenpide, joka vaatii hihan leikkaamista ja kahta anastomoosia.
Tuemme imeytymishäiriöiden suorittamista, mikä takaa paremman painonpudotuksen tuloksen "resistenteillä" potilailla, jotka tarvitsevat toisen vaiheen.
Koska Single-Anastomosis Duodeno-Ileal ohitusleikkauksella Sleeve gastrectomia (SADI-S) on toiminut hyvänä ensisijaisena leikkauksena sairaallisen lihavuuden hoidossa, päätimme testata tätä yhden silmukan rekonstruktiota toisena vaiheena.
Tuloksia verrataan Roux-en-Y pohjukaissuolen kytkimellä saatuihin tuloksiin, jotka suoritetaan toisena vaiheena "epäonnistunut" holkin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
- Puhelinnumero: +3413303184
- Sähköposti: pernaute@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Puhelinnumero: +3413303184
- Sähköposti: pernaute@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Leikkausklinikan sairaalloisesta lihavuudesta kärsivät potilaat joutuivat vatsanpoistoleikkaukseen ja tarvitsivat toisen vaiheen leikkausta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Sairaalalihavuus, jonka alkuperäinen BMI on yli 50, jolle tehtiin Sleeve Gastrectomy yli 18 kuukautta aikaisemmin. Ylimääräinen painonpudotus hihan ollessa alle 50%.
-
Poissulkemiskriteerit: Kehitysvammaisuus, alkoholismi, yli 60-vuotias, samanaikainen kasvainsairaus.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SADI
Potilaat, joille on tehty toisen vaiheen leikkaus epäonnistuneen holkin jälkeen, jolle tehdään yksi anastomoosi pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen ohitus 250 cm:n etäisyydellä umpisuolesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Ylipainon pudotus ihanteellisen BMI:n perusteella = 25.
EWL:ää verrataan 2 ja 5 vuoden kuluttua toisesta leikkauksesta.
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja ravitsemuskomplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 leikkauksen jälkeistä vuotta
|
Leikkaus- ja postoperatiiviset komplikaatiot (eli vuodot, verenvuoto, tyrä...) kirjataan.
Ravitsemuksen evoluutio (aliravitsemus) analysoidaan.
|
Ensimmäiset 2 leikkauksen jälkeistä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SADI-CD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .