Egyszeri anasztomózis Duodeno-Ilealis Bypass vs Standard Duodenalis Switch második lépésként a hüvelyes gyomoreltávolítás után szupermorbid elhízott betegeknél (SADI vs CD)
2012. szeptember 11. frissítette: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Leendő randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az egyszeres anasztomózisos duodeno-ileális bypass és a szabványos Roux-en-Y nyombélváltást, mint második lépést a hüvelyes gyomoreltávolítás után a szupermorbid elhízott betegeknél
Single-Anastomosis Duodeno-Ilealis bypass 250 cm-es közös/emésztőhurokkal a standard duodenális kapcsoló módosítása, amelyben a Roux-en-Y duodeno-ileus anasztomózist a vakbéltől 250 cm-re és 60-100 cm-re közösen végeznek. csatorna épül fel.
A tanulmány hipotézise az, hogy a Single-Anastomosis Duodeno-Ilealis bypass legalább ugyanúgy viselkedik, mint a standard duodenum switch, mint második lépés a hüvelyes gastrectomia után a szupermorbid betegekben.
Másodlagos célunk annak bemutatása, hogy az egyszeres anastomosis duodeno-ileus bypass végrehajtása egyszerűbb, gyorsabb, és kevesebb a posztoperatív rövid, közép- és hosszú távú szövődménye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A sleeve gastrectomia egy korlátozó műtét a kóros elhízás kezelésére, amely 60%-os sikeraránnyal rendelkezik mind a kóros elhízás, mind a kapcsolódó társbetegségek, elsősorban a diabetes mellitus kezelésében.
Ha a hüvely az étkezési szokások vagy a műtét előtti túlzott kezdeti BMI miatt (általában 50-55 felett) nem elegendő a páciens számára, a hatékonyság növelése érdekében egy második lépést kell végrehajtani.
Egyes betegeket egy második korlátozó műtétnek vetik alá, azaz: újrahüvelyezést, gyomorszűkítést vagy ujjkötést.
A másik csoportnak gyomor-bypass-t ajánlanak.
Végül pedig a betegek egy részének, általában a magasabb kezdeti BMI-vel rendelkezőknek felszívódási zavart okozó műtétet ajánlanak fel.
Míg a re-sleeve sok beteg számára megfelelő, a gyomor bypass nem kínál nagyobb súlycsökkenést, és ez egy összetett műtét, amely a hüvely metszését és két anasztomózist igényli.
Támogatjuk a malabszorpciós műtétek elvégzését, amelyek jobb fogyás eredményt garantálnak a második lépést igénylő "rezisztens" betegek számára.
Mivel az Single-Anastomosis Duodeno-Ilealis bypass Sleeve gastrectomiával (SADI-S) jó elsődleges műtétként viselkedett a kóros elhízás esetén, úgy döntöttünk, hogy második lépésként teszteljük ezt az egyhurkos rekonstrukciót.
Az eredményeket a Roux-en-Y duodenális kapcsolóval kapott eredményekkel hasonlítjuk össze, amelyet második lépésként hajtottak végre a „meghibásodott” hüvely után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
- Telefonszám: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Telefonszám: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Sebészeti Klinikán kóros elhízással kezelt betegek hüvely-gastrectomián estek át, és második lépéses műtétre szorultak.
Leírás
Bevételi kritériumok: 50 feletti kezdeti BMI-vel rendelkező kóros elhízás, amelyet több mint 18 hónappal korábban Sleeve Gastrectomián végeztek. Túlsúlycsökkenés 50% alatti ujjal.
-
Kizárási kritériumok: mentális retardáció, alkoholizmus, 60 év feletti életkor, egyidejű daganatos betegség.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SADI
Azok a betegek, akiket egy második lépéses műtétnek vetnek alá egy sikertelen hüvely után, amelyen egyszeri anasztomózisos duodena-ileus bypassot végeznek a vakbéltől 250 cm-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 5 év a műtéttől
|
Túlsúlycsökkenés az ideális BMI alapján = 25.
Az EWL-t a második művelettől számított 2 és 5 év elteltével hasonlítják össze.
|
5 év a műtéttől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények és táplálkozási szövődmények
Időkeret: Az első 2 posztoperatív év
|
A műtéti és posztoperatív szövődmények (pl. szivárgás, vérzés, sérv stb.) rögzítésre kerülnek.
A táplálkozási evolúciót (alultápláltságot) elemzik.
|
Az első 2 posztoperatív év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SADI-CD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .