Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дуодено-подвздошное шунтирование с одинарным анастомозом в сравнении со стандартным дуоденальным переключением в качестве второго шага после рукавной гастрэктомии у пациента с суперморбидным ожирением (SADI vs CD)

11 сентября 2012 г. обновлено: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее одиночный анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза со стандартным шунтированием двенадцатиперстной кишки по Ру в качестве второго шага после рукавной гастрэктомии у пациента с суперморбидным ожирением

Одноанастомозное дуодено-подвздошное шунтирование с общей/пищеварительной петлей длиной 250 см является модификацией стандартного дуоденального шунтирования, при котором дуодено-подвздошный анастомоз по Ру накладывается на расстоянии 250 см от слепой кишки и общий на 60-100 см. канал наращивается. Гипотеза исследования заключается в том, что одиночный дуодено-подвздошный обходной анастомоз ведет себя как минимум так же, как и стандартный обход двенадцатиперстной кишки в качестве второго шага после рукавной гастрэктомии у суперморбидного пациента. Вторичные цели - продемонстрировать, что дуодено-подвздошное шунтирование с одним анастомозом проще в выполнении, быстрее и имеет меньше послеоперационных краткосрочных, среднесрочных и отдаленных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Рукавная гастрэктомия является рестриктивной операцией при морбидном ожирении, которая дает 60% успеха в лечении как морбидного ожирения, так и связанных с ним сопутствующих заболеваний, в основном сахарного диабета. Когда рукава недостаточно для пациента, в связи с пищевыми привычками или чрезмерным исходным ИМТ перед операцией (обычно более 50 - 55), для повышения эффективности следует провести операцию второго этапа. Некоторым пациентам проводят повторную рестриктивную операцию, т. е. повторную операцию по удалению рукава, пликацию желудка или бандажирование рукава. Другой группе предлагается обходной желудочный анастомоз. И, наконец, части пациентов, как правило, с более высоким исходным ИМТ, предлагается мальабсорбционная операция. В то время как повторный рукав подходит для многих пациентов, шунтирование желудка не обеспечивает большей скорости потери веса, и это сложная операция, требующая рассечения рукава и двух анастомозов. Мы поддерживаем выполнение операций по поводу мальабсорбции, которые гарантируют лучший результат по снижению веса у «резистентных» пациентов, нуждающихся во втором этапе. Поскольку одноанастомозное дуодено-подвздошное шунтирование с рукавной гастрэктомией (SADI-S) зарекомендовало себя как хорошая первичная операция при морбидном ожирении, мы решили протестировать эту однопетлевую реконструкцию в качестве операции второго этапа. Результаты будут сравниваться с результатами, полученными при дуоденальном переключении Roux-en-Y, выполненном в качестве второго шага после «неудачного» рукава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
  • Номер телефона: +3413303184
  • Электронная почта: pernaute@yahoo.com

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
          • Номер телефона: +3413303184
          • Электронная почта: pernaute@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещавшие Клинику хирургии патологического ожирения, подверглись рукавной гастрэктомии и нуждались в операции второго этапа.

Описание

Критерии включения: морбидное ожирение с начальным ИМТ более 50, перенесшее рукавную гастрэктомию более 18 месяцев назад. Избыточная потеря веса с рукавом менее 50%.

-

Критерии исключения: умственная отсталость, алкоголизм, возраст старше 60 лет, сопутствующее опухолевое заболевание.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
САДИ
Пациенты подвергались операции второго этапа после неудачного рукава, на котором выполнен одиночный анастомоз дуоденально-подвздошного шунта на расстоянии 250 см от слепой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 5 лет после операции
Избыточная потеря веса на основе идеального ИМТ = 25. EWL будет сравниваться через 2 и 5 лет после второй операции.
5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения и алиментарные осложнения
Временное ограничение: Первые 2 года после операции
Операционные и послеоперационные осложнения (например, подтекания, кровотечения, грыжи...) будут зарегистрированы. Будет проанализирована эволюция питания (недоедание).
Первые 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SADI-CD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться