Bypass duodeno-ileale con anastomosi singola vs switch duodenale standard come secondo passaggio dopo la sleeve gastrectomia nel paziente obeso supermorboso (SADI vs CD)
11 settembre 2012 aggiornato da: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Studio prospettico randomizzato che confronta il bypass duodeno-ileale a singola anastomosi con lo switch duodenale Roux-en-Y standard come secondo passaggio dopo una gastrectomia a manica nel paziente obeso super-morboso
Il bypass duodeno-ileale ad anastomosi singola con un'ansa comune/alimentare di 250 cm è una modifica dell'interruttore duodenale standard in cui viene eseguita un'anastomosi duodeno-ileale Roux-en-Y a 250 cm dal cieco e un'anastomosi comune da 60 cm a 100 cm canale è costruito.
L'ipotesi dello studio è che il bypass duodeno-ileale ad anastomosi singola si comporti almeno allo stesso modo del passaggio duodenale standard come secondo passaggio dopo la gastrectomia a manica nel paziente super morboso.
Obiettivi secondari sono dimostrare che il bypass duodeno-ileale a singola anastomosi è più semplice da eseguire, più rapido e presenta meno complicanze postoperatorie a breve, medio e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gastrectomia a manica è un'operazione restrittiva per l'obesità patologica che ha un tasso di successo del 60% nel risolvere sia l'obesità patologica che le relative comorbilità, principalmente il diabete mellito.
Quando la manica non è sufficiente per il paziente, a causa delle abitudini alimentari o di un BMI iniziale eccessivo prima dell'intervento chirurgico (di solito superiore a 50 - 55), è necessario eseguire un secondo intervento chirurgico per aumentarne l'efficacia.
Alcuni pazienti vengono sottoposti a un secondo intervento restrittivo, ad esempio: un re-sleeve, una plicatura gastrica o bendaggio della manica.
Ad altro gruppo viene offerto un bypass gastrico.
E, infine, a un sottogruppo di pazienti, generalmente quelli con un BMI iniziale più elevato, viene offerta un'operazione di malassorbimento.
Mentre il re-sleeve è adeguato per molti pazienti, il bypass gastrico non offre un maggior tasso di perdita di peso ed è un'operazione complessa che richiede il sezionamento della sleeve e due anastomosi.
Supportiamo l'esecuzione di operazioni di malassorbimento che garantiscono un migliore risultato di perdita di peso per i pazienti "resistenti" che necessitano di un secondo passaggio.
Poiché il bypass duodeno-ileale a singola anastomosi con gastrectomia a manica (SADI-S) si è comportato come una buona operazione primaria per l'obesità patologica, abbiamo deciso di testare questa ricostruzione a un'ansa come operazione di secondo passaggio.
I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti con uno switch duodenale Roux-en-Y eseguito come secondo passaggio dopo una manica "fallita".
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contatto:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Numero di telefono: +3413303184
- Email: pernaute@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati presso la Clinica Chirurgica con Obesità Morbosa sottoposti a sleeve gastrectomia e necessitanti di un secondo intervento chirurgico.
Descrizione
Criteri di inclusione: obesità patologica con BMI iniziale superiore a 50 sottoposta a sleeve gastrectomia più di 18 mesi prima. Perdita di peso in eccesso con la manica inferiore al 50%.
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Criteri di esclusione: ritardo mentale, alcolismo, età superiore a 60 anni, malattia neoplastica concomitante.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SADI
Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di secondo grado dopo un fallimento della manica su cui viene eseguito un bypass duodeno-ileale a singola anastomosi a 250 cm dal cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
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Perdita di peso in eccesso basata su un BMI ideale = 25.
EWL sarà confrontato a 2 e 5 anni dalla seconda operazione.
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5 anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie e complicanze nutrizionali
Lasso di tempo: Primi 2 anni postoperatori
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Verranno registrate le complicanze operatorie e postoperatorie (es.: perdite, sanguinamento, ernia...).
Verrà analizzata l'evoluzione nutrizionale (malnutrizione).
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Primi 2 anni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
14 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SADI-CD
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