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Bypass Duodeno-Ileal de Anastomose Única vs Duodenal Switch Padrão como Segundo Passo Após Gastrectomia Sleeve no Paciente Obeso Super-Mórbido (SADI vs CD)

11 de setembro de 2012 atualizado por: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Bypass Duodeno-Ileal de Anastomose Única com Switch Duodenal Roux-en-Y Padrão como Segunda Etapa Após Gastrectomia Sleeve em Paciente Obeso Supermórbido

O bypass duodeno-ileal de anastomose única com um loop comum/alimentar de 250 cm é uma modificação do switch duodenal padrão no qual uma anastomose duodeno-ileal em Y de Roux é realizada a 250 cm do ceco e uma comum de 60 cm a 100 cm canal é construído. A hipótese do estudo é que o bypass Duodeno-Ileal de Anastomose Única se comporta pelo menos igualmente à troca duodenal padrão como uma segunda etapa após a gastrectomia vertical no paciente supermórbido. Os objetivos secundários são demonstrar que o bypass duodeno-ileal com anastomose única é mais simples de executar, mais rápido e apresenta menos complicações pós-operatórias a curto, médio e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A gastrectomia vertical é uma operação restritiva para obesidade mórbida que tem uma taxa de sucesso de 60% na resolução tanto da obesidade mórbida quanto das comorbidades relacionadas, principalmente diabetes mellitus. Quando a manga não é suficiente para o paciente, devido a hábitos alimentares ou a um IMC inicial excessivo antes da cirurgia (geralmente acima de 50 - 55), uma operação de segundo passo deve ser realizada para aumentar a eficácia. Alguns pacientes são submetidos a uma segunda operação restritiva, ou seja: re-sleeve, plicatura gástrica ou bandagem em sleeve. A outro grupo é oferecido um bypass gástrico. E, finalmente, a um subconjunto de pacientes, geralmente aqueles com IMC inicial mais alto, é oferecida uma operação de má absorção. Embora o re-sleeve seja adequado para muitos pacientes, o bypass gástrico não oferece uma maior taxa de perda de peso e é uma operação complexa que requer a secção da manga e duas anastomoses. Apoiamos a realização de operações disabsortivas que garantem um melhor resultado de perda de peso para pacientes "resistentes" que precisam de um segundo passo. Como o desvio duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical (SADI-S) se comportou como uma boa operação primária para obesidade mórbida, decidimos testar essa reconstrução de um loop como uma operação de segunda etapa. Os resultados serão comparados com aqueles obtidos com uma troca duodenal em Y de Roux realizada como um segundo passo após uma luva "falhada".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
  • Número de telefone: +3413303184
  • E-mail: pernaute@yahoo.com

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
          • Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
          • Número de telefone: +3413303184
          • E-mail: pernaute@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos na Clínica Cirúrgica com Obesidade Mórbida submetidos a gastrectomia vertical e necessitando de operação em segundo tempo.

Descrição

Critérios de inclusão: Obesidade mórbida com IMC inicial acima de 50 submetida à gastrectomia vertical há mais de 18 meses. Perda de excesso de peso com a manga abaixo de 50%.

-

Critérios de exclusão: Retardo mental, alcoolismo, idade superior a 60 anos, doença neoplásica concomitante.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SADI
Pacientes submetidos a uma operação de segundo tempo após uma luva falhada na qual é realizada uma derivação duodeno-ileal de anastomose única a 250 cm do ceco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 5 anos da cirurgia
Perda de excesso de peso com base em um IMC ideal = 25. O EWL será comparado aos 2 e 5 anos da segunda operação.
5 anos da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias e complicações nutricionais
Prazo: Primeiros 2 anos de pós-operatório
As complicações operatórias e pós-operatórias (ou seja: vazamentos, sangramento, hérnia...) serão registradas. A evolução nutricional (desnutrição) será analisada.
Primeiros 2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SADI-CD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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