- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01685177
Bypass Duodeno-Ileal de Anastomose Única vs Duodenal Switch Padrão como Segundo Passo Após Gastrectomia Sleeve no Paciente Obeso Super-Mórbido (SADI vs CD)
11 de setembro de 2012 atualizado por: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Bypass Duodeno-Ileal de Anastomose Única com Switch Duodenal Roux-en-Y Padrão como Segunda Etapa Após Gastrectomia Sleeve em Paciente Obeso Supermórbido
O bypass duodeno-ileal de anastomose única com um loop comum/alimentar de 250 cm é uma modificação do switch duodenal padrão no qual uma anastomose duodeno-ileal em Y de Roux é realizada a 250 cm do ceco e uma comum de 60 cm a 100 cm canal é construído.
A hipótese do estudo é que o bypass Duodeno-Ileal de Anastomose Única se comporta pelo menos igualmente à troca duodenal padrão como uma segunda etapa após a gastrectomia vertical no paciente supermórbido.
Os objetivos secundários são demonstrar que o bypass duodeno-ileal com anastomose única é mais simples de executar, mais rápido e apresenta menos complicações pós-operatórias a curto, médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical é uma operação restritiva para obesidade mórbida que tem uma taxa de sucesso de 60% na resolução tanto da obesidade mórbida quanto das comorbidades relacionadas, principalmente diabetes mellitus.
Quando a manga não é suficiente para o paciente, devido a hábitos alimentares ou a um IMC inicial excessivo antes da cirurgia (geralmente acima de 50 - 55), uma operação de segundo passo deve ser realizada para aumentar a eficácia.
Alguns pacientes são submetidos a uma segunda operação restritiva, ou seja: re-sleeve, plicatura gástrica ou bandagem em sleeve.
A outro grupo é oferecido um bypass gástrico.
E, finalmente, a um subconjunto de pacientes, geralmente aqueles com IMC inicial mais alto, é oferecida uma operação de má absorção.
Embora o re-sleeve seja adequado para muitos pacientes, o bypass gástrico não oferece uma maior taxa de perda de peso e é uma operação complexa que requer a secção da manga e duas anastomoses.
Apoiamos a realização de operações disabsortivas que garantem um melhor resultado de perda de peso para pacientes "resistentes" que precisam de um segundo passo.
Como o desvio duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical (SADI-S) se comportou como uma boa operação primária para obesidade mórbida, decidimos testar essa reconstrução de um loop como uma operação de segunda etapa.
Os resultados serão comparados com aqueles obtidos com uma troca duodenal em Y de Roux realizada como um segundo passo após uma luva "falhada".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
- Número de telefone: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Número de telefone: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos na Clínica Cirúrgica com Obesidade Mórbida submetidos a gastrectomia vertical e necessitando de operação em segundo tempo.
Descrição
Critérios de inclusão: Obesidade mórbida com IMC inicial acima de 50 submetida à gastrectomia vertical há mais de 18 meses. Perda de excesso de peso com a manga abaixo de 50%.
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Critérios de exclusão: Retardo mental, alcoolismo, idade superior a 60 anos, doença neoplásica concomitante.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SADI
Pacientes submetidos a uma operação de segundo tempo após uma luva falhada na qual é realizada uma derivação duodeno-ileal de anastomose única a 250 cm do ceco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 5 anos da cirurgia
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Perda de excesso de peso com base em um IMC ideal = 25.
O EWL será comparado aos 2 e 5 anos da segunda operação.
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5 anos da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias e complicações nutricionais
Prazo: Primeiros 2 anos de pós-operatório
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As complicações operatórias e pós-operatórias (ou seja: vazamentos, sangramento, hérnia...) serão registradas.
A evolução nutricional (desnutrição) será analisada.
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Primeiros 2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SADI-CD
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