Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel anastomose Duodeno-Ileal Bypass vs Standard Duodenal Switch som et andre trinn etter ermet gastrectomy hos supersykelig overvektig pasient (SADI vs CD)

11. september 2012 oppdatert av: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid

Prospektiv randomisert studie som sammenligner enkel-anastomose Duodeno-Ileal bypass med standard Roux-en-Y duodenal switch som et andre trinn etter en ermet gastrectomy hos supersykelig overvektig pasient

Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass med en 250 cm vanlig/alimentær sløyfe er en modifikasjon av standard duodenal switch der en Roux-en-Y duodeno-ileal anastomose utføres 250 cm fra blindtarmen og en 60 cm til 100 cm vanlig kanalen bygges opp. Hypotesen for studien er at Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass oppfører seg minst likt med standard duodenal switch som et andre trinn etter ermet gastrectomy hos den supersyke pasienten. Sekundære mål er å demonstrere at enkelt-anastomose duodeno-ileal bypass er enklere å utføre, raskere og har mindre postoperative kort-, mellom- og langtidskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sleeve gastrectomy er en restriktiv operasjon for sykelig fedme som har en suksessrate på 60 % i å løse både sykelig fedme og relaterte komorbiditeter, hovedsakelig diabetes mellitus. Når hylsen ikke er nok for pasienten, på grunn av fordøyelsesvaner eller en for høy initial BMI før operasjonen (vanligvis over 50 - 55), bør en andre-trinns operasjon utføres for å øke effektiviteten. Noen pasienter blir underkastet en andre restriktiv operasjon, dvs.: en re-sleeve, en gastrisk plikasjon eller ermebånd. Andre grupper får tilbud om gastrisk bypass. Og til slutt, en undergruppe av pasienter, vanligvis de med høyere initial BMI, tilbys en malabsorberende operasjon. Mens re-sleeve er tilstrekkelig for mange pasienter, gir gastrisk bypass ikke en større vekttaprate, og det er en kompleks operasjon som krever seksjonering av ermet og to anastomoser. Vi støtter ytelsen til malabsorptive operasjoner som garanterer et bedre vekttapresultat for "resistente" pasienter som trenger et andre trinn. Siden Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass med Sleeve gastrectomy (SADI-S) har fungert som en god primæroperasjon for sykelig overvekt, bestemte vi oss for å teste denne en-sløyfe-rekonstruksjonen som en andre trinns operasjon. Resultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd med en Roux-en-Y duodenal-switch utført som et andre trinn etter en "mislykket" hylse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
  • Telefonnummer: +3413303184
  • E-post: pernaute@yahoo.com

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gikk på kirurgisk klinikk med sykelig fedme, ble gjennomgått en ermet gastrectomy og trengte en andre-trinns operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Sykelig fedme med initial BMI over 50 sendt til Sleeve Gastrectomy mer enn 18 måneder tidligere. Overflødig vekttap med ermet under 50%.

-

Eksklusjonskriterier: Psykisk utviklingshemning, alkoholisme, alder over 60 år, samtidig neoplastisk sykdom.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SADI
Pasienter underkastet en andre-trinns operasjon etter en mislykket hylse hvor det utføres en enkel-anastomose duodena-ileal bypass 250 cm fra blindtarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
Overflødig vekttap basert på en ideell BMI = 25. EWL vil bli sammenlignet med 2 og 5 år fra andre operasjon.
5 år fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner og ernæringskomplikasjoner
Tidsramme: Første 2 postoperative år
Operative og postoperative komplikasjoner (dvs. lekkasjer, blødninger, brokk...) vil bli registrert. Ernæringsmessig evolusjon (underernæring) vil bli analysert.
Første 2 postoperative år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere