- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01685177
Enkel anastomose Duodeno-Ileal Bypass vs Standard Duodenal Switch som et andre trinn etter ermet gastrectomy hos supersykelig overvektig pasient (SADI vs CD)
11. september 2012 oppdatert av: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Prospektiv randomisert studie som sammenligner enkel-anastomose Duodeno-Ileal bypass med standard Roux-en-Y duodenal switch som et andre trinn etter en ermet gastrectomy hos supersykelig overvektig pasient
Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass med en 250 cm vanlig/alimentær sløyfe er en modifikasjon av standard duodenal switch der en Roux-en-Y duodeno-ileal anastomose utføres 250 cm fra blindtarmen og en 60 cm til 100 cm vanlig kanalen bygges opp.
Hypotesen for studien er at Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass oppfører seg minst likt med standard duodenal switch som et andre trinn etter ermet gastrectomy hos den supersyke pasienten.
Sekundære mål er å demonstrere at enkelt-anastomose duodeno-ileal bypass er enklere å utføre, raskere og har mindre postoperative kort-, mellom- og langtidskomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sleeve gastrectomy er en restriktiv operasjon for sykelig fedme som har en suksessrate på 60 % i å løse både sykelig fedme og relaterte komorbiditeter, hovedsakelig diabetes mellitus.
Når hylsen ikke er nok for pasienten, på grunn av fordøyelsesvaner eller en for høy initial BMI før operasjonen (vanligvis over 50 - 55), bør en andre-trinns operasjon utføres for å øke effektiviteten.
Noen pasienter blir underkastet en andre restriktiv operasjon, dvs.: en re-sleeve, en gastrisk plikasjon eller ermebånd.
Andre grupper får tilbud om gastrisk bypass.
Og til slutt, en undergruppe av pasienter, vanligvis de med høyere initial BMI, tilbys en malabsorberende operasjon.
Mens re-sleeve er tilstrekkelig for mange pasienter, gir gastrisk bypass ikke en større vekttaprate, og det er en kompleks operasjon som krever seksjonering av ermet og to anastomoser.
Vi støtter ytelsen til malabsorptive operasjoner som garanterer et bedre vekttapresultat for "resistente" pasienter som trenger et andre trinn.
Siden Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass med Sleeve gastrectomy (SADI-S) har fungert som en god primæroperasjon for sykelig overvekt, bestemte vi oss for å teste denne en-sløyfe-rekonstruksjonen som en andre trinns operasjon.
Resultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd med en Roux-en-Y duodenal-switch utført som et andre trinn etter en "mislykket" hylse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
- Telefonnummer: +3413303184
- E-post: pernaute@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Telefonnummer: +3413303184
- E-post: pernaute@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gikk på kirurgisk klinikk med sykelig fedme, ble gjennomgått en ermet gastrectomy og trengte en andre-trinns operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Sykelig fedme med initial BMI over 50 sendt til Sleeve Gastrectomy mer enn 18 måneder tidligere. Overflødig vekttap med ermet under 50%.
-
Eksklusjonskriterier: Psykisk utviklingshemning, alkoholisme, alder over 60 år, samtidig neoplastisk sykdom.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
SADI
Pasienter underkastet en andre-trinns operasjon etter en mislykket hylse hvor det utføres en enkel-anastomose duodena-ileal bypass 250 cm fra blindtarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Overflødig vekttap basert på en ideell BMI = 25.
EWL vil bli sammenlignet med 2 og 5 år fra andre operasjon.
|
5 år fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner og ernæringskomplikasjoner
Tidsramme: Første 2 postoperative år
|
Operative og postoperative komplikasjoner (dvs. lekkasjer, blødninger, brokk...) vil bli registrert.
Ernæringsmessig evolusjon (underernæring) vil bli analysert.
|
Første 2 postoperative år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SADI-CD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .