- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01685177
Pojedyncze zespolenie bypassu dwunastnicy i jelita krętego vs standardowa zmiana dwunastnicy jako drugi krok po rękawowej resekcji żołądka u superchorobliwej otyłej pacjentki (SADI vs CD)
11 września 2012 zaktualizowane przez: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Prospektywne randomizowane badanie porównujące pojedyncze zespolenie bypassu dwunastnicy i jelita krętego ze standardowym przełącznikiem dwunastnicy Roux-en-Y jako drugi krok po rękawowej resekcji żołądka u superchorobliwego pacjenta otyłego
Pojedyncze zespolenie Bypass dwunastniczo-jelitowy z pętlą wspólną/pokarmową o długości 250 cm jest modyfikacją standardowego przełącznika dwunastniczego, w którym wykonuje się zespolenie dwunastniczo-jelitowe Roux-en-Y w odległości 250 cm od kątnicy i 60 cm do 100 cm wspólnego kanał się buduje.
Hipoteza badania jest taka, że pomostowanie dwunastnicy i jelita krętego z pojedynczym zespoleniem zachowuje się co najmniej tak samo jak standardowa zmiana dwunastnicy jako drugi krok po rękawowej resekcji żołądka u pacjenta w stanie superchorobowym.
Celem drugorzędnym jest wykazanie, że pomostowanie dwunastniczo-jelitowe z pojedynczym zespoleniem jest prostsze do wykonania, szybsze i wiąże się z mniejszą liczbą krótko-, średnio- i długoterminowych powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Rękawowa resekcja żołądka jest restrykcyjną operacją w przypadku olbrzymiej otyłości, która ma 60% skuteczność w leczeniu zarówno olbrzymiej otyłości, jak i związanych z nią chorób współistniejących, głównie cukrzycy.
Gdy rękaw jest niewystarczający dla pacjenta, ze względu na nawyki żywieniowe lub nadmierny początkowy BMI przed operacją (zwykle powyżej 50 - 55), należy wykonać operację drugiego etapu, aby zwiększyć skuteczność.
Niektórzy pacjenci poddawani są drugiej operacji restrykcyjnej, tj.: ponownemu rękawowi, plikacji żołądka lub opasaniu rękawa.
Innym grupom proponuje się bypass żołądka.
I wreszcie, podgrupie pacjentów, na ogół tych z wyższym początkowym BMI, proponuje się operację powodującą złe wchłanianie.
Chociaż ponowne założenie rękawa jest odpowiednie dla wielu pacjentów, pomostowanie żołądka nie zapewnia większego wskaźnika utraty wagi, a jest to złożona operacja wymagająca przecięcia rękawa i dwóch zespoleń.
Wspieramy wykonywanie operacji złego wchłaniania, które gwarantują lepszy wynik odchudzania u „opornych” pacjentów wymagających drugiego etapu.
Ponieważ pomostowanie dwunastnicy i jelita krętego z pojedynczym zespoleniem z rękawową resekcją żołądka (SADI-S) zachowuje się jak dobra operacja pierwotna w przypadku olbrzymiej otyłości, zdecydowaliśmy się przetestować tę jednopętlową rekonstrukcję jako operację drugiego etapu.
Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą zmiany dwunastnicy Roux-en-Y wykonanej jako drugi krok po „nieudanym” rękawie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
- Numer telefonu: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Numer telefonu: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni w Klinice Chirurgii Chorobliwej Otyłości byli poddani rękawowej resekcji żołądka i potrzebowali operacji II stopnia.
Opis
Kryteria włączenia: Ogromna otyłość z początkowym BMI powyżej 50, poddana rękawowej resekcji żołądka ponad 18 miesięcy wcześniej. Nadmierna utrata masy ciała z rękawem poniżej 50%.
-
Kryteria wykluczenia: upośledzenie umysłowe, alkoholizm, wiek powyżej 60 lat, współistniejąca choroba nowotworowa.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
SADI
Pacjenci kierowani do operacji II stopnia po nieudanym rękawie, na którym wykonuje się pojedyncze zespolenie pomostowania dwunastniczo-jelitowego w odległości 250 cm od kątnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Nadmierna utrata masy ciała w oparciu o idealne BMI = 25.
EWL zostanie porównane po 2 i 5 latach od drugiej operacji.
|
5 lat od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne i powikłania żywieniowe
Ramy czasowe: Pierwsze 2 lata po operacji
|
Powikłania operacyjne i pooperacyjne (tj.: przecieki, krwawienia, przepukliny...) będą rejestrowane.
Przeanalizowana zostanie ewolucja żywieniowa (niedożywienie).
|
Pierwsze 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SADI-CD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .