- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01685177
Einzelanastomose Duodeno-Ileal-Bypass vs. Standard-Duodenal-Switch als zweiter Schritt nach der Schlauchmagen-Rektomie bei supermorbiden adipösen Patienten (SADI vs CD)
11. September 2012 aktualisiert von: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich eines Duodeno-Ileal-Bypasses mit einfacher Anastomose mit einem standardmäßigen Roux-en-Y-Duodenal-Switch als zweiter Schritt nach einer Sleeve-Gastrektomie bei einem supermorbiden adipösen Patienten
Single-Anastomosis Duodeno-Ileal-Bypass mit einer 250 cm gemeinsamen/Ernährungsschleife ist eine Modifikation des Standard-Duodenal-Switch, bei dem eine Roux-en-Y-Duodeno-Ileal-Anastomose 250 cm vom Blinddarm entfernt und 60 cm bis 100 cm gemeinsam durchgeführt wird Kanal wird aufgebaut.
Die Hypothese der Studie ist, dass sich der Duodeno-Ileal-Bypass mit einfacher Anastomose als zweiter Schritt nach der Sleeve-Gastrektomie bei supermorbiden Patienten mindestens genauso verhält wie der Standard-Duodenal-Switch.
Sekundäre Ziele sind der Nachweis, dass ein duodeno-ilealer Bypass mit einfacher Anastomose einfacher durchzuführen und schneller ist und weniger postoperative kurz-, mittel- und langfristige Komplikationen aufweist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Sleeve Gastrektomie ist eine restriktive Operation bei krankhafter Fettleibigkeit, die eine Erfolgsquote von 60 % bei der Lösung sowohl krankhafter Fettleibigkeit als auch verwandter Komorbiditäten, hauptsächlich Diabetes mellitus, aufweist.
Wenn die Manschette für den Patienten aufgrund von Ernährungsgewohnheiten oder einem zu hohen anfänglichen BMI vor der Operation (normalerweise über 50 - 55) nicht ausreicht, sollte eine Zweitoperation durchgeführt werden, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Einige Patienten werden einer zweiten restriktiven Operation unterzogen, d.h.: einem erneuten Ärmel, einer Magenplikatur oder einem Ärmelband.
Anderen Gruppen wird ein Magenbypass angeboten.
Und schließlich wird einer Untergruppe von Patienten, im Allgemeinen solchen mit einem höheren anfänglichen BMI, eine malabsorptive Operation angeboten.
Während die erneute Schlauchmanschette für viele Patienten ausreichend ist, bietet der Magenbypass keine größere Gewichtsverlustrate und ist eine komplexe Operation, die das Durchtrennen der Schlauchmanschette und zwei Anastomosen erfordert.
Wir unterstützen die Durchführung von malabsorptiven Operationen, die bei „resistenten“ Patienten, die einen zweiten Schritt benötigen, ein besseres Ergebnis bei der Gewichtsabnahme garantieren.
Da sich der Single-Anastomosis Duodeno-Ileal-Bypass mit Sleeve-Gastrektomie (SADI-S) als gute Primäroperation bei krankhafter Adipositas bewährt hat, haben wir uns entschieden, diese Ein-Loop-Rekonstruktion als Zweitoperation zu testen.
Die Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit einem Roux-en-Y-Duodenal-Switch erzielt wurden, der als zweiter Schritt nach einer "fehlgeschlagenen" Manschette durchgeführt wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clínico San Carlos
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Kontakt:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Telefonnummer: +3413303184
- E-Mail: pernaute@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der Chirurgieklinik mit krankhafter Adipositas behandelt wurden, unterzogen sich einer Sleeve-Gastrektomie und benötigten eine Operation im zweiten Schritt.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Morbide Adipositas mit anfänglichem BMI über 50, die vor mehr als 18 Monaten einer Schlauchgastrektomie unterzogen wurde. Übermäßiger Gewichtsverlust mit dem Ärmel unter 50 %.
-
Ausschlusskriterien: Geistige Behinderung, Alkoholismus, Alter über 60, begleitende neoplastische Erkrankung.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
SADI
Patienten, die nach einer fehlgeschlagenen Manschette einer Operation im zweiten Schritt unterzogen wurden, an der ein Duodena-Ileum-Bypass mit einer Einzelanastomose 250 cm vom Blinddarm entfernt durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Übermäßige Gewichtsabnahme basierend auf einem idealen BMI = 25.
EWL wird 2 und 5 Jahre nach der zweiten Operation verglichen.
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5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen und Ernährungskomplikationen
Zeitfenster: Die ersten 2 postoperativen Jahre
|
Operative und postoperative Komplikationen (z. B. Lecks, Blutungen, Hernien ...) werden aufgezeichnet.
Ernährungsevolution (Mangelernährung) wird analysiert.
|
Die ersten 2 postoperativen Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SADI-CD
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