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Bypass Duodeno-Ileal de Anastomosis Única vs Switch Duodenal Estándar como Segundo Paso Después de Gastrectomía en Manga en el Paciente con Obesidad Supermórbida (SADI vs CD)

11 de septiembre de 2012 actualizado por: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid

Ensayo prospectivo aleatorizado que compara el bypass duodeno-ileal de anastomosis única con el cruce duodenal en Y de Roux estándar como segundo paso después de una gastrectomía en manga en el paciente con obesidad súper mórbida

El bypass duodeno-ileal de anastomosis única con un asa común/alimentaria de 250 cm es una modificación del cruce duodenal estándar en el que se realiza una anastomosis duodeno-ileal en Y de Roux a 250 cm del ciego y una común de 60 cm a 100 cm. el canal se construye. La hipótesis del estudio es que el bypass duodeno-ileal de anastomosis única se comporta al menos igual que el cruce duodenal estándar como segundo paso después de la gastrectomía en manga en el paciente súper mórbido. Los objetivos secundarios son demostrar que el bypass duodeno-ileal de anastomosis única es más sencillo de realizar, más rápido y tiene menos complicaciones postoperatorias a corto, medio y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La gastrectomía en manga es una operación restrictiva de la obesidad mórbida que tiene un 60% de éxito en la resolución tanto de la obesidad mórbida como de las comorbilidades relacionadas, principalmente la diabetes mellitus. Cuando el manguito no es suficiente para el paciente, por hábitos alimentarios o por un IMC inicial excesivo antes de la cirugía (normalmente por encima de 50 - 55), se debe realizar una segunda operación para aumentar la eficacia. Algunos pacientes son sometidos a una segunda operación restrictiva, es decir, un remanguito, una plicatura gástrica o una banda de manga. A otro grupo se le ofrece un bypass gástrico. Y, finalmente, a un subconjunto de pacientes, generalmente aquellos con un IMC inicial más alto, se les ofrece una operación de malabsorción. Si bien volver a colocar la manga es adecuado para muchos pacientes, el bypass gástrico no ofrece una mayor tasa de pérdida de peso y es una operación compleja que requiere la sección de la manga y dos anastomosis. Apoyamos la realización de operaciones malabsortivas que garanticen un mejor resultado de pérdida de peso para pacientes "resistentes" que necesitan un segundo paso. Como el bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S) se ha comportado como una buena operación primaria para la obesidad mórbida, decidimos probar esta reconstrucción de un asa como una operación de segundo paso. Los resultados se compararán con los obtenidos con un cruce duodenal en Y de Roux realizado como segundo paso después de una manga "fallida".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
  • Número de teléfono: +3413303184
  • Correo electrónico: pernaute@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contacto:
          • Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
          • Número de teléfono: +3413303184
          • Correo electrónico: pernaute@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en la Clínica de Cirugía con Obesidad Mórbida sometidos a gastrectomía en manga y que necesitan una segunda operación.

Descripción

Criterios de inclusión: Obesidad mórbida con IMC inicial superior a 50 sometido a gastrectomía en manga más de 18 meses antes. Pérdida de exceso de peso con la manga por debajo del 50%.

-

Criterios de exclusión: retraso mental, alcoholismo, edad superior a 60 años, enfermedad neoplásica concomitante.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
SADI
Pacientes sometidos a una operación de segundo paso tras un manguito fallido en los que se realiza un bypass duodeno-ileal de anastomosis única a 250 cm del ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
Pérdida de exceso de peso basada en un IMC ideal = 25. La EWL se comparará a los 2 y 5 años desde la segunda operación.
5 años desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias y complicaciones nutricionales
Periodo de tiempo: Primeros 2 años postoperatorios
Se registrarán las complicaciones operatorias y postoperatorias (es decir, fugas, sangrado, hernia...). Se analizará la evolución nutricional (desnutrición).
Primeros 2 años postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SADI-CD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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