- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01685177
Bypass Duodeno-Ileal de Anastomosis Única vs Switch Duodenal Estándar como Segundo Paso Después de Gastrectomía en Manga en el Paciente con Obesidad Supermórbida (SADI vs CD)
11 de septiembre de 2012 actualizado por: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara el bypass duodeno-ileal de anastomosis única con el cruce duodenal en Y de Roux estándar como segundo paso después de una gastrectomía en manga en el paciente con obesidad súper mórbida
El bypass duodeno-ileal de anastomosis única con un asa común/alimentaria de 250 cm es una modificación del cruce duodenal estándar en el que se realiza una anastomosis duodeno-ileal en Y de Roux a 250 cm del ciego y una común de 60 cm a 100 cm. el canal se construye.
La hipótesis del estudio es que el bypass duodeno-ileal de anastomosis única se comporta al menos igual que el cruce duodenal estándar como segundo paso después de la gastrectomía en manga en el paciente súper mórbido.
Los objetivos secundarios son demostrar que el bypass duodeno-ileal de anastomosis única es más sencillo de realizar, más rápido y tiene menos complicaciones postoperatorias a corto, medio y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La gastrectomía en manga es una operación restrictiva de la obesidad mórbida que tiene un 60% de éxito en la resolución tanto de la obesidad mórbida como de las comorbilidades relacionadas, principalmente la diabetes mellitus.
Cuando el manguito no es suficiente para el paciente, por hábitos alimentarios o por un IMC inicial excesivo antes de la cirugía (normalmente por encima de 50 - 55), se debe realizar una segunda operación para aumentar la eficacia.
Algunos pacientes son sometidos a una segunda operación restrictiva, es decir, un remanguito, una plicatura gástrica o una banda de manga.
A otro grupo se le ofrece un bypass gástrico.
Y, finalmente, a un subconjunto de pacientes, generalmente aquellos con un IMC inicial más alto, se les ofrece una operación de malabsorción.
Si bien volver a colocar la manga es adecuado para muchos pacientes, el bypass gástrico no ofrece una mayor tasa de pérdida de peso y es una operación compleja que requiere la sección de la manga y dos anastomosis.
Apoyamos la realización de operaciones malabsortivas que garanticen un mejor resultado de pérdida de peso para pacientes "resistentes" que necesitan un segundo paso.
Como el bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S) se ha comportado como una buena operación primaria para la obesidad mórbida, decidimos probar esta reconstrucción de un asa como una operación de segundo paso.
Los resultados se compararán con los obtenidos con un cruce duodenal en Y de Roux realizado como segundo paso después de una manga "fallida".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
- Número de teléfono: +3413303184
- Correo electrónico: pernaute@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clínico San Carlos
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Contacto:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Número de teléfono: +3413303184
- Correo electrónico: pernaute@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en la Clínica de Cirugía con Obesidad Mórbida sometidos a gastrectomía en manga y que necesitan una segunda operación.
Descripción
Criterios de inclusión: Obesidad mórbida con IMC inicial superior a 50 sometido a gastrectomía en manga más de 18 meses antes. Pérdida de exceso de peso con la manga por debajo del 50%.
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Criterios de exclusión: retraso mental, alcoholismo, edad superior a 60 años, enfermedad neoplásica concomitante.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SADI
Pacientes sometidos a una operación de segundo paso tras un manguito fallido en los que se realiza un bypass duodeno-ileal de anastomosis única a 250 cm del ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
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Pérdida de exceso de peso basada en un IMC ideal = 25.
La EWL se comparará a los 2 y 5 años desde la segunda operación.
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5 años desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias y complicaciones nutricionales
Periodo de tiempo: Primeros 2 años postoperatorios
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Se registrarán las complicaciones operatorias y postoperatorias (es decir, fugas, sangrado, hernia...).
Se analizará la evolución nutricional (desnutrición).
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Primeros 2 años postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SADI-CD
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