- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01685177
Enkelvoudige anastomose Duodeno-Ileal Bypass versus standaard Duodenal Switch als tweede stap na sleeve-gastrectomie bij de supermorbide obese patiënt (SADI vs CD)
11 september 2012 bijgewerkt door: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin enkelvoudige anastomose duodeno-ileale bypass wordt vergeleken met standaard Roux-en-Y duodenale switch als tweede stap na een sleeve-gastrectomie bij de supermorbide zwaarlijvige patiënt
Enkelvoudige anastomose Duodeno-Ileale bypass met een gemeenschappelijke/voedingslus van 250 cm is een aanpassing van de standaard duodenale schakelaar waarbij een Roux-en-Y duodeno-ileale anastomose wordt uitgevoerd op 250 cm van de blindedarm en een gewone anastomose van 60 cm tot 100 cm kanaal is opgebouwd.
Hypothese van de studie is dat enkelvoudige anastomose duodeno-ileale bypass zich minstens even gedraagt als standaard duodenale switch als tweede stap na sleeve-gastrectomie bij de supermorbide patiënt.
Secundaire doelstellingen zijn om aan te tonen dat duodeno-ileale bypass met enkelvoudige anastomose eenvoudiger uit te voeren is, sneller is en minder postoperatieve complicaties op korte, middellange en lange termijn heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sleeve-gastrectomie is een restrictieve operatie voor morbide obesitas die een slagingspercentage van 60% heeft bij het oplossen van zowel morbide obesitas als gerelateerde comorbiditeiten, voornamelijk diabetes mellitus.
Als de patiënt niet genoeg aan de sleeve heeft vanwege voedingsgewoonten of een te hoge BMI vóór de operatie (meestal meer dan 50 - 55), moet een tweede stap worden uitgevoerd om de effectiviteit te vergroten.
Sommige patiënten ondergaan een tweede restrictieve operatie, namelijk: een re-sleeve, een maagverkleining of een sleeve-banding.
Een andere groep krijgt een gastric bypass aangeboden.
En ten slotte wordt een subgroep van patiënten, meestal degenen met een hogere initiële BMI, een malabsorptieve operatie aangeboden.
Hoewel een nieuwe sleeve voor veel patiënten voldoende is, biedt een maagbypass geen groter gewichtsverlies en is het een complexe operatie die het doorsnijden van de sleeve en twee anastomosen vereist.
We ondersteunen de uitvoering van malabsorptieve operaties die een beter gewichtsverliesresultaat rechtvaardigen voor "resistente" patiënten die een tweede stap nodig hebben.
Aangezien Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass with Sleeve gastrectomy (SADI-S) zich heeft gedragen als een goede primaire operatie voor morbide obesitas, hebben we besloten om deze one-loop reconstructie te testen als een tweede stap operatie.
De resultaten zullen worden vergeleken met die verkregen met een Roux-en-Y duodenale switch uitgevoerd als een tweede stap na een "mislukte" sleeve.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Telefoonnummer: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in de Surgery Clinic aanwezig waren met morbide obesitas, ondergingen een sleeve-gastrectomie en hadden een tweedestapsoperatie nodig.
Beschrijving
Inclusiecriteria: morbide obesitas met een initiële BMI van meer dan 50 die meer dan 18 maanden eerder een sleeve-gastrectomie onderging. Overgewicht verlies met de sleeve onder de 50%.
-
Uitsluitingscriteria: mentale retard, alcoholisme, ouder dan 60, bijkomende neoplastische ziekte.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SADI
Patiënten ondergingen een tweede-stapsoperatie na een mislukte sleeve waarop een enkelvoudige anastomose duodena-ileale bypass op 250 cm van de blindedarm werd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Overmatig gewichtsverlies op basis van een ideale BMI = 25.
EWL zal worden vergeleken op 2 en 5 jaar na de tweede operatie.
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties en voedingscomplicaties
Tijdsspanne: Eerste 2 postoperatieve jaren
|
Operatieve en postoperatieve complicaties (d.w.z.: lekkage, bloeding, hernia...) worden geregistreerd.
Nutritionele evolutie (ondervoeding) zal geanalyseerd worden.
|
Eerste 2 postoperatieve jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SADI-CD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .