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Pontage duodéno-iléal à anastomose simple vs interrupteur duodénal standard comme deuxième étape après une gastrectomie en manchon chez le patient obèse super-morbide (SADI vs CD)

11 septembre 2012 mis à jour par: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid

Essai prospectif randomisé comparant le pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec le commutateur duodénal Roux-en-Y standard comme deuxième étape après une sleeve gastrectomie chez le patient obèse super-morbide

Le pontage duodéno-iléal à anastomose simple avec une boucle commune/alimentaire de 250 cm est une modification du commutateur duodénal standard dans lequel une anastomose duodéno-iléale Roux-en-Y est réalisée à 250 cm du caecum et une anastomose commune de 60 cm à 100 cm. canal est construit. L'hypothèse de l'étude est que le pontage duodéno-iléal à anastomose unique se comporte au moins de la même manière qu'un interrupteur duodénal standard comme deuxième étape après la sleeve gastrectomie chez le patient super-morbide. Les objectifs secondaires sont de démontrer que le pontage duodéno-iléal à anastomose simple est plus simple à réaliser, plus rapide et entraîne moins de complications postopératoires à court, moyen et long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La sleeve gastrectomie est une opération restrictive pour l'obésité morbide qui a un taux de réussite de 60 % pour résoudre à la fois l'obésité morbide et les comorbidités associées, principalement le diabète sucré. Lorsque le manchon n'est pas suffisant pour le patient, en raison d'habitudes alimentaires ou d'un IMC initial excessif avant l'intervention (généralement supérieur à 50 - 55), une deuxième étape opératoire doit être réalisée pour gagner en efficacité. Certains patients sont soumis à une seconde opération restrictive, à savoir : un re-sleeve, une plicature gastrique ou un sleeve banding. D'autres groupes se voient proposer un pontage gastrique. Et, enfin, un sous-ensemble de patients, généralement ceux qui ont un IMC initial plus élevé, se voient proposer une opération malabsorptive. Bien que le re-manchon soit adéquat pour de nombreux patients, le pontage gastrique n'offre pas un taux de perte de poids plus élevé et il s'agit d'une opération complexe nécessitant la section du manchon et deux anastomoses. Nous soutenons la réalisation d'opérations malabsorptives qui garantissent un meilleur résultat amaigrissant pour les patients "résistants" nécessitant une seconde étape. Comme le pontage duodéno-iléal à anastomose simple avec gastrectomie en manchon (SADI-S) s'est comporté comme une bonne opération primaire pour l'obésité morbide, nous avons décidé de tester cette reconstruction en une boucle comme opération de deuxième étape. Les résultats seront comparés à ceux obtenus avec un switch duodénal de Roux-en-Y réalisé en deuxième temps après un sleeve « raté ».

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +3413303184
  • E-mail: pernaute@yahoo.com

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
          • Numéro de téléphone: +3413303184
          • E-mail: pernaute@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suivis à la clinique de chirurgie avec obésité morbide soumis à une sleeve gastrectomie et nécessitant une opération de deuxième étape.

La description

Critères d'inclusion : Obésité morbide avec un IMC initial supérieur à 50 soumis à une sleeve gastrectomie plus de 18 mois auparavant. Perte de poids excessive avec la manche inférieure à 50%.

-

Critères d'exclusion : Retard mental, alcoolisme, âge supérieur à 60 ans, maladie néoplasique concomitante.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ISAD
Patients soumis à une opération de deuxième temps après un échec de sleeve sur laquelle un pontage duodéno-iléal en simple anastomose à 250 cm du caecum est réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 5 ans après la chirurgie
Perte de poids excessive basée sur un IMC idéal = 25. Le LEF sera comparé à 2 et 5 ans à partir de la deuxième opération.
5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires et complications nutritionnelles
Délai: 2 premières années postopératoires
Les complications opératoires et postopératoires (c'est-à-dire : fuites, saignements, hernie...) seront enregistrées. L'évolution nutritionnelle (malnutrition) sera analysée.
2 premières années postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SADI-CD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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