- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01685177
Pontage duodéno-iléal à anastomose simple vs interrupteur duodénal standard comme deuxième étape après une gastrectomie en manchon chez le patient obèse super-morbide (SADI vs CD)
11 septembre 2012 mis à jour par: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Essai prospectif randomisé comparant le pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec le commutateur duodénal Roux-en-Y standard comme deuxième étape après une sleeve gastrectomie chez le patient obèse super-morbide
Le pontage duodéno-iléal à anastomose simple avec une boucle commune/alimentaire de 250 cm est une modification du commutateur duodénal standard dans lequel une anastomose duodéno-iléale Roux-en-Y est réalisée à 250 cm du caecum et une anastomose commune de 60 cm à 100 cm. canal est construit.
L'hypothèse de l'étude est que le pontage duodéno-iléal à anastomose unique se comporte au moins de la même manière qu'un interrupteur duodénal standard comme deuxième étape après la sleeve gastrectomie chez le patient super-morbide.
Les objectifs secondaires sont de démontrer que le pontage duodéno-iléal à anastomose simple est plus simple à réaliser, plus rapide et entraîne moins de complications postopératoires à court, moyen et long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La sleeve gastrectomie est une opération restrictive pour l'obésité morbide qui a un taux de réussite de 60 % pour résoudre à la fois l'obésité morbide et les comorbidités associées, principalement le diabète sucré.
Lorsque le manchon n'est pas suffisant pour le patient, en raison d'habitudes alimentaires ou d'un IMC initial excessif avant l'intervention (généralement supérieur à 50 - 55), une deuxième étape opératoire doit être réalisée pour gagner en efficacité.
Certains patients sont soumis à une seconde opération restrictive, à savoir : un re-sleeve, une plicature gastrique ou un sleeve banding.
D'autres groupes se voient proposer un pontage gastrique.
Et, enfin, un sous-ensemble de patients, généralement ceux qui ont un IMC initial plus élevé, se voient proposer une opération malabsorptive.
Bien que le re-manchon soit adéquat pour de nombreux patients, le pontage gastrique n'offre pas un taux de perte de poids plus élevé et il s'agit d'une opération complexe nécessitant la section du manchon et deux anastomoses.
Nous soutenons la réalisation d'opérations malabsorptives qui garantissent un meilleur résultat amaigrissant pour les patients "résistants" nécessitant une seconde étape.
Comme le pontage duodéno-iléal à anastomose simple avec gastrectomie en manchon (SADI-S) s'est comporté comme une bonne opération primaire pour l'obésité morbide, nous avons décidé de tester cette reconstruction en une boucle comme opération de deuxième étape.
Les résultats seront comparés à ceux obtenus avec un switch duodénal de Roux-en-Y réalisé en deuxième temps après un sleeve « raté ».
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
- Numéro de téléphone: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Contact:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Numéro de téléphone: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suivis à la clinique de chirurgie avec obésité morbide soumis à une sleeve gastrectomie et nécessitant une opération de deuxième étape.
La description
Critères d'inclusion : Obésité morbide avec un IMC initial supérieur à 50 soumis à une sleeve gastrectomie plus de 18 mois auparavant. Perte de poids excessive avec la manche inférieure à 50%.
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Critères d'exclusion : Retard mental, alcoolisme, âge supérieur à 60 ans, maladie néoplasique concomitante.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ISAD
Patients soumis à une opération de deuxième temps après un échec de sleeve sur laquelle un pontage duodéno-iléal en simple anastomose à 250 cm du caecum est réalisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Perte de poids excessive basée sur un IMC idéal = 25.
Le LEF sera comparé à 2 et 5 ans à partir de la deuxième opération.
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5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires et complications nutritionnelles
Délai: 2 premières années postopératoires
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Les complications opératoires et postopératoires (c'est-à-dire : fuites, saignements, hernie...) seront enregistrées.
L'évolution nutritionnelle (malnutrition) sera analysée.
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2 premières années postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SADI-CD
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