Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt anastomose Duodeno-Ileal Bypass vs Standard Duodenal Switch som et andet trin efter ærmegatrektomi hos den supersygelige overvægtige patient (SADI vs CD)

11. september 2012 opdateret af: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner enkelt-anastomose Duodeno-Ileal bypass med standard Roux-en-Y duodenal switch som et andet trin efter en ærmegatrektomi hos den supersygelige overvægtige patient

Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass med en 250 cm almindelig/alimentær loop er en modifikation af standard duodenal switch, hvor en Roux-en-Y duodeno-ileal anastomose udføres 250 cm fra blindtarmen og en 60 cm til 100 cm almindelig kanal er opbygget. Hypotese for undersøgelsen er, at Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass opfører sig mindst lige så godt som standard duodenal switch som et andet trin efter ærmegatrektomi hos den supermorbide patient. Sekundære mål er at demonstrere, at enkelt-anastomose duodeno-ileal bypass er enklere at udføre, hurtigere og har færre postoperative kort-, mellem- og langsigtede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sleeve gastrectomy er en restriktiv operation for sygelig fedme, som har en succesrate på 60% til at løse både sygelig fedme og relaterede følgesygdomme, hovedsageligt diabetes mellitus. Når ærmet ikke er nok for patienten, på grund af fordøjelsesvaner eller et for højt initial BMI før operationen (normalt over 50 - 55), bør en anden-trins operation udføres for at øge effektiviteten. Nogle patienter udsættes for en anden restriktiv operation, det vil sige: en re-sleeve, en gastrisk applikation eller ærmebånding. Anden gruppe tilbydes gastrisk bypass. Og endelig tilbydes en undergruppe af patienter, generelt dem med højere initial BMI, en malabsorptiv operation. Mens re-sleeve er tilstrækkeligt for mange patienter, tilbyder gastrisk bypass ikke en større vægttabshastighed, og det er en kompleks operation, der kræver sektionering af ærmet og to anastomoser. Vi støtter udførelsen af ​​malabsorptive operationer, som garanterer et bedre vægttabsresultat for "resistente" patienter, der har brug for et andet trin. Da Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass med Sleeve gastrectomy (SADI-S) har opført sig som en god primær operation for sygelig fedme, besluttede vi at teste denne one-loop rekonstruktion som et andet trins operation. Resultater vil blive sammenlignet med dem opnået med en Roux-en-Y duodenal switch udført som et andet trin efter et "mislykket" ærme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltog i kirurgisk klinik med sygelig fedme, blev underkastet en ærmegatrektomi og havde behov for en operation i andet trin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Sygelig fedme med initial BMI over 50 indsendt til ærmegatrektomi mere end 18 måneder tidligere. Overskydende vægttab med ærmet under 50%.

-

Eksklusionskriterier: Mental retardering, alkoholisme, alder over 60, samtidig neoplastisk sygdom.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SADI
Patienter underkastet en operation på andet trin efter et mislykket ærme, hvor der udføres en enkelt anastomose duodena-ileal bypass 250 cm fra blindtarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 5 år fra operationen
Overskydende vægttab baseret på et ideelt BMI = 25. EWL vil blive sammenlignet med 2 og 5 år fra den anden operation.
5 år fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer og ernæringsmæssige komplikationer
Tidsramme: De første 2 år efter operationen
Operative og postoperative komplikationer (dvs.: utætheder, blødninger, brok...) vil blive registreret. Ernæringsmæssig udvikling (underernæring) vil blive analyseret.
De første 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (SKØN)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SADI-CD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner