超病的な肥満患者におけるスリーブ状胃切除後の第 2 段階としての単一吻合十二指腸 - 回腸バイパス対標準十二指腸スイッチ (SADI vs CD)
2012年9月11日 更新者:Andres Sanchez-Pernaute、Hospital San Carlos, Madrid
超病的肥満患者におけるスリーブ状胃切除後の第 2 ステップとして、単一吻合十二指腸 - 回腸バイパスと標準 Roux-en-Y 十二指腸スイッチを比較する前向きランダム化試験
250 cm の共通/消化管ループを備えた単一吻合十二指腸回腸バイパスは、盲腸から 250 cm、60 cm から 100 cm の共通ループで Roux-en-Y 十二指腸回腸吻合が行われる標準的な十二指腸スイッチの修正です。チャネルが構築されます。
この研究の仮説は、単一吻合十二指腸 - 回腸バイパスは、超病的な患者のスリーブ胃切除後の第 2 ステップとして、標準的な十二指腸スイッチと少なくとも同等に機能するというものです。
二次的な目的は、単一吻合十二指腸 - 回腸バイパスがより簡単に実行でき、より迅速であり、術後の短期、中期、および長期の合併症が少ないことを実証することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
スリーブ状胃切除術は、病的肥満と関連する併存疾患、主に真性糖尿病の両方を解決する 60% の成功率を持つ、病的肥満に対する制限的な手術です。
食事の習慣や手術前の初期 BMI が過剰(通常 50 ~ 55 以上)でスリーブが患者に十分でない場合は、効果を高めるために第 2 段階の手術を行う必要があります。
一部の患者は、2 回目の拘束手術、つまり再スリーブ、胃のひだ、または袖のバンディングを受けます。
他のグループには、胃バイパスが提供されます。
そして最後に、患者のサブセット、一般的に初期の BMI が高い患者には、吸収不良手術が提供されます。
再スリーブは多くの患者にとって適切ですが、胃バイパスはより大きな体重減少率を提供するものではなく、スリーブの切断と 2 つの吻合を必要とする複雑な手術です。
私たちは、第二段階を必要とする「抵抗力のある」患者のために、より良い減量結果を保証する吸収不良手術の実施をサポートします.
スリーブ状胃切除術を伴う十二指腸 - 回腸バイパス術 (SADI-S) は、病的肥満に対する優れた一次手術として機能しているため、このワンループ再建を第 2 段階の手術としてテストすることにしました。
結果は、「失敗した」スリーブの後の 2 番目のステップとして実行された Roux-en-Y 十二指腸スイッチで得られた結果と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
- 電話番号:+3413303184
- メール:pernaute@yahoo.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- 電話番号:+3413303184
- メール:pernaute@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スリーブ状胃切除術を受け、第 2 段階の手術が必要な、病的肥満の外科クリニックに参加した患者。
説明
包含基準:18か月以上前にスリーブ胃切除術に提出された、初期BMIが50を超える病的肥満。 50% 未満のスリーブによる過剰な減量。
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除外基準:精神遅滞、アルコール依存症、60歳以上、付随する腫瘍性疾患。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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サディ
患者は盲腸から 250 cm で単一吻合十二指腸 - 回腸バイパスが行われたスリーブが失敗した後、第 2 段階の手術を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠:手術から5年
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理想的な BMI = 25 に基づく過剰な減量。
EWLは、2回目の手術から2年と5年で比較されます。
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手術から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症と栄養合併症
時間枠:術後最初の 2 年間
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手術および術後の合併症 (例: 漏れ、出血、ヘルニアなど) が記録されます。
栄養進化(栄養失調)を分析します。
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術後最初の 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月11日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。