- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01688427
Perinataalinen sairaanhoitajan kotikäynti mHealth-teknologialla
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tällä tutkimuksella testataan, vähentääkö mobiiliteknologia mahdollisia kommunikaatioesteitä naisten ja heidän kotivieraidensa välillä; parantaa heidän raskauteensa vaikuttavien terveysongelmien arviointia; auttaa tiedon välittämisessä ja toimissa naisen ja hänen lapsensa terveyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee PA-11-104:ää, jossa vaaditaan vähentämään terveyseroja vähemmistöjen ja alipalvettujen lasten keskuudessa.
Lääketieteellinen instituutti, Maailman terveysjärjestö ja sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskukset tunnustavat, että synnytystä edeltävä kotikäynti, joka parantaa äidin ja lasten hyvinvointia, tarjoaa mahdollisuuden varhaiseen puuttumiseen parisuhdeväkivallan (IPV) ja vaikutusten vähentämiseksi. altistuminen koskee lapsia.
Sairaanhoitajien ja muiden kotikävijöiden (HV) suurimpia haasteita ovat pahoinpideltyjen naisten tarkka tunnistaminen ja heidän tilanteensa muuttamiseksi tarvittavien resurssien helpottaminen.
HV:n on usein vaikea arvioida IPV:tä ja puuttua siihen kotiympäristön läheisyydessä.
MHealth-teknologian käyttö voi lisätä seulontainstrumenttien herkkyyttä ja vähentää kommunikaatioesteitä HV:n ja asiakkaiden välillä koskien IPV:tä sekä tehostaa IPV-interventioiden toteuttamista ja mahdollistaa toimenpiteen standardinmukaisemman toimituksen.
DOVE IPV -intervention onnistuneen koetestauksen pohjalta synnytystä edeltävissä kotikäyntiohjelmissa (NR009093) tutkijat ehdottavat mHealth-teknologian testaamista avoimen lähdekoodin eMOCHA-sovelluksella IPV:n arvioinnin parantamiseksi ja DOVE-intervention toimittamiseksi.
Ehdotetussa eMOCHA DOVE -tutkimuksessa (erityistavoite/vaihe 1) verrataan kahden eri lähestymistavan herkkyyttä ja spesifisyyttä IPV-arviointiin. paperi ja kynä verrattuna eMOCHA mHealth -tekniikkaan.
Vaiheessa 2 (tavoite 2) verrataan vakiomuodossa (paperiesite) toimitetun DOVE-toimenpiteen tehokkuutta mHealth eMOCHA DOVE -sovellukseen.
Vaiheessa 1 naiset, jotka ovat ilmoittautuneet perinataaliseen kotikäyntiohjelmaan ja suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan toiseen kahdesta arviointiryhmästä ja arvioidaan IPV:n suhteen ilmoittautumisen, syntymän ja 2 kuukautta syntymän jälkeen.
Naiset, jotka ovat IPV-positiivisia (IPV+) jonakin arviointiaikoina, satunnaistetaan uudelleen vastaanottamaan DOVE-interventio jollakin kahdesta lähestymistavasta.
1600 Medicaid-kelpoista raskaana olevaa naista perinataalisessa kotikäyntiohjelmassa (800 Baltimoren kaupungista ja 800 Virginian maaseudulta) rekrytoidaan vaiheeseen I ja 400 IPV+ -naista (200 kustakin paikasta) vaiheeseen II.
Vaiheeseen 2 osallistuvat naiset saavat 6 kotikäyntiinterventiota 6 kuukauden aikana.
Äidin IPV:hen ja mielenterveyteen liittyvät tulokset sekä valitut pikkulasten tulokset kerätään ilmoittautumisen yhteydessä 3, 6, 12 ja 18 kuukautta vaiheeseen 2 siirtymisen jälkeen. Erityistavoitteessa 1 käytetään logistisia ja lineaarisia regressiomalleja tutkiakseen naisten osuutta, jotka kokevat sairauden. IPV mHealth-teknologian kautta verrattuna paperiin ja kynään samojen validoitujen arvioiden perusteella.
Erityinen tavoite 2 (kahden interventiohoidon tehokkuuden vertailu) arvioidaan logististen ja lineaaristen regressiomallien avulla kategorisille (väkivaltaisten ja keskosten osuus) ja jatkuville tulosmuuttujille (esim.
masennus, fyysisen, psykologisen, seksuaalisen IPV:n esiintymistiheys ja vakavuus, yhteisön resurssien käyttö).
Tutkimustulokset auttavat sairaanhoitajien kotikäyntiohjelmia käyttämään parhaita lähestymistapoja IPV:n rutiininomaiseen arviointiin ja toteuttamaan voimaannuttavia interventioita IPV:n vähentämiseksi ja äitien vauvojen terveysvaikutusten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
433
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University, School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarvittaessa raskaana olevat naiset Baltimoressa, Virginiassa ja Missourissa.
- Puhu englantia tai espanjaa
- Kotikäyntikelpoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka aloittavat osallistumisen perinataaliseen kotikäyntiohjelmaan vauvan syntymän jälkeen.
- Naiset, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali IPV-arviointi
Testaa eMOCHA DOVE -sovelluksen tehokkuutta mHealth-teknologialla IPV:n rutiiniarvioinnissa vs. kynä ja paperi.
|
Testaa eMOCHA DOVE -sovelluksen tehokkuutta mHealth-tekniikalla IPV:n rutiiniarvioinnissa vs. kynä ja paperi ilmoittautumisen, toimituksen ja 2 kuukautta syntymän jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Normaali DOVE-interventio
Standardi DOVE-interventio on jo kehitetty ja testattu (NR009093).
Tavallinen DOVE-interventio on esitepohjainen 10 minuutin interventio, jonka kotikävijä käy läpi naisten kanssa.
Se sisältää tietoa IPV:stä, sen vaikutuksista raskauteen ja imeväisten terveyteen, yhteisön resursseista ja suunnitelmasta yksittäisiä turvallisuusvaihtoehtoja varten.
eMOCHA DOVE -interventiota varten DOVE 10 minuutin esiteinterventio muunnetaan paperimuodosta visuaalisesti värikkääksi interaktiiviseksi esitykseksi, joka ladataan kotivieraan laitteeseen eMOCHA-sovelluksella.
Naiset aktivoivat ja toteuttavat muodon kokonaan.
Hän käyttää pieniä korvakuulokkeita ja kosketusnäyttöä, joten se, miten hän reagoi ja on vuorovaikutuksessa median parannetun eMOCHA DOVEn kanssa, on yksityistä.
|
Testaa eMOCHA DOVE -sovelluksen tehokkuutta mHealth-tekniikalla IPV:n rutiiniarvioinnissa vs. kynä ja paperi ilmoittautumisen, toimituksen ja 2 kuukautta syntymän jälkeen.
Interventio annetaan eMOCHA tabletilla vs. kotivierailija yli 6 istuntoa 6 kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IPV-arvioinneissa
Aikaikkuna: Seulonta ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Parisuhdeväkivallan tapaukset (IPV).
|
Seulonta ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos turvallisuuskäyttäytymisen käytössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (noin 18 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Kirjaa ylös raskaana olevien/vanhempana olevien naisten määrä, jotka käyttävät turvallisuuskäyttäytymistä (mukaan lukien mielenterveys ja muut yhteisön resurssit).
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (noin 18 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Muutos turvallisuuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (noin 18 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Kirjaa ylös palveluiden kokonaismäärä (mukaan lukien mielenterveys ja muut yhteisön resurssit).
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (noin 18 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phyllis W Sharps, PhD, Johns Hopkins University, School of Nursing
- Päätutkija: Linda Bullock, PhD, RN, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00051481
- 1R01HD071771-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .